Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie pánevního dna u žen s hlubokou infiltrující endometriózou (endofisio-01)

11. června 2019 aktualizováno: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hodnocení účinnosti fyzioterapie pánevního dna u symptomatických pacientek postižených hlubokou infiltrující endometriózou

Cílem naší studie je zhodnotit vliv fyzioterapie pánevního dna u symptomatických pacientek postižených hlubokou infiltrující endometriózou pomocí 3D/4D transperineálního ultrazvuku pro hodnocení morfometrie pánevního dna, NRS (Numerical Rating Scale) pro hodnocení symptomů a validovaných dotazníků vyšetřujících střevní, sexuální a močové funkce.

Tyto výsledky budou porovnány s výsledky získanými od symptomatických pacientek postižených hlubokou infiltrující endometriózou po standardní péči, která nezajišťuje fyzioterapii pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zahrnuty symptomatické nulipary s hlubokou infiltrující endometriózou.

Během prvního lékařského vyšetření jsou symptomy související s endometriózou hodnoceny pomocí NRS (Numerical Rating Scale); střevní, sexuální a močové funkce jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Morfometrie pánevního dna v klidu, při kontrakci pánevního dna a při Valsalvově manévru je hodnocena pomocí 3D/4D transperineálního ultrazvuku prostřednictvím hodnocení oblasti levator hiatus (LHA). Provádí se gynekologické vyšetření, transvaginální a transabdominální ultrazvuk.

Po prvním lékařském vyšetření jsou zařazení pacienti randomizováni do dvou skupin: pacienti ve skupině A dostávají standardní péči a fyzioterapii pánevního dna; pacienti ve skupině B dostávají pouze standardní péči. Protokol fyzioterapie pánevního dna se skládá ze šesti sezení (1., 3., 5., 8., 11. týden od randomizace). Po čtyřech měsících od prvního lékařského vyšetření jsou u všech pacientek znovu posouzeny symptomy související s endometriózou, střevní, sexuální a močové funkce a morfometrie pánevního dna pomocí stejných postupů, porovnání obou skupin a vyhodnocení vlivu fyzioterapie pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Mabrouk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renato Seracchioli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Del Forno
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Raimondo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Arena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s klinickou a ultrazvukovou diagnózou hluboké endometriózy se souvisejícími příznaky (chronická pánevní bolest, dysmenorea, dyschezie, dyspareunie, dysurie)
  • Nuliparita
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onkologickým onemocněním nebo vyžadující operaci pro maligní onemocnění
  • Urogenitální prolaps
  • Historie operace hluboké infiltrující endometriózy
  • Vrozené nebo získané vady pánve a pánevního dna
  • Anamnéza onemocnění charakterizovaných chronickou pánevní bolestí (intersticiální cystitida, onemocnění dráždivého tračníku, chronická vulvodynie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
posouzení příznaků při první lékařské prohlídce; standardní protokol péče; fyzioterapie pánevního dna; hodnocení příznaků po čtyřech měsících
Diagnostický test: posouzení příznaků při první lékařské prohlídce
hodnocení symptomů souvisejících s endometriózou pomocí NRS (Numerical Rating Scale); střevní, sexuální a močové funkce jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Morfometrie pánevního dna v klidu, při kontrakci pánevního dna a při Valsalvově manévru je hodnocena pomocí 3D/4D transperineálního ultrazvuku prostřednictvím posouzení oblasti levator hiatus (LHA) při prvním lékařském vyšetření
Postup: fyzioterapie pánevního dna
šest samostatných sezení (1., 3., 5., 8., 11. týden od randomizace) se cvičením na vědomí pánevního dna s mírnými kontrakcemi a relaxací (např. cvičení „kegel reverzní“); cvičení kontroly dechové frekvence; jsou doporučena další cvičení, která lze provádět doma.
Postup: standardní protokol péče
léčba je stejná jako obvykle v našem centru
Diagnostický test: hodnocení příznaků po čtyřech měsících
hodnocení symptomů souvisejících s endometriózou pomocí NRS (Numerical Rating Scale); střevní, sexuální a močové funkce jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Morfometrie pánevního dna v klidu, při kontrakci pánevního dna a při Valsalvově manévru je hodnocena pomocí 3D/4D transperineálního ultrazvuku prostřednictvím hodnocení oblasti levator hiatus (LHA) po čtyřech měsících od randomizace.
Experimentální: Skupina B
posouzení příznaků při první lékařské prohlídce; standardní protokol péče; hodnocení příznaků po čtyřech měsících
Diagnostický test: posouzení příznaků při první lékařské prohlídce
hodnocení symptomů souvisejících s endometriózou pomocí NRS (Numerical Rating Scale); střevní, sexuální a močové funkce jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Morfometrie pánevního dna v klidu, při kontrakci pánevního dna a při Valsalvově manévru je hodnocena pomocí 3D/4D transperineálního ultrazvuku prostřednictvím posouzení oblasti levator hiatus (LHA) při prvním lékařském vyšetření
Postup: standardní protokol péče
léčba je stejná jako obvykle v našem centru
Diagnostický test: hodnocení příznaků po čtyřech měsících
hodnocení symptomů souvisejících s endometriózou pomocí NRS (Numerical Rating Scale); střevní, sexuální a močové funkce jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); Morfometrie pánevního dna v klidu, při kontrakci pánevního dna a při Valsalvově manévru je hodnocena pomocí 3D/4D transperineálního ultrazvuku prostřednictvím hodnocení oblasti levator hiatus (LHA) po čtyřech měsících od randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu fyzioterapie pánevního dna na funkci střev
Časové okno: Po čtyřech měsících od randomizace
Hodnocení vlivu fyzioterapie pánevního dna na symptomatické pacienty pomocí validovaného dotazníku (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
Po čtyřech měsících od randomizace
Hodnocení vlivu fyzioterapie pánevního dna na sexuální funkce
Časové okno: Po čtyřech měsících od randomizace
Hodnocení vlivu fyzioterapie pánevního dna na symptomatické pacientky pomocí validovaného dotazníku (Female Sexual Function Index (FSFI)).
Po čtyřech měsících od randomizace
Hodnocení vlivu fyzioterapie pánevního dna na močové funkce
Časové okno: Po čtyřech měsících od randomizace
Hodnocení vlivu fyzioterapie pánevního dna na symptomatické pacientky pomocí validovaného dotazníku (Bristol Female Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)).
Po čtyřech měsících od randomizace
Hodnocení vlivu fyzioterapie pánevního dna na kontrakci svalů pánevního dna
Časové okno: Po čtyřech měsících od randomizace
Zhodnocení vlivu fyzioterapie pánevního dna na kontrakci a bolest svalů pánevního dna pomocí gynekologického vyšetření a ultrazvuku. Všechny skeny jsou získávány pomocí systému Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Rakousko) s RAB 8-4-MHz objemovým převodníkem pro všechny akvizice. Měření byla vyhodnocena pomocí speciálního softwaru (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Rakousko).
Po čtyřech měsících od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení urogenitálního hiátu pomocí 3D-4D transperineálního ultrazvuku
Časové okno: Při randomizaci a po čtyřech měsících od randomizace

Ženy jsou nejprve požádány, aby si odpočinuly a poté stáhly svaly pánevního dna (PFM), dokud není dosaženo maximálního kranioanteriorního posunutí anorektálního úhlu.

Anorektální úhel je definován jako úhel mezi zadní stěnou rektální ampuly a análním kanálem.

Všechny skeny jsou získávány pomocí systému Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Rakousko) s RAB 8-4-MHz objemovým převodníkem pro všechny akvizice. Měření byla vyhodnocena pomocí speciálního softwaru (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Rakousko).
Při randomizaci a po čtyřech měsících od randomizace
Vyhodnocení 3D-4D transperineálního ultrazvuku jako nástroje biologické zpětné vazby
Časové okno: Po 1, 3, 5, 8, 11 týdnech od randomizace
Pacienti jsou nejprve požádáni, aby si odpočinuli a poté se při pohledu na ultrazvukovou obrazovku stáhli svaly pánevního dna, aby si uvědomili kontrakci svalů pánevního dna a zlepšili je. Pro všechny akvizice se používá systém Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Rakousko) s převodníkem objemu RAB 8-4 MHz.
Po 1, 3, 5, 8, 11 týdnech od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 345/2017/O/Sper

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na posouzení příznaků při první lékařské prohlídce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit