Физиотерапия тазового дна у женщин с глубоким инфильтративным эндометриозом (endofisio-01)
Оценка эффективности физиотерапии тазового дна у симптоматических пациенток с глубоким инфильтративным эндометриозом
Целью нашего исследования является оценка влияния физиотерапии тазового дна на симптоматических пациенток с глубоким инфильтративным эндометриозом с использованием 3D/4D трансперинеального УЗИ для оценки морфометрии тазового дна, NRS (числовой рейтинговой шкалы) для оценки симптомов и утвержденных опросников, исследующих кишечная, половая и мочевыделительная функции.
Эти результаты будут сравниваться с результатами, полученными у симптоматических пациенток с глубоким инфильтративным эндометриозом после стандартной процедуры ухода, не предусматривающей физиотерапии тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование включены симптоматические нерожавшие женщины с глубоким инфильтративным эндометриозом.
Во время первого медицинского осмотра симптомы, связанные с эндометриозом, оцениваются с использованием NRS (числовой рейтинговой шкалы); кишечная, половая и мочевыделительная функции оцениваются с помощью утвержденных вопросников (опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS), индекс женской сексуальной функции (FSFI), симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин в Бристоле (BFLUTS)); Морфометрия тазового дна в покое, во время сокращения тазового дна и во время пробы Вальсальвы оценивается с помощью 3D/4D трансперинеального УЗИ посредством оценки области отверстия леватора (LHA). Проводят гинекологический осмотр, трансвагинальное и трансабдоминальное УЗИ.
После первого медицинского осмотра включенных в исследование пациентов рандомизируют на две группы: пациенты группы А получают стандартные процедуры ухода и физиотерапию тазового дна; пациенты в группе B получают только стандартную процедуру ухода. Протокол физиотерапии тазового дна состоит из шести сеансов (1, 3, 5, 8, 11 недели от рандомизации). Через четыре месяца после первого медицинского осмотра симптомы, связанные с эндометриозом, кишечная, половая и мочевая функции и морфометрия тазового дна повторно оцениваются для всех пациентов с использованием одних и тех же процедур, сравнивая две группы и оценивая влияние физиотерапии тазового дна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Главный следователь:
- Mohamed Mabrouk
-
Главный следователь:
- Renato Seracchioli
-
Контакт:
- Simona Del Forno
- Номер телефона: 00393288948806
- Электронная почта: simona.delforno2@unibo.it
-
Главный следователь:
- Simona Del Forno
-
Младший исследователь:
- Diego Raimondo
-
Младший исследователь:
- Alessandro Arena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с клиническим и ультразвуковым диагнозом глубокого эндометриоза с сопутствующими симптомами (хроническая тазовая боль, дисменорея, дисхезия, диспареуния, дизурия)
- нулевая четность
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с онкологическим заболеванием или нуждающиеся в операции по поводу злокачественных патологий
- Мочеполовой пролапс
- История операции по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза
- Врожденные или приобретенные аномалии таза и тазового дна
- В анамнезе заболевания, характеризующиеся хронической тазовой болью (интерстициальный цистит, болезни раздраженного кишечника, хроническая вульводиния).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
оценка симптомов при первом медицинском осмотре; стандартный протокол ухода; физиотерапия тазового дна; оценка симптомов через четыре месяца
|
оценка симптомов, связанных с эндометриозом, с использованием NRS (числовой рейтинговой шкалы); кишечная, половая и мочевыделительная функции оцениваются с помощью утвержденных вопросников (опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS), индекс женской сексуальной функции (FSFI), симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин в Бристоле (BFLUTS)); морфометрия тазового дна в покое, во время сокращения тазового дна и во время пробы Вальсальвы оценивается с помощью 3D/4D трансперинеального УЗИ посредством оценки области леваторного отверстия (LHA) при первом медицинском осмотре
шесть индивидуальных занятий (недели 1, 3, 5, 8, 11 после рандомизации) с упражнениями на сознание тазового дна с легкими сокращениями и расслаблением (напр.
упражнения «обратный Кегель»); упражнения для контроля частоты дыхания; предлагаются дополнительные упражнения для выполнения дома.
лечение такое же, как обычно в нашем центре
оценка симптомов, связанных с эндометриозом, с использованием NRS (числовой рейтинговой шкалы); кишечная, половая и мочевыделительная функции оцениваются с помощью утвержденных вопросников (опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS), индекс женской сексуальной функции (FSFI), симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин в Бристоле (BFLUTS)); Морфометрия тазового дна в покое, во время сокращения тазового дна и во время пробы Вальсальвы оценивается с помощью 3D/4D трансперинеального УЗИ посредством оценки области отверстия леватора (LHA) через четыре месяца после рандомизации.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
оценка симптомов при первом медицинском осмотре; стандартный протокол ухода; оценка симптомов через четыре месяца
|
оценка симптомов, связанных с эндометриозом, с использованием NRS (числовой рейтинговой шкалы); кишечная, половая и мочевыделительная функции оцениваются с помощью утвержденных вопросников (опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS), индекс женской сексуальной функции (FSFI), симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин в Бристоле (BFLUTS)); морфометрия тазового дна в покое, во время сокращения тазового дна и во время пробы Вальсальвы оценивается с помощью 3D/4D трансперинеального УЗИ посредством оценки области леваторного отверстия (LHA) при первом медицинском осмотре
лечение такое же, как обычно в нашем центре
оценка симптомов, связанных с эндометриозом, с использованием NRS (числовой рейтинговой шкалы); кишечная, половая и мочевыделительная функции оцениваются с помощью утвержденных вопросников (опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS), индекс женской сексуальной функции (FSFI), симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин в Бристоле (BFLUTS)); Морфометрия тазового дна в покое, во время сокращения тазового дна и во время пробы Вальсальвы оценивается с помощью 3D/4D трансперинеального УЗИ посредством оценки области отверстия леватора (LHA) через четыре месяца после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния физиотерапии тазового дна на функцию кишечника
Временное ограничение: Через четыре месяца после рандомизации
|
Оценка влияния физиотерапии тазового дна на пациентов с симптомами с использованием утвержденного опросника (опросник Ноулза-Эккерсли-Скотта-Симптома (KESS).
|
Через четыре месяца после рандомизации
|
|
Оценка влияния физиотерапии тазового дна на сексуальную функцию
Временное ограничение: Через четыре месяца после рандомизации
|
Оценка воздействия физиотерапии тазового дна на пациентов с симптомами с использованием утвержденного опросника (индекс женской сексуальной функции (FSFI)).
|
Через четыре месяца после рандомизации
|
|
Оценка влияния физиотерапии тазового дна на функцию мочеиспускания
Временное ограничение: Через четыре месяца после рандомизации
|
Оценка воздействия физиотерапии тазового дна на пациентов с симптомами с использованием утвержденного вопросника (Бристольские симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (BFLUTS)).
|
Через четыре месяца после рандомизации
|
|
Оценка влияния физиотерапии тазового дна на сокращение мышц тазового дна
Временное ограничение: Через четыре месяца после рандомизации
|
Оценка влияния физиотерапии тазового дна на сокращение мышц тазового дна и боль с помощью гинекологического осмотра и УЗИ.
Все сканы получены с использованием системы Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) с датчиком объема RAB 8–4 МГц для всех снимков.
Измерения оценивались с использованием специального программного обеспечения (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Австрия).
|
Через четыре месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка урогенитального перерыва с помощью 3D-4D трансперинеального УЗИ
Временное ограничение: При рандомизации и через четыре месяца после рандомизации
|
Женщин сначала просят отдохнуть, а затем сокращать мышцы тазового дна (МТД) до тех пор, пока не будет достигнуто максимальное кранио-переднее смещение аноректального угла. Аноректальный угол определяется как угол между задней стенкой ректальной ампулы и анальным каналом. Все сканы получены с использованием системы Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) с датчиком объема RAB 8–4 МГц для всех снимков. Измерения оценивались с использованием специального программного обеспечения (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Австрия). |
При рандомизации и через четыре месяца после рандомизации
|
|
Оценка 3D-4D трансперинеального УЗИ как инструмента биологической обратной связи
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 8, 11 недель после рандомизации
|
Пациентов сначала просят отдохнуть, а затем сокращать мышцы тазового дна, глядя на экран УЗИ, чтобы осознавать сокращение мышц тазового дна и улучшать его.
Для всех исследований используется система Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Австрия) с датчиком объема RAB 8–4 МГц.
|
Через 1, 3, 5, 8, 11 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 345/2017/O/Sper
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .