Lantionpohjan fysioterapia naisilla, joilla on syvä tunkeutuva endometrioosi (endofisio-01)
Lantionpohjan fysioterapian tehokkuuden arviointi oireellisilla potilailla, joilla on syvä infiltroiva endometrioosi
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida lantionpohjan fysioterapian vaikutuksia oireellisilla potilailla, joilla on syvä infiltroiva endometrioosi käyttämällä 3D/4D transperineaalista ultraääntä lantionpohjan morfometrian arvioimiseen, NRS:ää (Numerical Rating Scale) oireiden arviointiin ja validoituja kyselylomakkeita suoliston, sukupuoli- ja virtsateiden toiminnot.
Näitä tuloksia verrataan tuloksiin, jotka saatiin oireellisista potilaista, joilla on syvä infiltroiva endometrioosi tavanomaisen hoitotoimenpiteen jälkeen, joka ei tarjoa lantionpohjan fysioterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireiset, synnyttämättömät naiset, joilla on syvä infiltroiva endometrioosi, ovat mukana tutkimuksessa.
Ensimmäisen lääkärintarkastuksen aikana endometrioosiin liittyvät oireet arvioidaan käyttämällä NRS:ää (Numerical Rating Scale). suolisto-, seksuaali- ja virtsatietoiminnot arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), Bristol-naisen alempien virtsateiden oireet (BFLUTS)); lantionpohjan morfometria levossa, lantionpohjan supistumisen aikana ja Valsalva-liikkeen aikana arvioidaan käyttämällä 3D/4D transperineaalista ultraääntä levator hiatus -alueen (LHA) arvioinnin kautta. Tehdään gynekologinen tutkimus, transvaginaalinen ja transabdominaalinen ultraääni.
Ensimmäisen lääkärintarkastuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmän A potilaat saavat tavanomaista hoitotoimenpidettä ja lantionpohjan fysioterapiaa; ryhmän B potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa. Lantionpohjan fysioterapiaprotokolla koostuu kuudesta istunnosta (viikot 1, 3, 5, 8, 11 satunnaistamisesta). Neljän kuukauden kuluttua ensimmäisestä lääkärintarkastuksesta endometrioosiin liittyvät oireet, suoliston, sukupuoli- ja virtsatietoiminnot sekä lantionpohjan morfometria arvioidaan uudelleen kaikille potilaille samoilla menetelmillä, vertaamalla kahta ryhmää ja arvioimalla lantionpohjan fysioterapian vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Päätutkija:
- Mohamed Mabrouk
-
Päätutkija:
- Renato Seracchioli
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Del Forno
- Puhelinnumero: 00393288948806
- Sähköposti: simona.delforno2@unibo.it
-
Päätutkija:
- Simona Del Forno
-
Alatutkija:
- Diego Raimondo
-
Alatutkija:
- Alessandro Arena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen ja ultraäänidiagnoosi syvä endometrioosi ja siihen liittyvät oireet (krooninen lantion kipu, kuukautiskipu, dyskezia, dyspareunia, dysuria)
- Tyhjyys
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on onkologinen sairaus tai jotka tarvitsevat leikkausta pahanlaatuisten patologioiden vuoksi
- Urogenitaalisen prolapsi
- Leikkauksen historia syvälle tunkeutuvan endometrioosin vuoksi
- Lantion ja lantionpohjan synnynnäiset tai hankitut epämuodostumat
- Aiemmat sairaudet, joille on ominaista krooninen lantion kipu (interstitiaalinen kystiitti, ärtyvä suolen sairaus, krooninen vulvodynia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
oireiden arviointi ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa; standardi hoitoprotokolla; lantionpohjan fysioterapia; oireiden arviointi neljän kuukauden kuluttua
|
endometrioosiin liittyvien oireiden arviointi käyttämällä NRS:ää (Numerical Rating Scale); suolisto-, seksuaali- ja virtsatietoiminnot arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), Bristol-naisen alempien virtsateiden oireet (BFLUTS)); lantionpohjan morfometria levossa, lantionpohjan supistumisen aikana ja Valsalva-liikkeen aikana arvioidaan 3D/4D-transperineaalisella ultraäänellä arvioimalla levator hiatus -alue (LHA) ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa
kuusi yksittäistä istuntoa (viikot 1, 3, 5, 8, 11 satunnaistamisesta) lantionpohjan tajunnanharjoituksilla, joissa on lieviä supistuksia ja rentoutumista (esim.
"kegelin käänteiset" harjoitukset); hengitystiheyden hallintaharjoitukset; ylimääräisiä harjoituksia kotona suoritettaviksi suositellaan.
hoito on sama kuin normaalisti keskuksessamme
endometrioosiin liittyvien oireiden arviointi käyttämällä NRS:ää (Numerical Rating Scale); suolisto-, seksuaali- ja virtsatietoiminnot arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), Bristol-naisen alempien virtsateiden oireet (BFLUTS)); lantionpohjan morfometria levossa, lantionpohjan supistumisen aikana ja Valsalva-liikkeen aikana arvioidaan käyttämällä 3D/4D transperineaalista ultraääntä levator hiatus -alueen (LHA) arvioinnin kautta neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
oireiden arviointi ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa; standardi hoitoprotokolla; oireiden arviointi neljän kuukauden kuluttua
|
endometrioosiin liittyvien oireiden arviointi käyttämällä NRS:ää (Numerical Rating Scale); suolisto-, seksuaali- ja virtsatietoiminnot arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), Bristol-naisen alempien virtsateiden oireet (BFLUTS)); lantionpohjan morfometria levossa, lantionpohjan supistumisen aikana ja Valsalva-liikkeen aikana arvioidaan 3D/4D-transperineaalisella ultraäänellä arvioimalla levator hiatus -alue (LHA) ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa
hoito on sama kuin normaalisti keskuksessamme
endometrioosiin liittyvien oireiden arviointi käyttämällä NRS:ää (Numerical Rating Scale); suolisto-, seksuaali- ja virtsatietoiminnot arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), Bristol-naisen alempien virtsateiden oireet (BFLUTS)); lantionpohjan morfometria levossa, lantionpohjan supistumisen aikana ja Valsalva-liikkeen aikana arvioidaan käyttämällä 3D/4D transperineaalista ultraääntä levator hiatus -alueen (LHA) arvioinnin kautta neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan fysioterapian vaikutuksen arviointi suoliston toimintaan
Aikaikkuna: Neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Lantionpohjan fysioterapian vaikutuksen arviointi oireellisiin potilaisiin validoidulla kyselylomakkeella (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
|
Neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Lantionpohjan fysioterapian vaikutuksen arviointi seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Lantionpohjan fysioterapian vaikutusten arviointi oireellisiin potilaisiin validoidulla kyselylomakkeella (Female Sexual Function Index (FSFI)).
|
Neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Lantionpohjan fysioterapian vaikutuksen arviointi virtsan toimintaan
Aikaikkuna: Neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Lantionpohjan fysioterapian vaikutuksen arviointi oireellisiin potilaisiin validoidulla kyselylomakkeella (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)).
|
Neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Lantionpohjan fysioterapian vaikutuksen arviointi lantionpohjan lihasten supistumiseen
Aikaikkuna: Neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Lantionpohjan fysioterapian vaikutusten arviointi lantionpohjan lihasten supistumiseen ja kipuun gynekologisella tutkimuksella ja ultraäänillä.
Kaikki skannaukset on saatu käyttämällä Voluson E6 -järjestelmää (GE Healthcare, Zipf, Itävalta), jossa on RAB 8-4 MHz:n tilavuusanturi kaikissa hankinnoissa.
Mittaukset arvioitiin käyttämällä erityistä ohjelmistoa (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Itävalta).
|
Neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urogenitaalisen tauon arviointi 3D-4D transperineaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Naisia pyydetään ensin lepäämään ja sitten supistamaan lantionpohjan lihaksia (PFM), kunnes anorektaalisen kulman maksimaalinen kallon anteriorinen siirtymä on saavutettu. Anorektaalinen kulma määritellään peräsuolen ampullan takaseinän ja peräaukon väliseksi kulmaksi. Kaikki skannaukset on saatu käyttämällä Voluson E6 -järjestelmää (GE Healthcare, Zipf, Itävalta), jossa on RAB 8-4 MHz:n tilavuusanturi kaikissa hankinnoissa. Mittaukset arvioitiin käyttämällä erityistä ohjelmistoa (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Itävalta). |
Satunnaistuksessa ja neljän kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
3D-4D transperineaalisen ultraäänen arviointi biopalautetyökaluna
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 11 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Potilaita pyydetään ensin lepäämään ja sitten supistamaan lantionpohjan lihaksia ultraääninäytössä, jotta he ovat tietoisia lantionpohjan lihasten supistuksesta ja parantavat sitä.
Kaikissa hankinnoissa käytetään Voluson E6 -järjestelmää (GE Healthcare, Zipf, Itävalta), jossa on 8-4 MHz:n RAB-tilavuusanturi.
|
1, 3, 5, 8, 11 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 345/2017/O/Sper
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .