Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie van de bekkenbodem bij vrouwen met diep infiltrerende endometriose (endofisio-01)

11 juni 2019 bijgewerkt door: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluatie van de werkzaamheid van bekkenbodemfysiotherapie bij symptomatische patiënten met diep infiltrerende endometriose

Het doel van onze studie is het evalueren van de impact van bekkenbodemfysiotherapie bij symptomatische patiënten met diep infiltrerende endometriose, met behulp van 3D/4D transperineale echografie voor evaluatie van bekkenbodemmorfometrie, NRS (Numerical Rating Scale) voor evaluatie van symptomen en gevalideerde vragenlijsten voor onderzoek naar intestinale, seksuele en urinaire functies.

Deze resultaten zullen worden vergeleken met die verkregen van symptomatische patiënten met diep infiltrerende endometriose die de standaard zorgprocedure volgen die geen bekkenbodemfysiotherapie biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatische, nulliparae vrouwen met diep infiltrerende endometriose worden in de studie opgenomen.

Tijdens het eerste medische onderzoek worden endometriosegerelateerde symptomen beoordeeld met behulp van NRS (Numerical Rating Scale); intestinale, seksuele en urinaire functies worden geëvalueerd met gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptomen (BFLUTS)); bekkenbodemmorfometrie in rust, tijdens bekkenbodemcontractie en tijdens Valsalva-manoeuvre wordt geëvalueerd met behulp van 3D/4D transperineale echografie door de beoordeling van het levatorhiatusgebied (LHA). Gynaecologisch onderzoek, transvaginale en transabdominale echografie worden uitgevoerd.

Na het eerste medische onderzoek worden de ingeschreven patiënten gerandomiseerd in twee groepen: patiënten in groep A krijgen de standaardzorgprocedure en bekkenbodemfysiotherapie; patiënten in groep B ontvangen alleen de standaardzorgprocedure. Het protocol bekkenbodemfysiotherapie bestaat uit zes sessies (week 1, 3, 5, 8, 11 vanaf de randomisatie). Vier maanden na het eerste medische onderzoek worden endometriosegerelateerde symptomen, darm-, seksuele en urinaire functies en bekkenbodemmorfometrie opnieuw beoordeeld voor alle patiënten, waarbij dezelfde procedures worden gebruikt, waarbij de twee groepen worden vergeleken en de impact van bekkenbodemfysiotherapie wordt geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Werving
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Mabrouk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renato Seracchioli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simona Del Forno
        • Onderonderzoeker:
          • Diego Raimondo
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandro Arena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische en echografische diagnose van diepe endometriose met gerelateerde symptomen (chronische bekkenpijn, dysmenorroe, dyschezia, dyspareunie, dysurie)
  • Nullipariteit
  • Geïnformeerde toestemming verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een oncologische ziekte of die een operatie nodig hebben voor kwaadaardige pathologieën
  • Urogenitale verzakking
  • Geschiedenis van chirurgie voor diep infiltrerende endometriose
  • Aangeboren of verworven misvormingen van bekken en bekkenbodem
  • Geschiedenis van ziekten gekenmerkt door chronische bekkenpijn (interstitiële cystitis, prikkelbare darmziekte, chronische vulvodynie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
beoordeling van symptomen bij het eerste medische onderzoek; standaard zorgprotocol; bekkenbodemfysiotherapie; beoordeling van de symptomen na vier maanden
Diagnostische toets: beoordeling van symptomen bij het eerste medische onderzoek
beoordeling van aan endometriose gerelateerde symptomen met behulp van NRS (Numerical Rating Scale); intestinale, seksuele en urinaire functies worden geëvalueerd met gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptomen (BFLUTS)); bekkenbodemmorfometrie in rust, tijdens bekkenbodemcontractie en tijdens Valsalva-manoeuvre wordt geëvalueerd met behulp van 3D/4D transperineale echografie door de beoordeling van het levatorhiatusgebied (LHA) bij het eerste medische onderzoek
Procedure: bekkenbodemfysiotherapie
zes individuele sessies (week 1, 3, 5, 8, 11 vanaf de randomisatie) met bekkenbodembewustzijnsoefeningen met milde contracties en ontspanning (bijv. 'kegel reverse'-oefeningen); ademhalingsfrequentiecontroleoefeningen; extra oefeningen om thuis uit te voeren worden voorgesteld.
Procedure: standaard zorgprotocol
de behandeling is hetzelfde als gebruikelijk in ons centrum
Diagnostische toets: beoordeling van de symptomen na vier maanden
beoordeling van aan endometriose gerelateerde symptomen met behulp van NRS (Numerical Rating Scale); intestinale, seksuele en urinaire functies worden geëvalueerd met gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptomen (BFLUTS)); bekkenbodemmorfometrie in rust, tijdens bekkenbodemcontractie en tijdens Valsalva-manoeuvre wordt geëvalueerd met behulp van 3D/4D transperineale echografie door middel van beoordeling van het levatorhiatusgebied (LHA) vier maanden na randomisatie.
Experimenteel: Groep B
beoordeling van symptomen bij het eerste medische onderzoek; standaard zorgprotocol; beoordeling van de symptomen na vier maanden
Diagnostische toets: beoordeling van symptomen bij het eerste medische onderzoek
beoordeling van aan endometriose gerelateerde symptomen met behulp van NRS (Numerical Rating Scale); intestinale, seksuele en urinaire functies worden geëvalueerd met gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptomen (BFLUTS)); bekkenbodemmorfometrie in rust, tijdens bekkenbodemcontractie en tijdens Valsalva-manoeuvre wordt geëvalueerd met behulp van 3D/4D transperineale echografie door de beoordeling van het levatorhiatusgebied (LHA) bij het eerste medische onderzoek
Procedure: standaard zorgprotocol
de behandeling is hetzelfde als gebruikelijk in ons centrum
Diagnostische toets: beoordeling van de symptomen na vier maanden
beoordeling van aan endometriose gerelateerde symptomen met behulp van NRS (Numerical Rating Scale); intestinale, seksuele en urinaire functies worden geëvalueerd met gevalideerde vragenlijsten (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptomen (BFLUTS)); bekkenbodemmorfometrie in rust, tijdens bekkenbodemcontractie en tijdens Valsalva-manoeuvre wordt geëvalueerd met behulp van 3D/4D transperineale echografie door middel van beoordeling van het levatorhiatusgebied (LHA) vier maanden na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van bekkenbodemfysiotherapie op de darmfunctie
Tijdsspanne: Na vier maanden vanaf de randomisatie
Evaluatie van de impact van bekkenbodemfysiotherapie op symptomatische patiënten, met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
Na vier maanden vanaf de randomisatie
Evaluatie van de impact van bekkenbodemfysiotherapie op het seksueel functioneren
Tijdsspanne: Na vier maanden vanaf de randomisatie
Evaluatie van de impact van bekkenbodemfysiotherapie op symptomatische patiënten, met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Female Sexual Function Index (FSFI)).
Na vier maanden vanaf de randomisatie
Evaluatie van de impact van bekkenbodemfysiotherapie op de urinefunctie
Tijdsspanne: Na vier maanden vanaf de randomisatie
Evaluatie van de impact van bekkenbodemfysiotherapie op symptomatische patiënten, met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptomen (BFLUTS)).
Na vier maanden vanaf de randomisatie
Evaluatie van de impact van bekkenbodemfysiotherapie op de contractie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Na vier maanden vanaf de randomisatie
Evaluatie van het effect van bekkenbodemfysiotherapie op contractie en pijn van de bekkenbodemspieren met behulp van gynaecologisch onderzoek en echografie. Alle scans worden verkregen met behulp van een Voluson E6-systeem (GE Healthcare, Zipf, Oostenrijk) met RAB 8-4-MHz volumetransducer voor alle acquisities. Metingen werden geëvalueerd met behulp van speciale software (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Oostenrijk).
Na vier maanden vanaf de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van urogenitale hiatus met behulp van 3D-4D transperineale echografie
Tijdsspanne: Bij randomisatie en vier maanden na randomisatie

Vrouwen wordt eerst gevraagd te rusten en vervolgens de bekkenbodemspieren (PFM) aan te spannen totdat de maximale cranio-anterior verplaatsing van de anorectale hoek is bereikt.

De anorectale hoek wordt gedefinieerd als de hoek tussen de achterwand van de rectale ampulla en het anale kanaal.

Alle scans worden verkregen met behulp van een Voluson E6-systeem (GE Healthcare, Zipf, Oostenrijk) met RAB 8-4-MHz volumetransducer voor alle acquisities. Metingen werden geëvalueerd met behulp van speciale software (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Oostenrijk).
Bij randomisatie en vier maanden na randomisatie
Evaluatie van de 3D-4D transperineale echografie als biofeedbacktool
Tijdsspanne: Na 1, 3, 5, 8, 11 weken vanaf de randomisatie
Patiënten wordt eerst gevraagd om te rusten en vervolgens de bekkenbodemspieren samen te trekken terwijl ze naar het echografiescherm kijken om zich bewust te zijn van de samentrekking van de bekkenbodemspieren en deze te verbeteren. Voluson E6-systeem (GE Healthcare, Zipf, Oostenrijk) met RAB 8-4-MHz volumetransducer wordt gebruikt voor alle acquisities.
Na 1, 3, 5, 8, 11 weken vanaf de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 345/2017/O/Sper

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren