Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi av bekkenbunnen hos kvinner med dyp infiltrerende endometriose (endofisio-01)

11. juni 2019 oppdatert av: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluering av effekten av bekkenbunnsfysioterapi hos symptomatiske pasienter rammet av dyp infiltrerende endometriose

Målet med vår studie er å evaluere effekten av bekkenbunnsfysioterapi hos symptomatiske pasienter som er rammet av dyp infiltrerende endometriose, ved å bruke 3D/4D transperineal ultralyd for evaluering av bekkenbunnsmorfometri, NRS (Numerical Rating Scale) for evaluering av symptomer og validerte spørreskjemaundersøkelser tarm-, seksuelle- og urinfunksjoner.

Disse resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd fra symptomatiske pasienter rammet av dyp infiltrerende endometriose etter standard prosedyre som ikke gir bekkenbunnsfysioterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomatiske, nullifare kvinner med dyp infiltrerende endometriose er inkludert i studien.

Under den første medisinske undersøkelsen vurderes endometrioserelaterte symptomer ved hjelp av NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuelle og urinveisfunksjoner blir evaluert med validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bekkenbunnsmorfometri i hvile, under bekkenbunnskontraksjon og under Valsalva-manøver blir evaluert ved bruk av 3D/4D transperineal ultralyd gjennom vurdering av levator hiatus-området (LHA). Gynekologisk undersøkelse, transvaginal og transabdominal ultralyd utføres.

Etter den første medisinske undersøkelsen blir innrullerte pasienter randomisert i to grupper: pasienter i gruppe A får standard prosedyre og bekkenbunnsfysioterapi; Pasienter i gruppe B får kun standard behandlingsprosedyre. Bekkenbunnsfysioterapiprotokollen består av seks økter (uke 1, 3, 5, 8, 11 fra randomiseringen). Etter fire måneder fra den første medisinske undersøkelsen blir endometrioserelaterte symptomer, tarm-, seksuelle- og urinfunksjoner og bekkenbunnsmorfometri revurdert for alle pasienter, ved å bruke samme prosedyre, sammenligne de to gruppene og evaluere effekten av bekkenbunnsfysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Mabrouk
        • Hovedetterforsker:
          • Renato Seracchioli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Del Forno
        • Underetterforsker:
          • Diego Raimondo
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Arena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk og ultralyddiagnose av dyp endometriose med relaterte symptomer (kroniske bekkensmerter, dysmenoré, dyschezi, dyspareuni, dysuri)
  • Nullparitet
  • Innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en onkologisk sykdom eller som trenger kirurgi for ondartede patologier
  • Urogenital prolaps
  • Historie om kirurgi for dyp infiltrerende endometriose
  • Medfødte eller ervervede misdannelser i bekken og bekkenbunn
  • Anamnese med sykdommer preget av kroniske bekkensmerter (interstitiell cystitt, irritabel tarmsykdom, kronisk vulvodyni).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
vurdering av symptomer ved første medisinske undersøkelse; standard omsorgsprotokoll; bekkenbunnsfysioterapi; vurdering av symptomer etter fire måneder
Diagnostisk test: vurdering av symptomer ved første legeundersøkelse
vurdering av endometrioserelaterte symptomer ved bruk av NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuelle og urinveisfunksjoner blir evaluert med validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bekkenbunnsmorfometri i hvile, under bekkenbunnskontraksjon og under Valsalva-manøver evalueres ved hjelp av 3D/4D transperineal ultralyd gjennom vurdering av levator hiatus-området (LHA) ved første medisinske undersøkelse
Fremgangsmåte: bekkenbunnsfysioterapi
seks individuelle økter (uke 1, 3, 5, 8, 11 fra randomiseringen) med bekkenbunnsbevissthetsøvelser med milde sammentrekninger og avspenning (eks. 'kegel reverse'-øvelser); øvelser for å kontrollere åndedrettsfrekvensen; ekstra øvelser for å utføre hjemme er foreslått.
Fremgangsmåte: standard omsorgsprotokoll
behandlingen er den samme som vanlig i vårt senter
Diagnostisk test: vurdering av symptomer etter fire måneder
vurdering av endometrioserelaterte symptomer ved bruk av NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuelle og urinveisfunksjoner blir evaluert med validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bekkenbunnsmorfometri i hvile, under bekkenbunnskontraksjon og under Valsalva-manøver evalueres ved hjelp av 3D/4D transperineal ultralyd gjennom vurdering av levator hiatus-området (LHA) etter fire måneder fra randomiseringen.
Eksperimentell: Gruppe B
vurdering av symptomer ved første medisinske undersøkelse; standard omsorgsprotokoll; vurdering av symptomer etter fire måneder
Diagnostisk test: vurdering av symptomer ved første legeundersøkelse
vurdering av endometrioserelaterte symptomer ved bruk av NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuelle og urinveisfunksjoner blir evaluert med validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bekkenbunnsmorfometri i hvile, under bekkenbunnskontraksjon og under Valsalva-manøver evalueres ved hjelp av 3D/4D transperineal ultralyd gjennom vurdering av levator hiatus-området (LHA) ved første medisinske undersøkelse
Fremgangsmåte: standard omsorgsprotokoll
behandlingen er den samme som vanlig i vårt senter
Diagnostisk test: vurdering av symptomer etter fire måneder
vurdering av endometrioserelaterte symptomer ved bruk av NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuelle og urinveisfunksjoner blir evaluert med validerte spørreskjemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bekkenbunnsmorfometri i hvile, under bekkenbunnskontraksjon og under Valsalva-manøver evalueres ved hjelp av 3D/4D transperineal ultralyd gjennom vurdering av levator hiatus-området (LHA) etter fire måneder fra randomiseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av bekkenbunnsfysioterapi på tarmfunksjonen
Tidsramme: Etter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering av effekten av bekkenbunnsfysioterapi på symptomatiske pasienter, ved hjelp av et validert spørreskjema (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
Etter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering av effekten av bekkenbunnsfysioterapi på seksuell funksjon
Tidsramme: Etter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering av effekten av bekkenbunnsfysioterapi på symptomatiske pasienter, ved hjelp av et validert spørreskjema (Female Sexual Function Index (FSFI)).
Etter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering av virkningen av bekkenbunnsfysioterapi på urinfunksjon
Tidsramme: Etter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering av virkningen av bekkenbunnsfysioterapi på symptomatiske pasienter, ved hjelp av et validert spørreskjema (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)).
Etter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering av effekten av bekkenbunnsfysioterapi på bekkenbunnsmuskulaturens sammentrekning
Tidsramme: Etter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering av virkningen av bekkenbunnsfysioterapi på bekkenbunnsmuskulaturens sammentrekning og smerte ved hjelp av gynekologisk undersøkelse og ultralyd. Alle skanninger er oppnådd ved hjelp av et Voluson E6-system (GE Healthcare, Zipf, Østerrike) med RAB 8-4-MHz volumtransduser for alle anskaffelser. Målinger ble evaluert ved hjelp av en dedikert programvare (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Østerrike).
Etter fire måneder fra randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uro-genital hiatus ved hjelp av 3D-4D transperineal ultralyd
Tidsramme: Ved randomisering og etter fire måneder fra randomiseringen

Kvinner blir først bedt om å hvile og deretter trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) til maksimal kranioanterior forskyvning av anorektale vinkel er oppnådd.

Den anorektale vinkelen er definert som vinkelen mellom den bakre veggen av endetarmsampullen og analkanalen.

Alle skanninger er oppnådd ved hjelp av et Voluson E6-system (GE Healthcare, Zipf, Østerrike) med RAB 8-4-MHz volumtransduser for alle anskaffelser. Målinger ble evaluert ved hjelp av en dedikert programvare (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Østerrike).
Ved randomisering og etter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering av 3D-4D transperineal ultralyd som et bio-feedback-verktøy
Tidsramme: Etter 1, 3, 5, 8, 11 uker fra randomiseringen
Pasientene blir først bedt om å hvile og deretter trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen ved å se på ultralydskjermen for å være oppmerksom på sammentrekningen av bekkenbunnsmuskulaturen og forbedre den. Voluson E6-system (GE Healthcare, Zipf, Østerrike) med RAB 8-4-MHz volumtransduser brukes til alle anskaffelser.
Etter 1, 3, 5, 8, 11 uker fra randomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 345/2017/O/Sper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere