- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03570866
PET/CT nella gestione dei pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale (ENCA-1)
28 settembre 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata nella gestione del carcinoma endometriale in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio
Il cancro dell'endometrio (CE) è la neoplasia ginecologica più comune nei paesi sviluppati ed è il quinto tumore più comune tra le donne in tutto il mondo.
Tipicamente presenta un istotipo endometrioide allo stadio iniziale ben o moderatamente differenziato con una prognosi generalmente favorevole.
I linfonodi pelvici (LN) rappresentano la sede più comune di malattia extrauterina nelle pazienti con malattia clinica in stadio precoce e il ruolo della linfoadenectomia nella EC in stadio iniziale è stato una delle maggiori controversie in ginecologia oncologica.
La linfoadenectomia non migliora la sopravvivenza o riduce la recidiva della malattia, sebbene supportata per fornire informazioni prognostiche e consentire la personalizzazione della terapia adiuvante.
Tuttavia, la linfoadenectomia non viene eseguita senza grave morbilità a breve e lungo termine.
Sebbene la stadiazione chirurgica sia il metodo più accurato e standard per determinare il coinvolgimento dei LN, l'introduzione nella pratica clinica di una modalità non invasiva che consenta un'accurata stadiazione della CE sarebbe essenziale.
Le prove disponibili riportano l'accuratezza della tomografia a emissione di positroni e della tomografia computerizzata (PET/TC) per il rilevamento delle metastasi LN nella CE con una sensibilità del 63% e una specificità del 94,7%.
Questa analisi comparativa prospettica tra PET/TC, risultati istologici e dati di follow-up sarà eseguita per studiare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza della PET/TC integrata per la stadiazione linfonodale di Analisi EC per paziente e per catena LN, in donne affette da rischio intermedio (lesioni endometrioidi di grado 1 e 2 con invasione miometriale profonda > 50% o lesione endometrioide di grado 3 con invasione miometriale < 50%) o alto (lesione endometrioide di grado 3 con invasione miometriale profonda) invasione miometriale > 50% o istotipo non endometrioide) CE allo stadio iniziale.
Inoltre, la classificazione preoperatoria della CE in classe di rischio intermedio e alto consentirà di indagare il suo valore prognostico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simone Garzon, M.D.
- Numero di telefono: +393470782287
- Email: simone.garzon@univr.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donna inviata per diagnosi di carcinoma endometriale in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio sottoposto a stadiazione PET/TC e trattamento chirurgico standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di carcinoma endometriale in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio.
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per il trattamento chirurgico standard; Non idoneo per la stadiazione preoperatoria con PET/TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Carcinoma dell'endometrio in fase iniziale
Donne con diagnosi di cancro dell'endometrio in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio.
|
Stadiazione preoperatoria del carcinoma endometriale in stadio intermedio e ad alto rischio con tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata.
Trattamento chirurgico del carcinoma endometriale in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio secondo la pratica abituale: citologia peritoneale, isterectomia addominale totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, linfoadenectomia sistematica pelvica e para-aortica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione diagnostica della tomografia ad emissione di positroni e della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Il confronto dei risultati della tomografia a emissione di positroni e della tomografia computerizzata con i reperti istopatologici è servito come standard di riferimento.
Vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo.
Sensibilità, Specificità, Valore predittivo negativo, Valore predittivo positivo.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Eventi di recidiva di malattia nel gruppo di studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Eventi di morte nel gruppo di studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENCA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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