Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi af bækkenbunden hos kvinder med dyb infiltrerende endometriose (endofisio-01)

11. juni 2019 opdateret af: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluering af effektiviteten af ​​bækkenbundsfysioterapi hos symptomatiske patienter ramt af dyb infiltrerende endometriose

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi hos symptomatiske patienter ramt af dyb infiltrerende endometriose ved hjælp af 3D/4D transperineal ultralyd til evaluering af bækkenbundsmorfometri, NRS (Numerical Rating Scale) til evaluering af symptomer og validerede spørgeskemaundersøgelser tarm-, seksuel- og urinfunktioner.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dem opnået fra symptomatiske patienter ramt af dyb infiltrerende endometriose efter standardbehandlingsproceduren, der ikke giver bækkenbundsfysioterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomatiske, nullipære kvinder med dyb infiltrerende endometriose er inkluderet i undersøgelsen.

Under den første lægeundersøgelse vurderes endometrioserelaterede symptomer ved hjælp af NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuel- og urinfunktioner evalueres med validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bækkenbundsmorfometri i hvile, under bækkenbundskontraktion og under Valsalva-manøvre evalueres ved hjælp af 3D/4D transperineal ultralyd gennem vurdering af levator hiatus-området (LHA). Gynækologisk undersøgelse, transvaginal og transabdominal ultralyd udføres.

Efter den første lægeundersøgelse randomiseres indskrevne patienter i to grupper: Patienter i gruppe A modtager standardbehandlingsprocedure og bækkenbundsfysioterapi; Patienter i gruppe B modtager kun standardbehandlingsprocedurer. Bækkenbundsfysioterapi-protokollen består af seks sessioner (uge 1, 3, 5, 8, 11 fra randomiseringen). Efter fire måneder fra den første lægeundersøgelse revurderes endometrioserelaterede symptomer, tarm-, seksuelle- og urinfunktioner og bækkenbundsmorfometri for alle patienter ved at anvende de samme procedurer, hvor de to grupper sammenlignes og virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Mabrouk
        • Ledende efterforsker:
          • Renato Seracchioli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Del Forno
        • Underforsker:
          • Diego Raimondo
        • Underforsker:
          • Alessandro Arena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk og ultralydsdiagnose af dyb endometriose med relaterede symptomer (kroniske bækkensmerter, dysmenoré, dyschezi, dyspareuni, dysuri)
  • Nullparitet
  • Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en onkologisk sygdom eller skal opereres for ondartede patologier
  • Urogenital prolaps
  • Historie om operation for dyb infiltrerende endometriose
  • Medfødte eller erhvervede misdannelser af bækken og bækkenbund
  • Anamnese med sygdomme karakteriseret ved kroniske bækkensmerter (interstitiel blærebetændelse, irritabel tarmsygdom, kronisk vulvodyni).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
vurdering af symptomer ved den første lægeundersøgelse; standard plejeprotokol; bækkenbundsfysioterapi; vurdering af symptomer efter fire måneder
Diagnostisk test: vurdering af symptomer ved første lægeundersøgelse
vurdering af endometriose-relaterede symptomer ved hjælp af NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuel- og urinfunktioner evalueres med validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bækkenbundsmorfometri i hvile, under bækkenbundskontraktion og under Valsalva manøvre evalueres ved hjælp af 3D/4D transperineal ultralyd gennem vurdering af levator hiatus området (LHA) ved den første lægeundersøgelse
Procedure: bækkenbundsfysioterapi
seks individuelle sessioner (uge 1, 3, 5, 8, 11 fra randomiseringen) med bækkenbundsbevidsthedsøvelser med milde sammentrækninger og afspænding (f.eks. 'kegel reverse' øvelser); øvelser til kontrol af åndedrætsfrekvens; ekstra øvelser til at udføre derhjemme foreslås.
Procedure: standard plejeprotokol
behandlingen er den samme som normalt i vores center
Diagnostisk test: vurdering af symptomer efter fire måneder
vurdering af endometriose-relaterede symptomer ved hjælp af NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuel- og urinfunktioner evalueres med validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bækkenbundsmorfometri i hvile, under bækkenbundskontraktion og under Valsalva-manøvre evalueres ved hjælp af 3D/4D transperineal ultralyd gennem vurdering af levator hiatus-området (LHA) efter fire måneder fra randomiseringen.
Eksperimentel: Gruppe B
vurdering af symptomer ved den første lægeundersøgelse; standard plejeprotokol; vurdering af symptomer efter fire måneder
Diagnostisk test: vurdering af symptomer ved første lægeundersøgelse
vurdering af endometriose-relaterede symptomer ved hjælp af NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuel- og urinfunktioner evalueres med validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bækkenbundsmorfometri i hvile, under bækkenbundskontraktion og under Valsalva manøvre evalueres ved hjælp af 3D/4D transperineal ultralyd gennem vurdering af levator hiatus området (LHA) ved den første lægeundersøgelse
Procedure: standard plejeprotokol
behandlingen er den samme som normalt i vores center
Diagnostisk test: vurdering af symptomer efter fire måneder
vurdering af endometriose-relaterede symptomer ved hjælp af NRS (Numerical Rating Scale); tarm-, seksuel- og urinfunktioner evalueres med validerede spørgeskemaer (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS), Female Sexual Function Index (FSFI), Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)); bækkenbundsmorfometri i hvile, under bækkenbundskontraktion og under Valsalva-manøvre evalueres ved hjælp af 3D/4D transperineal ultralyd gennem vurdering af levator hiatus-området (LHA) efter fire måneder fra randomiseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi på tarmfunktionen
Tidsramme: Efter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering af virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi på symptomatiske patienter ved hjælp af et valideret spørgeskema (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
Efter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering af virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi på seksuel funktion
Tidsramme: Efter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering af virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi på symptomatiske patienter ved hjælp af et valideret spørgeskema (Female Sexual Function Index (FSFI)).
Efter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering af virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi på urinfunktionen
Tidsramme: Efter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering af virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi på symptomatiske patienter ved hjælp af et valideret spørgeskema (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)).
Efter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering af virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi på bækkenbundsmusklers sammentrækning
Tidsramme: Efter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering af virkningen af ​​bækkenbundsfysioterapi på bækkenbundsmusklers sammentrækning og smerter ved hjælp af en gynækologisk undersøgelse og ultralyd. Alle scanninger opnås ved hjælp af et Voluson E6-system (GE Healthcare, Zipf, Østrig) med RAB 8-4-MHz volumentransducer til alle erhvervelser. Målinger blev evalueret ved hjælp af en dedikeret software (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Østrig).
Efter fire måneder fra randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uro-genital hiatus ved hjælp af 3D-4D transperineal ultralyd
Tidsramme: Ved randomisering og efter fire måneder fra randomiseringen

Kvinder bliver først bedt om at hvile og derefter trække bækkenbundsmusklerne sammen (PFM), indtil den maksimale kranioanteriore forskydning af den anorektale vinkel er opnået.

Den anorektale vinkel er defineret som vinklen mellem rektalampullens bagvæg og analkanalen.

Alle scanninger opnås ved hjælp af et Voluson E6-system (GE Healthcare, Zipf, Østrig) med RAB 8-4-MHz volumentransducer til alle erhvervelser. Målinger blev evalueret ved hjælp af en dedikeret software (4DView 14.4; GE Healthcare, Zipf, Østrig).
Ved randomisering og efter fire måneder fra randomiseringen
Evaluering af 3D-4D transperineal ultralyd som et bio-feedback-værktøj
Tidsramme: Efter 1, 3, 5, 8, 11 uger fra randomiseringen
Patienterne bliver først bedt om at hvile og derefter trække bækkenbundsmusklerne sammen ved at se på ultralydsskærmen for at være opmærksomme på sammentrækningen af ​​bækkenbundsmusklerne og forbedre den. Voluson E6-system (GE Healthcare, Zipf, Østrig) med RAB 8-4-MHz volumentransducer bruges til alle anskaffelser.
Efter 1, 3, 5, 8, 11 uger fra randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 345/2017/O/Sper

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vurdering af symptomer ved første lægeundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner