Physiothérapie du plancher pelvien chez les femmes atteintes d'endométriose infiltrante profonde (endofisio-01)
Évaluation de l'efficacité de la physiothérapie du plancher pelvien chez les patientes symptomatiques atteintes d'endométriose infiltrante profonde
Le but de notre étude est d'évaluer l'impact de la kinésithérapie du plancher pelvien chez les patientes symptomatiques atteintes d'endométriose infiltrante profonde, en utilisant l'échographie transpérinéale 3D/4D pour l'évaluation de la morphométrie du plancher pelvien, l'échelle NRS (Numerical Rating Scale) pour l'évaluation des symptômes et des questionnaires validés fonctions intestinales, sexuelles et urinaires.
Ces résultats seront comparés à ceux obtenus chez des patientes symptomatiques atteintes d'endométriose infiltrante profonde suivant la procédure de soins standard qui ne prévoit pas de kinésithérapie du plancher pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes nullipares symptomatiques atteintes d'endométriose infiltrante profonde sont incluses dans l'étude.
Lors du premier examen médical, les symptômes liés à l'endométriose sont évalués à l'aide du NRS (Numerical Rating Scale); les fonctions intestinales, sexuelles et urinaires sont évaluées avec des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); La morphométrie du plancher pelvien au repos, pendant la contraction du plancher pelvien et pendant la manœuvre de Valsalva est évaluée à l'aide d'une échographie transpérinéale 3D/4D à travers l'évaluation de la zone de hiatus du releveur (LHA). Un examen gynécologique, une échographie transvaginale et transabdominale sont réalisés.
Après le premier examen médical, les patientes inscrites sont randomisées en deux groupes : les patientes du groupe A reçoivent une procédure de soins standard et une physiothérapie du plancher pelvien ; les patients du groupe B ne reçoivent que la procédure de soins standard. Le protocole de physiothérapie du plancher pelvien comprend six séances (semaines 1, 3, 5, 8, 11 à partir de la randomisation). Quatre mois après le premier examen médical, les symptômes liés à l'endométriose, les fonctions intestinales, sexuelles et urinaires et la morphométrie du plancher pelvien sont réévalués pour tous les patients, en utilisant les mêmes procédures, en comparant les deux groupes et en évaluant l'impact de la physiothérapie du plancher pelvien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Chercheur principal:
- Mohamed Mabrouk
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Chercheur principal:
- Renato Seracchioli
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Contact:
- Simona Del Forno
- Numéro de téléphone: 00393288948806
- E-mail: simona.delforno2@unibo.it
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Chercheur principal:
- Simona Del Forno
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Sous-enquêteur:
- Diego Raimondo
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Sous-enquêteur:
- Alessandro Arena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant un diagnostic clinique et échographique d'endométriose profonde avec des symptômes associés (douleurs pelviennes chroniques, dysménorrhée, dyschésie, dyspareunie, dysurie)
- Nulliparité
- Obtenir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie oncologique ou nécessitant une intervention chirurgicale pour des pathologies malignes
- Prolapsus urogénital
- Antécédents chirurgicaux de l'endométriose infiltrante profonde
- Malformations congénitales ou acquises du bassin et du plancher pelvien
- Antécédents de maladies caractérisées par des douleurs pelviennes chroniques (cystite interstitielle, côlon irritable, vulvodynie chronique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
évaluation des symptômes lors du premier examen médical; protocole de soins standard ; physiothérapie du plancher pelvien; évaluation des symptômes après quatre mois
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évaluation des symptômes liés à l'endométriose à l'aide du NRS (Numerical Rating Scale); les fonctions intestinales, sexuelles et urinaires sont évaluées avec des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); la morphométrie du plancher pelvien au repos, pendant la contraction du plancher pelvien et pendant la manœuvre de Valsalva est évaluée à l'aide d'une échographie transpérinéale 3D/4D par l'évaluation de la zone de hiatus du releveur (LHA) lors du premier examen médical
six séances individuelles (semaines 1, 3, 5, 8, 11 à partir de la randomisation) avec exercices de conscience du plancher pelvien avec contractions légères et relaxation (ex.
exercices de 'kegel inversé'); exercices de contrôle de la fréquence respiratoire ; des exercices supplémentaires à effectuer à la maison sont suggérés.
le traitement est le même que d'habitude dans notre centre
évaluation des symptômes liés à l'endométriose à l'aide du NRS (Numerical Rating Scale); les fonctions intestinales, sexuelles et urinaires sont évaluées avec des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); La morphométrie du plancher pelvien au repos, pendant la contraction du plancher pelvien et pendant la manœuvre de Valsalva est évaluée à l'aide d'une échographie transpérinéale 3D/4D par l'évaluation de la zone de hiatus du releveur (LHA) après quatre mois à compter de la randomisation.
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Expérimental: Groupe B
évaluation des symptômes lors du premier examen médical; protocole de soins standard ; évaluation des symptômes après quatre mois
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évaluation des symptômes liés à l'endométriose à l'aide du NRS (Numerical Rating Scale); les fonctions intestinales, sexuelles et urinaires sont évaluées avec des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); la morphométrie du plancher pelvien au repos, pendant la contraction du plancher pelvien et pendant la manœuvre de Valsalva est évaluée à l'aide d'une échographie transpérinéale 3D/4D par l'évaluation de la zone de hiatus du releveur (LHA) lors du premier examen médical
le traitement est le même que d'habitude dans notre centre
évaluation des symptômes liés à l'endométriose à l'aide du NRS (Numerical Rating Scale); les fonctions intestinales, sexuelles et urinaires sont évaluées avec des questionnaires validés (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); La morphométrie du plancher pelvien au repos, pendant la contraction du plancher pelvien et pendant la manœuvre de Valsalva est évaluée à l'aide d'une échographie transpérinéale 3D/4D par l'évaluation de la zone de hiatus du releveur (LHA) après quatre mois à compter de la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact de la kinésithérapie du plancher pelvien sur la fonction intestinale
Délai: Quatre mois après la randomisation
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Évaluation de l'impact de la kinésithérapie du plancher pelvien chez les patients symptomatiques, à l'aide d'un questionnaire validé (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
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Quatre mois après la randomisation
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Évaluation de l'impact de la kinésithérapie du plancher pelvien sur la fonction sexuelle
Délai: Quatre mois après la randomisation
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Évaluation de l'impact de la kinésithérapie périnéale chez les patientes symptomatiques, à l'aide d'un questionnaire validé (Female Sexual Function Index (FSFI)).
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Quatre mois après la randomisation
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Évaluation de l'impact de la kinésithérapie du plancher pelvien sur la fonction urinaire
Délai: Quatre mois après la randomisation
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Évaluation de l'impact de la kinésithérapie du plancher pelvien sur les patientes symptomatiques, à l'aide d'un questionnaire validé (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)).
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Quatre mois après la randomisation
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Évaluation de l'impact de la kinésithérapie du plancher pelvien sur la contraction des muscles du plancher pelvien
Délai: Quatre mois après la randomisation
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Évaluation de l'impact de la kinésithérapie du plancher pelvien sur la contraction et la douleur des muscles du plancher pelvien à l'aide d'un examen gynécologique et d'échographies.
Tous les scans sont obtenus à l'aide d'un système Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Autriche) avec transducteur de volume RAB 8-4-MHz pour toutes les acquisitions.
Les mesures ont été évaluées à l'aide d'un logiciel dédié (4DView 14.4 ; GE Healthcare, Zipf, Autriche).
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Quatre mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du hiatus uro-génital par échographie transpérinéale 3D-4D
Délai: Au moment de la randomisation et quatre mois après la randomisation
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Les femmes sont d'abord invitées à se reposer puis à contracter les muscles du plancher pelvien (PFM) jusqu'à ce que le déplacement cranio-antérieur maximal de l'angle anorectal soit atteint. L'angle anorectal est défini comme l'angle entre la paroi postérieure de l'ampoule rectale et le canal anal. Tous les scans sont obtenus à l'aide d'un système Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Autriche) avec transducteur de volume RAB 8-4-MHz pour toutes les acquisitions. Les mesures ont été évaluées à l'aide d'un logiciel dédié (4DView 14.4 ; GE Healthcare, Zipf, Autriche). |
Au moment de la randomisation et quatre mois après la randomisation
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Évaluation de l'échographie transpérinéale 3D-4D comme outil de bio-feedback
Délai: Après 1, 3, 5, 8, 11 semaines à partir de la randomisation
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Les patients sont d'abord invités à se reposer puis à contracter les muscles du plancher pelvien en regardant l'écran à ultrasons afin de prendre conscience de la contraction des muscles du plancher pelvien et de l'améliorer.
Le système Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Autriche) avec transducteur de volume RAB 8-4-MHz est utilisé pour toutes les acquisitions.
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Après 1, 3, 5, 8, 11 semaines à partir de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 345/2017/O/Sper
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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