Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia dna miednicy u kobiet z endometriozą głęboko naciekającą (endofisio-01)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ocena skuteczności fizjoterapii dna miednicy u pacjentek z objawami endometriozy głęboko naciekającej

Celem naszej pracy jest ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy u objawowych pacjentek dotkniętych endometriozą głęboko naciekającą z wykorzystaniem ultrasonografii przezkroczowej 3D/4D do oceny morfometrii dna miednicy, NRS (Numerical Rating Scale) do oceny objawów oraz zwalidowanych kwestionariuszy badających funkcje jelitowe, seksualne i moczowe.

Wyniki te zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od pacjentek objawowych dotkniętych endometriozą głęboko naciekającą po zastosowaniu standardowej procedury pielęgnacyjnej, która nie obejmuje fizjoterapii dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono objawowe, nieródki z endometriozą głęboko naciekającą.

Podczas pierwszego badania lekarskiego ocenia się objawy związane z endometriozą za pomocą NRS (Numerical Rating Scale); funkcje jelitowe, seksualne i moczowe są oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BFLUTS)); Morfometria dna miednicy w spoczynku, podczas skurczu dna miednicy oraz podczas próby Valsalvy oceniana jest za pomocą ultrasonografii przezkroczowej 3D/4D poprzez ocenę obszaru rozworu dźwigacza (LHA). Wykonuje się badanie ginekologiczne, USG przezpochwowe i przezbrzuszne.

Po pierwszym badaniu lekarskim zakwalifikowane pacjentki są losowo przydzielane do dwóch grup: pacjentki z grupy A otrzymują standardowe postępowanie pielęgnacyjne oraz fizjoterapię dna miednicy; pacjenci z grupy B otrzymują tylko standardowe procedury opieki. Protokół fizjoterapii dna miednicy składa się z sześciu sesji (tygodnie 1, 3, 5, 8, 11 od randomizacji). Po czterech miesiącach od pierwszego badania lekarskiego u wszystkich pacjentek ponownie ocenia się objawy związane z endometriozą, funkcje jelitowe, seksualne i moczowe oraz morfometrię dna miednicy, stosując te same procedury, porównując obie grupy i oceniając wpływ fizjoterapii dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Mabrouk
        • Główny śledczy:
          • Renato Seracchioli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simona Del Forno
        • Pod-śledczy:
          • Diego Raimondo
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Arena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem klinicznym i ultrasonograficznym głębokiej endometriozy z objawami pokrewnymi (przewlekły ból miednicy mniejszej, bolesne miesiączkowanie, dyschezja, dyspareunia, dyzuria)
  • nierództwo
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą onkologiczną lub wymagający operacji z powodu złośliwych patologii
  • Wypadanie układu moczowo-płciowego
  • Historia operacji endometriozy głęboko naciekającej
  • Wrodzone lub nabyte wady rozwojowe miednicy i dna miednicy
  • Historia chorób charakteryzujących się przewlekłym bólem miednicy (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zespół jelita drażliwego, przewlekła wulwodynia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
ocena objawów podczas pierwszego badania lekarskiego; standardowy protokół opieki; fizjoterapia dna miednicy; ocena objawów po czterech miesiącach
Test diagnostyczny: ocena objawów podczas pierwszego badania lekarskiego
ocena objawów związanych z endometriozą za pomocą NRS (Numerical Rating Scale); funkcje jelitowe, seksualne i moczowe są oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BFLUTS)); Morfometria dna miednicy w spoczynku, podczas skurczu dna miednicy oraz podczas próby Valsalvy oceniana jest za pomocą ultrasonografii przezkroczowej 3D/4D poprzez ocenę obszaru rozworu dźwigacza (LHA) podczas pierwszego badania lekarskiego
Procedura: fizjoterapia dna miednicy
sześć indywidualnych sesji (tygodnie 1, 3, 5, 8, 11 od randomizacji) z ćwiczeniami świadomości dna miednicy z łagodnymi skurczami i relaksacją (np. ćwiczenia „odwróconego kegla”); ćwiczenia kontrolujące częstość oddechów; Sugerowane są dodatkowe ćwiczenia do wykonania w domu.
Procedura: standardowy protokół opieki
leczenie jest takie samo jak zwykle w naszym ośrodku
Test diagnostyczny: ocena objawów po czterech miesiącach
ocena objawów związanych z endometriozą za pomocą NRS (Numerical Rating Scale); funkcje jelitowe, seksualne i moczowe są oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BFLUTS)); Morfometria dna miednicy w spoczynku, podczas skurczu dna miednicy oraz podczas próby Valsalvy oceniana jest za pomocą ultrasonografii przezkroczowej 3D/4D poprzez ocenę obszaru rozworu dźwigacza (LHA) po czterech miesiącach od randomizacji.
Eksperymentalny: Grupa B
ocena objawów podczas pierwszego badania lekarskiego; standardowy protokół opieki; ocena objawów po czterech miesiącach
Test diagnostyczny: ocena objawów podczas pierwszego badania lekarskiego
ocena objawów związanych z endometriozą za pomocą NRS (Numerical Rating Scale); funkcje jelitowe, seksualne i moczowe są oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BFLUTS)); Morfometria dna miednicy w spoczynku, podczas skurczu dna miednicy oraz podczas próby Valsalvy oceniana jest za pomocą ultrasonografii przezkroczowej 3D/4D poprzez ocenę obszaru rozworu dźwigacza (LHA) podczas pierwszego badania lekarskiego
Procedura: standardowy protokół opieki
leczenie jest takie samo jak zwykle w naszym ośrodku
Test diagnostyczny: ocena objawów po czterech miesiącach
ocena objawów związanych z endometriozą za pomocą NRS (Numerical Rating Scale); funkcje jelitowe, seksualne i moczowe są oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BFLUTS)); Morfometria dna miednicy w spoczynku, podczas skurczu dna miednicy oraz podczas próby Valsalvy oceniana jest za pomocą ultrasonografii przezkroczowej 3D/4D poprzez ocenę obszaru rozworu dźwigacza (LHA) po czterech miesiącach od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na czynność jelit
Ramy czasowe: Po czterech miesiącach od randomizacji
Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na pacjentki z objawami za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
Po czterech miesiącach od randomizacji
Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na funkcje seksualne
Ramy czasowe: Po czterech miesiącach od randomizacji
Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na pacjentki z objawami za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Female Sexual Function Index (FSFI)).
Po czterech miesiącach od randomizacji
Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na czynność układu moczowego
Ramy czasowe: Po czterech miesiącach od randomizacji
Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na pacjentki z objawami za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BFLUTS)).
Po czterech miesiącach od randomizacji
Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na skurcz mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Po czterech miesiącach od randomizacji
Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na skurcz i ból mięśni dna miednicy za pomocą badania ginekologicznego i ultrasonografii. Wszystkie skany uzyskano przy użyciu systemu Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) z przetwornikiem głośności RAB 8-4 MHz dla wszystkich akwizycji. Pomiary oceniano za pomocą dedykowanego oprogramowania (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Austria).
Po czterech miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozworu moczowo-płciowego za pomocą ultrasonografii przezkroczowej 3D-4D
Ramy czasowe: W momencie randomizacji i po czterech miesiącach od randomizacji

Kobiety są najpierw proszone o odpoczynek, a następnie napinanie mięśni dna miednicy (PFM) aż do osiągnięcia maksymalnego czaszkowo-przedniego przemieszczenia kąta odbytowo-odbytniczego.

Kąt anorektalny definiuje się jako kąt między tylną ścianą bańki odbytnicy a kanałem odbytu.

Wszystkie skany uzyskano przy użyciu systemu Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) z przetwornikiem głośności RAB 8-4 MHz dla wszystkich akwizycji. Pomiary oceniano za pomocą dedykowanego oprogramowania (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Austria).
W momencie randomizacji i po czterech miesiącach od randomizacji
Ocena ultrasonografii przezkroczowej 3D-4D jako narzędzia biofeedbacku
Ramy czasowe: Po 1, 3, 5, 8, 11 tygodniach od randomizacji
Pacjentki proszone są najpierw o odpoczynek, a następnie napinanie mięśni dna miednicy patrząc na ekran USG, aby uświadomić sobie skurcz mięśni dna miednicy i poprawić go. Do wszystkich akwizycji używany jest system Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) z przetwornikiem głośności RAB 8-4 MHz.
Po 1, 3, 5, 8, 11 tygodniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 345/2017/O/Sper

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj