このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期子宮内膜がん患者の管理における PET/CT (ENCA-1)

2021年9月28日 更新者:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

早期の中期および高リスク子宮内膜がんの管理における陽電子放射断層撮影法とコンピューター断層撮影法

子宮内膜がん (EC) は先進国で最も一般的な婦人科悪性腫瘍であり、世界中の女性の間で 5 番目に多いがんです。 通常、高分化または中程度に分化した初期段階の類内膜組織型が存在し、予後は通常良好です。 骨盤リンパ節 (LN) は、臨床的初期段階の疾患を有する患者における子宮外疾患の最も一般的な部位であり、早期段階の EC におけるリンパ節切除術の役割は、婦人科腫瘍学における主要な論争の 1 つです。 リンパ節切除術は、予後情報を提供し、補助療法の調整を可能にすることをサポートしていますが、生存率を改善したり、病気の再発を減らしたりすることはありません。 それにもかかわらず、リンパ節切除術は、短期的および長期的な重篤な罹患なしには行われない。 外科的病期分類は、LN の関与を決定するための最も正確で標準的な方法ですが、EC の正確な病期分類を可能にする非侵襲的モダリティの臨床現場への導入は不可欠です。 入手可能な証拠によると、EC における LN 転移の検出における陽電子放出断層撮影およびコンピュータ断層撮影 (PET/CT) の精度は、感度 63%、特異度 94.7% であると報告されています。 PET/CT、組織学的所見、フォローアップデータ間のこの前向き比較分析は、リンパ節病期分類における統合型 PET/CT の感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) および精度を調査するために実行されます。中リスク(深い子宮筋層浸潤が50%を超えるグレード1および2の子宮内膜症病変、または50%未満の子宮筋層浸潤のあるグレード3の子宮内膜症病変)または高リスク(深い子宮筋層浸潤のあるグレード3の子宮内膜症病変)に罹患した女性における、患者ごとおよびLNチェーンごとのEC子宮筋層浸潤 > 50%、または非子宮内膜組織型)早期 EC。 さらに、術前に EC を中間および高リスククラスに分類することにより、その予後価値を調査することが可能になります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この女性は、初期段階の中リスクおよび高リスク子宮内膜がんの診断のために紹介され、PET/CT 病期分類および標準的な外科的治療を受けています。

説明

包含基準:

  • 初期段階の中リスクおよび高リスク子宮内膜がんと診断された女性。

除外基準:

  • 標準的な外科的治療の対象ではありません。 PET/CTによる術前病期分類の対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期段階の子宮内膜がん
中リスクおよび高リスクの早期子宮内膜がんと診断された女性。
陽電子放出断層撮影法およびコンピューター断層撮影法を使用した、初期段階の中リスク子宮内膜がんおよび高リスク子宮内膜がんの術前病期分類。
通常の診療による初期段階の中リスクおよび高リスク子宮内膜がんの外科的治療:腹膜細胞診、腹部子宮全摘術、両側卵管卵巣摘出術、系統的骨盤および傍大動脈リンパ節切除術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放射断層撮影法とコンピュータ断層撮影法の診断精度
時間枠:研究完了までに平均5年
陽電子放出断層撮影法およびコンピュータ断層撮影法の結果を病理組織学的所見と比較することは、参照基準として機能した。 真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性。 感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率。
研究完了までに平均5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:研究完了までに平均5年
研究グループにおける疾患再発の事象
研究完了までに平均5年
全生存
時間枠:研究完了までに平均5年
研究グループ内での死亡事故
研究完了までに平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

陽電子放出断層撮影法とコンピュータ断層撮影法の臨床試験

3
購読する