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Physiotherapie des Beckenbodens bei Frauen mit tief infiltrierender Endometriose (endofisio-01)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bewertung der Wirksamkeit der Beckenbodenphysiotherapie bei symptomatischen Patienten mit tief infiltrierender Endometriose

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der Beckenbodenphysiotherapie bei symptomatischen Patientinnen mit tief infiltrierender Endometriose zu bewerten, wobei transperinealer 3D/4D-Ultraschall zur Bewertung der Beckenbodenmorphometrie, NRS (Numerical Rating Scale) zur Bewertung der Symptome und validierte Fragebögen verwendet werden Darm-, Sexual- und Harnfunktionen.

Diese Ergebnisse werden mit denen verglichen, die von symptomatischen Patientinnen mit tief infiltrierender Endometriose nach dem Standardbehandlungsverfahren ohne Beckenbodenphysiotherapie erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptomatische, nullipare Frauen mit tief infiltrierender Endometriose werden in die Studie eingeschlossen.

Während der ersten ärztlichen Untersuchung werden endometriosebedingte Symptome anhand der NRS (Numerical Rating Scale) bewertet; Darm-, Sexual- und Harnfunktionen werden mit validierten Fragebögen bewertet (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Die Beckenbodenmorphometrie in Ruhe, während der Beckenbodenkontraktion und während des Valsalva-Manövers wird mit transperinealem 3D/4D-Ultraschall durch die Beurteilung des Bereichs des Levatorhiatus (LHA) bewertet. Gynäkologische Untersuchung, transvaginaler und transabdomineller Ultraschall werden durchgeführt.

Nach der ersten ärztlichen Untersuchung werden die eingeschriebenen Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten in Gruppe A erhalten Standardbehandlungsverfahren und Beckenbodenphysiotherapie; Patienten in Gruppe B erhalten nur Standardbehandlungsverfahren. Das Beckenboden-Physiotherapie-Protokoll besteht aus sechs Sitzungen (Wochen 1, 3, 5, 8, 11 ab Randomisierung). Vier Monate nach der ersten ärztlichen Untersuchung werden Endometriose-bezogene Symptome, Darm-, Sexual- und Harnfunktionen und Beckenbodenmorphometrie für alle Patientinnen erneut beurteilt, wobei dieselben Verfahren verwendet werden, wobei die beiden Gruppen verglichen und die Wirkung der Beckenbodenphysiotherapie bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Mabrouk
        • Hauptermittler:
          • Renato Seracchioli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona Del Forno
        • Unterermittler:
          • Diego Raimondo
        • Unterermittler:
          • Alessandro Arena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit klinischer und Ultraschalldiagnose einer tiefen Endometriose mit verwandten Symptomen (chronische Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyschezie, Dyspareunie, Dysurie)
  • Nulliparität
  • Einwilligung nach Aufklärung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer onkologischen Erkrankung oder Patienten, die wegen bösartiger Pathologien operiert werden müssen
  • Urogenitalprolaps
  • Geschichte der Operation für tief infiltrierende Endometriose
  • Angeborene oder erworbene Fehlbildungen des Beckens und des Beckenbodens
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die durch chronische Beckenschmerzen gekennzeichnet sind (interstitielle Zystitis, Reizdarmerkrankung, chronische Vulvodynie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Einschätzung der Symptome bei der ersten ärztlichen Untersuchung; Standardpflegeprotokoll; Beckenbodenphysiotherapie; Beurteilung der Symptome nach vier Monaten
Diagnosetest: Beurteilung der Symptome bei der ersten ärztlichen Untersuchung
Bewertung von Endometriose-bezogenen Symptomen unter Verwendung von NRS (Numerical Rating Scale); Darm-, Sexual- und Harnfunktionen werden mit validierten Fragebögen bewertet (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Die Beckenbodenmorphometrie in Ruhe, während der Beckenbodenkontraktion und während des Valsalva-Manövers wird mit transperinealem 3D/4D-Ultraschall durch die Beurteilung des Bereichs des M. levator hiatus (LHA) bei der ersten ärztlichen Untersuchung bewertet
Verfahren: Beckenboden physiotherapie
sechs Einzelsitzungen (Wochen 1, 3, 5, 8, 11 ab der Randomisierung) mit Beckenboden-Bewusstseinsübungen mit leichten Kontraktionen und Entspannung (z. „Kegel-Reverse“-Übungen); Übungen zur Kontrolle der Atemfrequenz; Es werden zusätzliche Übungen für zu Hause vorgeschlagen.
Verfahren: Standardpflegeprotokoll
Die Behandlung ist die gleiche wie in unserem Zentrum üblich
Diagnosetest: Beurteilung der Symptome nach vier Monaten
Bewertung von Endometriose-bezogenen Symptomen unter Verwendung von NRS (Numerical Rating Scale); Darm-, Sexual- und Harnfunktionen werden mit validierten Fragebögen bewertet (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Die Beckenbodenmorphometrie in Ruhe, während der Beckenbodenkontraktion und während des Valsalva-Manövers wird mit transperinealem 3D/4D-Ultraschall durch die Beurteilung des Bereichs des Levatorhiatus (LHA) vier Monate nach der Randomisierung bewertet.
Experimental: Gruppe B
Einschätzung der Symptome bei der ersten ärztlichen Untersuchung; Standardpflegeprotokoll; Beurteilung der Symptome nach vier Monaten
Diagnosetest: Beurteilung der Symptome bei der ersten ärztlichen Untersuchung
Bewertung von Endometriose-bezogenen Symptomen unter Verwendung von NRS (Numerical Rating Scale); Darm-, Sexual- und Harnfunktionen werden mit validierten Fragebögen bewertet (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Die Beckenbodenmorphometrie in Ruhe, während der Beckenbodenkontraktion und während des Valsalva-Manövers wird mit transperinealem 3D/4D-Ultraschall durch die Beurteilung des Bereichs des M. levator hiatus (LHA) bei der ersten ärztlichen Untersuchung bewertet
Verfahren: Standardpflegeprotokoll
Die Behandlung ist die gleiche wie in unserem Zentrum üblich
Diagnosetest: Beurteilung der Symptome nach vier Monaten
Bewertung von Endometriose-bezogenen Symptomen unter Verwendung von NRS (Numerical Rating Scale); Darm-, Sexual- und Harnfunktionen werden mit validierten Fragebögen bewertet (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Die Beckenbodenmorphometrie in Ruhe, während der Beckenbodenkontraktion und während des Valsalva-Manövers wird mit transperinealem 3D/4D-Ultraschall durch die Beurteilung des Bereichs des Levatorhiatus (LHA) vier Monate nach der Randomisierung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Beckenbodenphysiotherapie auf die Darmfunktion
Zeitfenster: Vier Monate nach der Randomisierung
Evaluation der Wirkung von Beckenbodenphysiotherapie bei symptomatischen Patienten anhand eines validierten Fragebogens (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
Vier Monate nach der Randomisierung
Bewertung der Auswirkungen der Beckenbodenphysiotherapie auf die Sexualfunktion
Zeitfenster: Vier Monate nach der Randomisierung
Evaluation der Wirkung von Beckenbodenphysiotherapie bei symptomatischen Patientinnen anhand eines validierten Fragebogens (Female Sexual Function Index (FSFI)).
Vier Monate nach der Randomisierung
Bewertung der Auswirkungen der Beckenbodenphysiotherapie auf die Harnfunktion
Zeitfenster: Vier Monate nach der Randomisierung
Bewertung der Auswirkungen der Beckenbodenphysiotherapie auf symptomatische Patienten anhand eines validierten Fragebogens (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)).
Vier Monate nach der Randomisierung
Bewertung der Auswirkungen der Beckenbodenphysiotherapie auf die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vier Monate nach der Randomisierung
Beurteilung des Einflusses der Beckenbodenphysiotherapie auf Kontraktion und Schmerzen der Beckenbodenmuskulatur mittels gynäkologischer Untersuchung und Ultraschall. Alle Scans werden unter Verwendung eines Voluson E6-Systems (GE Healthcare, Zipf, Österreich) mit einem RAB 8–4-MHz-Volumenwandler für alle Akquisitionen erhalten. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Österreich) ausgewertet.
Vier Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Urogenitallücke mit transperinealem 3D-4D-Ultraschall
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und vier Monate nach der Randomisierung

Die Frauen werden zunächst gebeten, sich auszuruhen und dann die Beckenbodenmuskulatur (PFM) zu kontrahieren, bis die maximale kranioanteriore Verschiebung des anorektalen Winkels erreicht ist.

Der anorektale Winkel ist definiert als der Winkel zwischen der hinteren Wand der Rektalampulle und dem Analkanal.

Alle Scans werden unter Verwendung eines Voluson E6-Systems (GE Healthcare, Zipf, Österreich) mit einem RAB 8–4-MHz-Volumenwandler für alle Akquisitionen erhalten. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Österreich) ausgewertet.
Bei der Randomisierung und vier Monate nach der Randomisierung
Bewertung des transperinealen 3D-4D-Ultraschalls als Bio-Feedback-Tool
Zeitfenster: Nach 1, 3, 5, 8, 11 Wochen nach der Randomisierung
Die Patienten werden zunächst gebeten, sich auszuruhen und dann die Beckenbodenmuskulatur mit Blick auf den Ultraschallbildschirm anzuspannen, um die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur wahrzunehmen und zu verbessern. Voluson E6-System (GE Healthcare, Zipf, Österreich) mit RAB 8-4-MHz-Volumenwandler wird für alle Akquisitionen verwendet.
Nach 1, 3, 5, 8, 11 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 345/2017/O/Sper

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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