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Fisioterapia del Suelo Pélvico en Mujeres con Endometriosis Infiltrante Profunda (endofisio-01)

11 de junio de 2019 actualizado por: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluación de la Eficacia de la Fisioterapia del Suelo Pélvico en Pacientes Sintomáticas Afectadas por Endometriosis Infiltrante Profunda

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el impacto de la fisioterapia del suelo pélvico en pacientes sintomáticas afectadas por endometriosis infiltrante profunda, utilizando ultrasonido transperineal 3D/4D para la evaluación de la morfometría del suelo pélvico, NRS (Numerical Rating Scale) para la evaluación de los síntomas y cuestionarios validados que investigan Funciones intestinales, sexuales y urinarias.

Estos resultados se compararán con los obtenidos de pacientes sintomáticas afectadas por endometriosis infiltrante profunda siguiendo el procedimiento de atención estándar que no proporciona fisioterapia del suelo pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen en el estudio mujeres nulíparas sintomáticas con endometriosis infiltrante profunda.

Durante el primer examen médico, los síntomas relacionados con la endometriosis se evalúan utilizando NRS (Escala de calificación numérica); las funciones intestinal, sexual y urinaria se evalúan con cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de función sexual femenina (FSFI), Síntomas del tracto urinario inferior femenino de Bristol (BFLUTS)); Se evalúa la morfometría del suelo pélvico en reposo, durante la contracción del suelo pélvico y durante la maniobra de Valsalva mediante ecografía transperineal 3D/4D mediante la valoración del área de hiato elevador (HL). Se realiza exploración ginecológica, ecografía transvaginal y transabdominal.

Después del primer examen médico, los pacientes inscritos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: los pacientes del Grupo A reciben un procedimiento de atención estándar y fisioterapia del suelo pélvico; los pacientes del Grupo B reciben únicamente el procedimiento de atención estándar. El protocolo de fisioterapia del suelo pélvico consta de seis sesiones (semanas 1, 3, 5, 8, 11 desde la aleatorización). Después de cuatro meses del primer examen médico, los síntomas relacionados con la endometriosis, las funciones intestinal, sexual y urinaria y la morfometría del suelo pélvico se vuelven a evaluar para todas las pacientes, utilizando los mismos procedimientos, comparando los dos grupos y evaluando el impacto de la fisioterapia del suelo pélvico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Mabrouk
        • Investigador principal:
          • Renato Seracchioli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simona Del Forno
        • Sub-Investigador:
          • Diego Raimondo
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Arena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico y ecográfico de endometriosis profunda con síntomas relacionados (dolor pélvico crónico, dismenorrea, disquecia, dispareunia, disuria)
  • nuliparidad
  • Obtención del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad oncológica o que necesiten cirugía por patologías malignas
  • Prolapso urogenital
  • Historia de la cirugía para la endometriosis infiltrante profunda
  • Malformaciones congénitas o adquiridas de la pelvis y del suelo pélvico
  • Antecedentes de enfermedades caracterizadas por dolor pélvico crónico (cistitis intersticial, colon irritable, vulvodinia crónica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
evaluación de los síntomas en el primer examen médico; protocolo estándar de atención; fisioterapia del suelo pélvico; evaluación de los síntomas después de cuatro meses
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas en el primer examen médico
evaluación de los síntomas relacionados con la endometriosis utilizando NRS (Escala de calificación numérica); las funciones intestinal, sexual y urinaria se evalúan con cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de función sexual femenina (FSFI), Síntomas del tracto urinario inferior femenino de Bristol (BFLUTS)); Se evalúa la morfometría del suelo pélvico en reposo, durante la contracción del suelo pélvico y durante la maniobra de Valsalva mediante ecografía transperineal 3D/4D mediante la valoración del área de hiato elevador (HL) en la primera revisión médica
Procedimiento: fisioterapia del suelo pélvico
seis sesiones individuales (semanas 1, 3, 5, 8, 11 desde la aleatorización) con ejercicios de conciencia del suelo pélvico con contracciones leves y relajación (ej. ejercicios de 'kegel inverso'); ejercicios de control de la frecuencia respiratoria; Se sugieren ejercicios extra para realizar en casa.
Procedimiento: protocolo de atención estándar
el trato es el mismo de siempre en nuestro centro
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas después de cuatro meses
evaluación de los síntomas relacionados con la endometriosis utilizando NRS (Escala de calificación numérica); las funciones intestinal, sexual y urinaria se evalúan con cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de función sexual femenina (FSFI), Síntomas del tracto urinario inferior femenino de Bristol (BFLUTS)); Se evalúa la morfometría del suelo pélvico en reposo, durante la contracción del suelo pélvico y durante la maniobra de Valsalva mediante ecografía transperineal 3D/4D mediante la valoración del área de hiato elevador (HL) a los cuatro meses de la aleatorización.
Experimental: Grupo B
evaluación de los síntomas en el primer examen médico; protocolo estándar de atención; evaluación de los síntomas después de cuatro meses
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas en el primer examen médico
evaluación de los síntomas relacionados con la endometriosis utilizando NRS (Escala de calificación numérica); las funciones intestinal, sexual y urinaria se evalúan con cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de función sexual femenina (FSFI), Síntomas del tracto urinario inferior femenino de Bristol (BFLUTS)); Se evalúa la morfometría del suelo pélvico en reposo, durante la contracción del suelo pélvico y durante la maniobra de Valsalva mediante ecografía transperineal 3D/4D mediante la valoración del área de hiato elevador (HL) en la primera revisión médica
Procedimiento: protocolo de atención estándar
el trato es el mismo de siempre en nuestro centro
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas después de cuatro meses
evaluación de los síntomas relacionados con la endometriosis utilizando NRS (Escala de calificación numérica); las funciones intestinal, sexual y urinaria se evalúan con cuestionarios validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de función sexual femenina (FSFI), Síntomas del tracto urinario inferior femenino de Bristol (BFLUTS)); Se evalúa la morfometría del suelo pélvico en reposo, durante la contracción del suelo pélvico y durante la maniobra de Valsalva mediante ecografía transperineal 3D/4D mediante la valoración del área de hiato elevador (HL) a los cuatro meses de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de la fisioterapia del suelo pélvico en la función intestinal
Periodo de tiempo: Después de cuatro meses desde la aleatorización
Evaluación del impacto de la fisioterapia del suelo pélvico en pacientes sintomáticas, mediante un cuestionario validado (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
Después de cuatro meses desde la aleatorización
Evaluación del impacto de la fisioterapia del suelo pélvico en la función sexual
Periodo de tiempo: Después de cuatro meses desde la aleatorización
Evaluación del impacto de la fisioterapia del suelo pélvico en pacientes sintomáticas, mediante un cuestionario validado (Female Sexual Function Index (FSFI)).
Después de cuatro meses desde la aleatorización
Evaluación del impacto de la fisioterapia del suelo pélvico en la función urinaria
Periodo de tiempo: Después de cuatro meses desde la aleatorización
Evaluación del impacto de la fisioterapia del suelo pélvico en pacientes sintomáticas, mediante un cuestionario validado (Bristol Female Lower Urinary Tract Síntomas (BFLUTS)).
Después de cuatro meses desde la aleatorización
Evaluación del impacto de la fisioterapia del suelo pélvico en la contracción de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Después de cuatro meses desde la aleatorización
Evaluación del impacto de la fisioterapia del suelo pélvico en la contracción y el dolor de los músculos del suelo pélvico mediante exploración ginecológica y ecografías. Todos los escaneos se obtienen utilizando un sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con un transductor de volumen RAB de 8-4 MHz para todas las adquisiciones. Las mediciones se evaluaron utilizando un software dedicado (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Austria).
Después de cuatro meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del hiato urogenital mediante ecografía transperineal 3D-4D
Periodo de tiempo: En la aleatorización y después de cuatro meses desde la aleatorización

Primero se pide a las mujeres que descansen y luego contraigan los músculos del piso pélvico (PFM) hasta que se alcance el máximo desplazamiento craneoanterior del ángulo anorrectal.

El ángulo anorrectal se define como el ángulo entre la pared posterior de la ampolla rectal y el canal anal.

Todos los escaneos se obtienen utilizando un sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con un transductor de volumen RAB de 8-4 MHz para todas las adquisiciones. Las mediciones se evaluaron utilizando un software dedicado (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Austria).
En la aleatorización y después de cuatro meses desde la aleatorización
Evaluación de la ecografía transperineal 3D-4D como herramienta de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: Después de 1, 3, 5, 8, 11 semanas desde la aleatorización
Primero se pide a los pacientes que descansen y luego contraigan los músculos del suelo pélvico mirando la pantalla de ultrasonido para ser conscientes de la contracción de los músculos del suelo pélvico y mejorarla. El sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con transductor de volumen RAB de 8-4 MHz se utiliza para todas las adquisiciones.
Después de 1, 3, 5, 8, 11 semanas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 345/2017/O/Sper

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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