PET/CT w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium zaawansowania (ENCA-1)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Pozytonowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa w leczeniu wczesnego stadium pośredniego i wysokiego ryzyka raka endometrium
Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych i piątym najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie.
Zwykle występuje dobrze lub średnio zróżnicowany histotyp endometrioidalny we wczesnym stadium z zwykle korzystnym rokowaniem.
Węzły chłonne miednicy (LN) stanowią najczęstszą lokalizację choroby pozamacicznej u pacjentek z klinicznie wczesnym stadium choroby, a rola limfadenektomii we wczesnym stadium EC jest jedną z głównych kontrowersji w ginekologii onkologicznej.
Limfadenektomia nie poprawia przeżywalności ani nie zmniejsza częstości nawrotów choroby, chociaż jest wspierana w dostarczaniu informacji prognostycznych i umożliwia dostosowanie terapii uzupełniającej.
Niemniej jednak limfadenektomia nie jest wykonywana bez poważnych krótko- i długoterminowych powikłań.
Chociaż ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego jest najdokładniejszą i standardową metodą określania zajęcia węzłów chłonnych, niezbędne byłoby wprowadzenie do praktyki klinicznej nieinwazyjnej metody, która umożliwia dokładną ocenę stopnia zaawansowania EC.
Dostępne dowody wskazują na dokładność pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) w wykrywaniu przerzutów do LN w EC z czułością 63% i swoistością 94,7%.
Ta prospektywna analiza porównawcza między PET/CT, wynikami histologicznymi i danymi kontrolnymi zostanie przeprowadzona w celu zbadania czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), negatywnej wartości predykcyjnej (NPV) i dokładności zintegrowanego PET/CT dla oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych EC na pacjentkę i na podstawie analiz łańcucha LN u kobiet dotkniętych ryzykiem pośrednim (zmiany endometrioidalne stopnia 1 i 2 z głębokim naciekaniem mięśniówki macicy > 50% lub zmiany endometrioidalne stopnia 3 z < 50% naciekania mięśniówki macicy) lub wysokim ryzykiem (zmiany endometrioidalne stopnia 3 z głębokim naciekaniem mięśniówki macicy) inwazja mięśniówki macicy > 50% lub histotyp inny niż endometrioidalny) wczesne stadium EC.
Ponadto przedoperacyjna klasyfikacja EC do klasy średniego i wysokiego ryzyka pozwoli na zbadanie jego wartości prognostycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Garzon, M.D.
- Numer telefonu: +393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobieta skierowana na diagnostykę raka endometrium we wczesnym stadium pośredniego i wysokiego ryzyka, która jest poddawana ocenie stopnia zaawansowania PET/CT i standardowemu leczeniu chirurgicznemu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem raka endometrium we wczesnym stadium pośredniego i wysokiego ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do standardowego leczenia chirurgicznego; Nie kwalifikuje się do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania za pomocą PET/CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak endometrium we wczesnym stadium
Kobiety z rozpoznaniem raka endometrium we wczesnym stadium pośredniego i wysokiego ryzyka.
|
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka endometrium we wczesnym stadium pośredniego i wysokiego ryzyka za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej.
Leczenie chirurgiczne raka endometrium we wczesnym stadium pośredniego i wysokiego ryzyka: cytologia otrzewnej, całkowita histerektomia jamy brzusznej, obustronna resekcja jajowodów, systematyczna limfadenektomia miednicy i okołoaortalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Porównanie wyników pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej z wynikami badań histopatologicznych służyło jako standard odniesienia.
Prawdziwie pozytywne, Prawdziwie negatywne, Fałszywie pozytywne, Fałszywie negatywne.
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Zdarzenia nawrotu choroby w badanej grupie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Zdarzenia śmierci w badanej grupie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENCA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .