Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET/CT nella gestione dei pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale (ENCA-1)

28 settembre 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata nella gestione del carcinoma endometriale in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio

Il cancro dell'endometrio (CE) è la neoplasia ginecologica più comune nei paesi sviluppati ed è il quinto tumore più comune tra le donne in tutto il mondo. Tipicamente presenta un istotipo endometrioide allo stadio iniziale ben o moderatamente differenziato con una prognosi generalmente favorevole. I linfonodi pelvici (LN) rappresentano la sede più comune di malattia extrauterina nelle pazienti con malattia clinica in stadio precoce e il ruolo della linfoadenectomia nella EC in stadio iniziale è stato una delle maggiori controversie in ginecologia oncologica. La linfoadenectomia non migliora la sopravvivenza o riduce la recidiva della malattia, sebbene supportata per fornire informazioni prognostiche e consentire la personalizzazione della terapia adiuvante. Tuttavia, la linfoadenectomia non viene eseguita senza grave morbilità a breve e lungo termine. Sebbene la stadiazione chirurgica sia il metodo più accurato e standard per determinare il coinvolgimento dei LN, l'introduzione nella pratica clinica di una modalità non invasiva che consenta un'accurata stadiazione della CE sarebbe essenziale. Le prove disponibili riportano l'accuratezza della tomografia a emissione di positroni e della tomografia computerizzata (PET/TC) per il rilevamento delle metastasi LN nella CE con una sensibilità del 63% e una specificità del 94,7%. Questa analisi comparativa prospettica tra PET/TC, risultati istologici e dati di follow-up sarà eseguita per studiare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza della PET/TC integrata per la stadiazione linfonodale di Analisi EC per paziente e per catena LN, in donne affette da rischio intermedio (lesioni endometrioidi di grado 1 e 2 con invasione miometriale profonda > 50% o lesione endometrioide di grado 3 con invasione miometriale < 50%) o alto (lesione endometrioide di grado 3 con invasione miometriale profonda) invasione miometriale > 50% o istotipo non endometrioide) CE allo stadio iniziale. Inoltre, la classificazione preoperatoria della CE in classe di rischio intermedio e alto consentirà di indagare il suo valore prognostico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna inviata per diagnosi di carcinoma endometriale in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio sottoposto a stadiazione PET/TC e trattamento chirurgico standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma endometriale in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per il trattamento chirurgico standard; Non idoneo per la stadiazione preoperatoria con PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma dell'endometrio in fase iniziale
Donne con diagnosi di cancro dell'endometrio in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio.
Stadiazione preoperatoria del carcinoma endometriale in stadio intermedio e ad alto rischio con tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata.
Trattamento chirurgico del carcinoma endometriale in stadio iniziale intermedio e ad alto rischio secondo la pratica abituale: citologia peritoneale, isterectomia addominale totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, linfoadenectomia sistematica pelvica e para-aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della tomografia ad emissione di positroni e della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Il confronto dei risultati della tomografia a emissione di positroni e della tomografia computerizzata con i reperti istopatologici è servito come standard di riferimento. Vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo. Sensibilità, Specificità, Valore predittivo negativo, Valore predittivo positivo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Eventi di recidiva di malattia nel gruppo di studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Eventi di morte nel gruppo di studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'endometrio

Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni e tomografia computerizzata

3
Sottoscrivi