Fisioterapia do Assoalho Pélvico em Mulheres com Endometriose Profunda Infiltrante (endofisio-01)
Avaliação da Eficácia da Fisioterapia do Assoalho Pélvico em Pacientes Sintomáticas Acometidas por Endometriose Infiltrante Profunda
O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto da fisioterapia do assoalho pélvico em pacientes sintomáticas acometidas por endometriose infiltrativa profunda, utilizando ultrassonografia transperineal 3D/4D para avaliação da morfometria do assoalho pélvico, NRS (Numerical Rating Scale) para avaliação de sintomas e questionários validados para investigação funções intestinais, sexuais e urinárias.
Esses resultados serão comparados com aqueles obtidos de pacientes sintomáticas afetadas por endometriose infiltrativa profunda seguindo o procedimento de tratamento padrão que não fornece fisioterapia do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres sintomáticas, nulíparas com endometriose infiltrativa profunda foram incluídas no estudo.
Durante o primeiro exame médico, os sintomas relacionados à endometriose são avaliados usando NRS (Numerical Rating Scale); as funções intestinais, sexuais e urinárias são avaliadas com questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Sintomas do Trato Urinário Feminino Inferior de Bristol (BFLUTS)); a morfometria do assoalho pélvico em repouso, durante a contração do assoalho pélvico e durante a manobra de Valsalva é avaliada por ultrassonografia transperineal 3D/4D por meio da avaliação da área do hiato do elevador (LHA). Exame ginecológico, ultrassom transvaginal e transabdominal são realizados.
Após o primeiro exame médico, os pacientes inscritos são randomizados em dois grupos: os pacientes do Grupo A recebem tratamento padrão e fisioterapia do assoalho pélvico; os pacientes do Grupo B recebem apenas o procedimento de tratamento padrão. O protocolo de fisioterapia do assoalho pélvico consiste em seis sessões (semanas 1, 3, 5, 8, 11 a partir da randomização). Após quatro meses do primeiro exame médico, os sintomas relacionados à endometriose, funções intestinais, sexuais e urinárias e morfometria do assoalho pélvico são reavaliados para todas as pacientes, usando os mesmos procedimentos, comparando os dois grupos e avaliando o impacto da fisioterapia do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Investigador principal:
- Mohamed Mabrouk
-
Investigador principal:
- Renato Seracchioli
-
Contato:
- Simona Del Forno
- Número de telefone: 00393288948806
- E-mail: simona.delforno2@unibo.it
-
Investigador principal:
- Simona Del Forno
-
Subinvestigador:
- Diego Raimondo
-
Subinvestigador:
- Alessandro Arena
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico e ultrassonográfico de endometriose profunda com sintomas relacionados (dor pélvica crônica, dismenorréia, disquezia, dispareunia, disúria)
- Nuliparidade
- Obtenção de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença oncológica ou com necessidade de cirurgia por patologias malignas
- prolapso urogenital
- Histórico de cirurgia para endometriose infiltrativa profunda
- Malformações congênitas ou adquiridas da pelve e do assoalho pélvico
- Histórico de doenças caracterizadas por dor pélvica crônica (cistite intersticial, doença do intestino irritável, vulvodinia crônica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
avaliação dos sintomas no primeiro exame médico; protocolo de atendimento padrão; fisioterapia do assoalho pélvico; avaliação dos sintomas após quatro meses
|
avaliação dos sintomas relacionados à endometriose usando NRS (Numerical Rating Scale); as funções intestinais, sexuais e urinárias são avaliadas com questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Sintomas do Trato Urinário Feminino Inferior de Bristol (BFLUTS)); a morfometria do assoalho pélvico em repouso, durante a contração do assoalho pélvico e durante a manobra de Valsalva é avaliada por ultrassom transperineal 3D/4D através da avaliação da área do hiato do elevador (LHA) no primeiro exame médico
seis sessões individuais (semanas 1, 3, 5, 8, 11 da randomização) com exercícios de consciência do assoalho pélvico com contrações leves e relaxamento (ex.
exercícios 'kegel reverse'); exercícios de controle da frequência respiratória; exercícios extras para realizar em casa são sugeridos.
o tratamento é o mesmo de sempre no nosso centro
avaliação dos sintomas relacionados à endometriose usando NRS (Numerical Rating Scale); as funções intestinais, sexuais e urinárias são avaliadas com questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Sintomas do Trato Urinário Feminino Inferior de Bristol (BFLUTS)); a morfometria do assoalho pélvico em repouso, durante a contração do assoalho pélvico e durante a manobra de Valsalva é avaliada por ultrassom transperineal 3D/4D por meio da avaliação da área do hiato do elevador (ALH) após quatro meses da randomização.
|
|
Experimental: Grupo B
avaliação dos sintomas no primeiro exame médico; protocolo de atendimento padrão; avaliação dos sintomas após quatro meses
|
avaliação dos sintomas relacionados à endometriose usando NRS (Numerical Rating Scale); as funções intestinais, sexuais e urinárias são avaliadas com questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Sintomas do Trato Urinário Feminino Inferior de Bristol (BFLUTS)); a morfometria do assoalho pélvico em repouso, durante a contração do assoalho pélvico e durante a manobra de Valsalva é avaliada por ultrassom transperineal 3D/4D através da avaliação da área do hiato do elevador (LHA) no primeiro exame médico
o tratamento é o mesmo de sempre no nosso centro
avaliação dos sintomas relacionados à endometriose usando NRS (Numerical Rating Scale); as funções intestinais, sexuais e urinárias são avaliadas com questionários validados (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Sintomas do Trato Urinário Feminino Inferior de Bristol (BFLUTS)); a morfometria do assoalho pélvico em repouso, durante a contração do assoalho pélvico e durante a manobra de Valsalva é avaliada por ultrassom transperineal 3D/4D por meio da avaliação da área do hiato do elevador (ALH) após quatro meses da randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do impacto da fisioterapia do assoalho pélvico na função intestinal
Prazo: Após quatro meses da randomização
|
Avaliação do impacto da fisioterapia do assoalho pélvico em pacientes sintomáticas, utilizando um questionário validado (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
|
Após quatro meses da randomização
|
|
Avaliação do impacto da fisioterapia do assoalho pélvico na função sexual
Prazo: Após quatro meses da randomização
|
Avaliação do impacto da fisioterapia do assoalho pélvico em pacientes sintomáticas, utilizando um questionário validado (Female Sexual Function Index (FSFI)).
|
Após quatro meses da randomização
|
|
Avaliação do impacto da fisioterapia do assoalho pélvico na função urinária
Prazo: Após quatro meses da randomização
|
Avaliação do impacto da fisioterapia do assoalho pélvico em pacientes sintomáticas, utilizando um questionário validado (Bristol Female Lower Urinary Tract Syndromes (BFLUTS)).
|
Após quatro meses da randomização
|
|
Avaliação do impacto da fisioterapia do assoalho pélvico na contração dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Após quatro meses da randomização
|
Avaliação do impacto da fisioterapia do assoalho pélvico na contração e dor dos músculos do assoalho pélvico por meio de exame ginecológico e ultrassonografia.
Todas as varreduras são obtidas usando um sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Áustria) com transdutor de volume RAB 8-4 MHz para todas as aquisições.
As medições foram avaliadas usando um software dedicado (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Áustria).
|
Após quatro meses da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do hiato uro-genital usando ultrassom transperineal 3D-4D
Prazo: Na randomização e após quatro meses da randomização
|
As mulheres são primeiro solicitadas a descansar e depois contrair os músculos do assoalho pélvico (MAP) até que o deslocamento cranioanterior máximo do ângulo anorretal seja alcançado. O ângulo anorretal é definido como o ângulo entre a parede posterior da ampola retal e o canal anal. Todas as varreduras são obtidas usando um sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Áustria) com transdutor de volume RAB 8-4 MHz para todas as aquisições. As medições foram avaliadas usando um software dedicado (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Áustria). |
Na randomização e após quatro meses da randomização
|
|
Avaliação do ultrassom transperineal 3D-4D como ferramenta de biofeedback
Prazo: Após 1, 3, 5, 8, 11 semanas a partir da randomização
|
A paciente é inicialmente solicitada a descansar e depois contrair os músculos do assoalho pélvico olhando para a tela do ultrassom, a fim de perceber a contração dos músculos do assoalho pélvico e melhorá-la.
O sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Áustria) com transdutor de volume RAB 8-4 MHz é usado para todas as aquisições.
|
Após 1, 3, 5, 8, 11 semanas a partir da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 345/2017/O/Sper
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .