심부침윤성 자궁내막증 여성의 골반저 물리치료 (endofisio-01)
심부침윤성 자궁내막증의 영향을 받은 증상이 있는 환자에서 골반저 물리치료의 효과 평가
본 연구의 목적은 깊은 침윤성 자궁내막증의 영향을 받는 증상이 있는 환자에서 골반저 형태 측정을 위한 3D/4D 경회음 초음파, 증상 평가를 위한 NRS(Numerical Rating Scale) 및 검증된 설문지를 사용하여 골반저 물리치료의 영향을 평가하는 것입니다. 장, 성 및 비뇨기 기능.
이러한 결과는 골반저 물리치료를 제공하지 않는 표준 치료 절차에 따라 심부 침윤성 자궁내막증에 영향을 받은 증상이 있는 환자에게서 얻은 결과와 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심부 침윤성 자궁내막증이 있는 무증상 여성이 연구에 포함되었습니다.
첫 번째 건강 검진에서 자궁내막증 관련 증상은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 장, 성 및 비뇨기 기능은 검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire(KESS), 여성 성기능 지수(FSFI), Bristol 여성 하부 요로 증상(BFLUTS))로 평가됩니다. 휴식 중, 골반저 수축 중 및 Valsalva 조작 중 골반저 형태측정은 올림근 열공 영역(LHA)의 평가를 통해 3D/4D 경회음 초음파를 사용하여 평가됩니다. 부인과 검사, 경질 및 경 복부 초음파가 수행됩니다.
첫 번째 의료 검사 후 등록된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A의 환자는 표준 치료 절차와 골반저 물리 치료를 받습니다. 그룹 B의 환자는 표준 치료 절차만 받습니다. 골반저 물리치료 프로토콜은 6개의 세션(무작위화로부터 1주, 3주, 5주, 8주, 11주)로 구성됩니다. 1차 검진 4개월 후 자궁내막증 관련 증상, 장, 성기능, 비뇨기 기능, 골반저 형태측정을 모든 환자에 대해 동일한 절차로 재평가하여 두 그룹을 비교하고 골반저 물리치료의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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수석 연구원:
- Mohamed Mabrouk
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수석 연구원:
- Renato Seracchioli
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연락하다:
- Simona Del Forno
- 전화번호: 00393288948806
- 이메일: simona.delforno2@unibo.it
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수석 연구원:
- Simona Del Forno
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부수사관:
- Diego Raimondo
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부수사관:
- Alessandro Arena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관련 증상(만성골반통, 월경통, 배변장애, 성교통, 배뇨곤란)을 동반한 심부자궁내막증의 임상 및 초음파 진단을 받은 환자
- 무효
- 정보에 입각한 동의 얻기
제외 기준:
- 종양학적 질환이 있거나 악성 병리로 수술이 필요한 환자
- 비뇨생식기 탈출증
- 심부 침윤성 자궁내막증에 대한 수술 이력
- 골반 및 골반저의 선천성 또는 후천성 기형
- 만성 골반통을 특징으로 하는 질병의 병력(간질성 방광염, 과민성 장 질환, 만성 외음부 통증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
첫 번째 건강 검진에서 증상 평가; 표준 치료 프로토콜; 골반저 물리치료; 4개월 후 증상 평가
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NRS(Numerical Rating Scale)를 이용한 자궁내막증 관련 증상의 평가; 장, 성 및 비뇨기 기능은 검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire(KESS), 여성 성기능 지수(FSFI), Bristol 여성 하부 요로 증상(BFLUTS))로 평가됩니다. 휴식 시, 골반저 수축 시, Valsalva 기동 시 골반저 형태측정은 첫 번째 건강 검진 시 LHA(거근 열공 영역) 평가를 통해 3D/4D 경회음 초음파를 사용하여 평가합니다.
가벼운 수축 및 이완(예:
'케겔 리버스' 운동); 호흡수 조절 운동; 집에서 할 수 있는 추가 운동을 제안합니다.
저희 센터에서 진료는 평소와 동일하게
NRS(Numerical Rating Scale)를 이용한 자궁내막증 관련 증상의 평가; 장, 성 및 비뇨기 기능은 검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire(KESS), 여성 성기능 지수(FSFI), Bristol 여성 하부 요로 증상(BFLUTS))로 평가됩니다. 휴식 중, 골반저 수축 중 및 Valsalva 기동 중 골반저 형태측정은 무작위화로부터 4개월 후 LHA(거근 열공 영역) 평가를 통해 3D/4D 경회음 초음파를 사용하여 평가됩니다.
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실험적: 그룹 B
첫 번째 건강 검진에서 증상 평가; 표준 치료 프로토콜; 4개월 후 증상 평가
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NRS(Numerical Rating Scale)를 이용한 자궁내막증 관련 증상의 평가; 장, 성 및 비뇨기 기능은 검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire(KESS), 여성 성기능 지수(FSFI), Bristol 여성 하부 요로 증상(BFLUTS))로 평가됩니다. 휴식 시, 골반저 수축 시, Valsalva 기동 시 골반저 형태측정은 첫 번째 건강 검진 시 LHA(거근 열공 영역) 평가를 통해 3D/4D 경회음 초음파를 사용하여 평가합니다.
저희 센터에서 진료는 평소와 동일하게
NRS(Numerical Rating Scale)를 이용한 자궁내막증 관련 증상의 평가; 장, 성 및 비뇨기 기능은 검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire(KESS), 여성 성기능 지수(FSFI), Bristol 여성 하부 요로 증상(BFLUTS))로 평가됩니다. 휴식 중, 골반저 수축 중 및 Valsalva 기동 중 골반저 형태측정은 무작위화로부터 4개월 후 LHA(거근 열공 영역) 평가를 통해 3D/4D 경회음 초음파를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 물리치료가 장기능에 미치는 영향 평가
기간: 무작위 배정 후 4개월 후
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검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire(KESS))를 사용하여 증상이 있는 환자에 대한 골반저 물리치료의 영향 평가.
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무작위 배정 후 4개월 후
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골반저 물리치료가 성기능에 미치는 영향 평가
기간: 무작위 배정 후 4개월 후
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검증된 설문지(여성 성기능 지수(FSFI))를 사용하여 증상이 있는 환자에 대한 골반저 물리치료의 영향 평가.
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무작위 배정 후 4개월 후
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골반저 물리치료가 비뇨기 기능에 미치는 영향 평가
기간: 무작위 배정 후 4개월 후
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검증된 설문지(브리스톨 여성 하부 요로 증상(BFLUTS))를 사용하여 증상이 있는 환자에 대한 골반저 물리치료의 영향 평가.
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무작위 배정 후 4개월 후
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골반저 근육 수축에 대한 골반저 물리치료의 영향 평가
기간: 무작위 배정 후 4개월 후
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부인과 검진과 초음파를 이용한 골반저근 수축 및 통증에 대한 골반저 물리치료의 영향 평가.
모든 스캔은 모든 수집을 위해 RAB 8-4MHz 볼륨 변환기가 있는 Voluson E6 시스템(GE Healthcare, Zipf, 오스트리아)을 사용하여 얻습니다.
측정은 전용 소프트웨어(4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, 오스트리아)를 사용하여 평가되었습니다.
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무작위 배정 후 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D-4D 경회음초음파를 이용한 비뇨생식기 열공의 평가
기간: 무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 4개월 후
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여성은 먼저 휴식을 취한 다음 항문직장 각도의 최대 두개전방 변위가 달성될 때까지 골반저 근육(PFM)을 수축하도록 요청받습니다. 항문직장각은 직장 팽대부의 후벽과 항문관 사이의 각도로 정의됩니다. 모든 스캔은 모든 수집을 위해 RAB 8-4MHz 볼륨 변환기가 있는 Voluson E6 시스템(GE Healthcare, Zipf, 오스트리아)을 사용하여 얻습니다. 측정은 전용 소프트웨어(4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, 오스트리아)를 사용하여 평가되었습니다. |
무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 4개월 후
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바이오 피드백 도구로서 3D-4D 경회음 초음파의 평가
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 5, 8, 11주 후
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골반저 근육의 수축을 인지하고 개선하기 위해 먼저 휴식을 취한 후 초음파 화면을 보면서 골반저 근육을 수축하도록 합니다.
RAB 8-4MHz 볼륨 변환기가 있는 Voluson E6 시스템(GE Healthcare, Zipf, 오스트리아)이 모든 획득에 사용됩니다.
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무작위 배정 후 1, 3, 5, 8, 11주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 345/2017/O/Sper
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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