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Fisioterapia del pavimento pelvico nelle donne con endometriosi infiltrante profonda (endofisio-01)

11 giugno 2019 aggiornato da: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Valutazione dell'efficacia della fisioterapia del pavimento pelvico in pazienti sintomatiche affette da endometriosi profonda infiltrante

Lo scopo del nostro studio è valutare l'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico in pazienti sintomatiche affette da endometriosi infiltrante profonda, utilizzando l'ecografia transperineale 3D/4D per la valutazione della morfometria del pavimento pelvico, NRS (Numerical Rating Scale) per la valutazione dei sintomi e questionari validati che indagano funzioni intestinali, sessuali e urinarie.

Questi risultati saranno confrontati con quelli ottenuti da pazienti sintomatiche affette da endometriosi infiltrante profonda seguendo la procedura di cura standard che non prevede la fisioterapia del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono state incluse donne sintomatiche nullipare con endometriosi infiltrante profonda.

Durante la prima visita medica, i sintomi correlati all'endometriosi vengono valutati utilizzando NRS (Numerical Rating Scale); le funzioni intestinali, sessuali e urinarie sono valutate con questionari validati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Sintomi (BFLUTS)); La morfometria del pavimento pelvico a riposo, durante la contrazione del pavimento pelvico e durante la manovra di Valsalva viene valutata mediante ecografia transperineale 3D/4D attraverso la valutazione dell'area di iato elevatore (LHA). Vengono eseguiti esame ginecologico, ecografia transvaginale e transaddominale.

Dopo la prima visita medica, i pazienti arruolati vengono randomizzati in due gruppi: i pazienti del gruppo A ricevono la procedura di cura standard e la fisioterapia del pavimento pelvico; i pazienti del gruppo B ricevono solo la procedura di cura standard. Il protocollo di fisioterapia del pavimento pelvico consiste in sei sessioni (settimane 1, 3, 5, 8, 11 dalla randomizzazione). Dopo quattro mesi dalla prima visita medica, i sintomi correlati all'endometriosi, le funzioni intestinali, sessuali e urinarie e la morfometria del pavimento pelvico vengono rivalutati per tutti i pazienti, utilizzando le stesse procedure, confrontando i due gruppi e valutando l'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Mabrouk
        • Investigatore principale:
          • Renato Seracchioli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Del Forno
        • Sub-investigatore:
          • Diego Raimondo
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Arena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica ed ecografica di endometriosi profonda con sintomi correlati (dolore pelvico cronico, dismenorrea, dischezia, dispareunia, disuria)
  • Nulliparità
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia oncologica o che necessitano di intervento chirurgico per patologie maligne
  • Prolasso urogenitale
  • Storia di chirurgia per endometriosi infiltrante profonda
  • Malformazioni congenite o acquisite del bacino e del pavimento pelvico
  • Storia di malattie caratterizzate da dolore pelvico cronico (cistite interstiziale, malattia dell'intestino irritabile, vulvodinia cronica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
valutazione dei sintomi alla prima visita medica; protocollo di cura standard; fisioterapia del pavimento pelvico; valutazione dei sintomi dopo quattro mesi
Test diagnostico: valutazione dei sintomi alla prima visita medica
valutazione dei sintomi correlati all'endometriosi mediante NRS (Numerical Rating Scale); le funzioni intestinali, sessuali e urinarie sono valutate con questionari validati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Sintomi (BFLUTS)); la morfometria del pavimento pelvico a riposo, durante la contrazione del pavimento pelvico e durante la manovra di Valsalva viene valutata mediante ecografia transperineale 3D/4D attraverso la valutazione dell'area di iato elevatore (LHA) alla prima visita medica
Procedura: fisioterapia del pavimento pelvico
sei sessioni individuali (settimane 1, 3, 5, 8, 11 dalla randomizzazione) con esercizi di coscienza del pavimento pelvico con lievi contrazioni e rilassamento (es. esercizi di 'kegel reverse'); esercizi di controllo della frequenza respiratoria; vengono suggeriti esercizi extra da eseguire a casa.
Procedura: protocollo di cura standard
il trattamento è lo stesso di sempre nel nostro centro
Test diagnostico: valutazione dei sintomi dopo quattro mesi
valutazione dei sintomi correlati all'endometriosi mediante NRS (Numerical Rating Scale); le funzioni intestinali, sessuali e urinarie sono valutate con questionari validati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Sintomi (BFLUTS)); la morfometria del pavimento pelvico a riposo, durante la contrazione del pavimento pelvico e durante la manovra di Valsalva viene valutata mediante ecografia transperineale 3D/4D attraverso la valutazione dell'area di iato elevatore (LHA) dopo quattro mesi dalla randomizzazione.
Sperimentale: Gruppo B
valutazione dei sintomi alla prima visita medica; protocollo di cura standard; valutazione dei sintomi dopo quattro mesi
Test diagnostico: valutazione dei sintomi alla prima visita medica
valutazione dei sintomi correlati all'endometriosi mediante NRS (Numerical Rating Scale); le funzioni intestinali, sessuali e urinarie sono valutate con questionari validati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Sintomi (BFLUTS)); la morfometria del pavimento pelvico a riposo, durante la contrazione del pavimento pelvico e durante la manovra di Valsalva viene valutata mediante ecografia transperineale 3D/4D attraverso la valutazione dell'area di iato elevatore (LHA) alla prima visita medica
Procedura: protocollo di cura standard
il trattamento è lo stesso di sempre nel nostro centro
Test diagnostico: valutazione dei sintomi dopo quattro mesi
valutazione dei sintomi correlati all'endometriosi mediante NRS (Numerical Rating Scale); le funzioni intestinali, sessuali e urinarie sono valutate con questionari validati (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Sintomi (BFLUTS)); la morfometria del pavimento pelvico a riposo, durante la contrazione del pavimento pelvico e durante la manovra di Valsalva viene valutata mediante ecografia transperineale 3D/4D attraverso la valutazione dell'area di iato elevatore (LHA) dopo quattro mesi dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico sulla funzione intestinale
Lasso di tempo: Dopo quattro mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico su pazienti sintomatici, utilizzando un questionario convalidato (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
Dopo quattro mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico sulla funzione sessuale
Lasso di tempo: Dopo quattro mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico su pazienti sintomatiche, utilizzando un questionario validato (Indice di funzione sessuale femminile (FSFI)).
Dopo quattro mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico sulla funzione urinaria
Lasso di tempo: Dopo quattro mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico su pazienti sintomatici, utilizzando un questionario convalidato (Bristol Female Lower Urinary Tract Sintomi (BFLUTS)).
Dopo quattro mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico sulla contrazione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dopo quattro mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'impatto della fisioterapia del pavimento pelvico sulla contrazione e sul dolore dei muscoli del pavimento pelvico mediante visita ginecologica ed ecografia. Tutte le scansioni sono ottenute utilizzando un sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con trasduttore di volume RAB 8-4 MHz per tutte le acquisizioni. Le misurazioni sono state valutate utilizzando un software dedicato (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Austria).
Dopo quattro mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello iato uro-genitale mediante ecografia transperineale 3D-4D
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e dopo quattro mesi dalla randomizzazione

Alle donne viene prima chiesto di riposare e poi di contrarre i muscoli del pavimento pelvico (PFM) fino a raggiungere il massimo spostamento cranio-anteriore dell'angolo anorettale.

L'angolo anorettale è definito come l'angolo tra la parete posteriore dell'ampolla rettale e il canale anale.

Tutte le scansioni sono ottenute utilizzando un sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con trasduttore di volume RAB 8-4 MHz per tutte le acquisizioni. Le misurazioni sono state valutate utilizzando un software dedicato (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Austria).
Alla randomizzazione e dopo quattro mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'ecografia transperineale 3D-4D come strumento di bio-feedback
Lasso di tempo: Dopo 1, 3, 5, 8, 11 settimane dalla randomizzazione
Ai pazienti viene prima chiesto di riposare e poi di contrarre i muscoli del pavimento pelvico guardando lo schermo ad ultrasuoni per essere consapevoli della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e migliorarla. Per tutte le acquisizioni viene utilizzato il sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con trasduttore di volume RAB 8-4 MHz.
Dopo 1, 3, 5, 8, 11 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 345/2017/O/Sper

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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