深部浸潤性子宮内膜症の女性における骨盤底の理学療法 (endofisio-01)
深部浸潤性子宮内膜症に罹患した症候性患者における骨盤底理学療法の有効性の評価
私たちの研究の目的は、深部浸潤性子宮内膜症の影響を受けた症候性患者における骨盤底理学療法の影響を評価することです.腸、性的および泌尿器の機能。
これらの結果は、骨盤底理学療法を提供しない標準的なケア手順に従って、深部浸潤性子宮内膜症の影響を受けた症候性患者から得られた結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
深部浸潤性子宮内膜症を有する症候性の未産婦が研究に含まれる。
最初の健康診断では、子宮内膜症に関連する症状が NRS (Numerical Rating Scale) を使用して評価されます。腸、性的および泌尿器の機能は、検証済みの質問票 (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)、女性性機能指数 (FSFI)、ブリストル女性下部尿路症状 (BFLUTS)) で評価されます。安静時、骨盤底収縮中、およびバルサルバ手技中の骨盤底形態計測は、挙筋裂孔領域 (LHA) の評価を通じて 3D/4D 経会陰超音波を使用して評価されます。 婦人科検査、経膣および経腹超音波が行われます。
最初の健康診断の後、登録された患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A の患者は、標準的な治療手順と骨盤底理学療法を受けます。グループ B の患者は、標準治療のみを受けます。 骨盤底理学療法プロトコルは、6 つのセッションで構成されます (無作為化の 1、3、5、8、11 週目)。 最初の健康診断から 4 か月後、子宮内膜症関連の症状、腸、性機能、泌尿器の機能、および骨盤底の形態計測をすべての患者について再評価し、同じ手順を使用して 2 つのグループを比較し、骨盤底理学療法の影響を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simona Del Forno, MD
- 電話番号：00393288948806
- メール：simona.delforno2@unibo.it
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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主任研究者：
- Mohamed Mabrouk
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主任研究者：
- Renato Seracchioli
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コンタクト：
- Simona Del Forno
- 電話番号：00393288948806
- メール：simona.delforno2@unibo.it
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主任研究者：
- Simona Del Forno
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副調査官：
- Diego Raimondo
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副調査官：
- Alessandro Arena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -関連する症状を伴う深部子宮内膜症の臨床的および超音波診断を受けた患者（慢性骨盤痛、月経困難症、排便障害、性交困難、排尿障害）
- ヌリパリティ
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 腫瘍性疾患または悪性病変の手術が必要な患者
- 泌尿生殖器脱出症
- 深部浸潤性子宮内膜症の手術歴
- 骨盤および骨盤底の先天性または後天性の奇形
- -慢性骨盤痛（間質性膀胱炎、過敏性腸疾患、慢性外陰痛）を特徴とする疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
最初の健康診断時の症状の評価;標準ケアプロトコル;骨盤底理学療法; 4ヶ月後の症状評価
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NRS（Numerical Rating Scale）を使用した子宮内膜症関連症状の評価;腸、性的および泌尿器の機能は、検証済みの質問票 (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)、女性性機能指数 (FSFI)、ブリストル女性下部尿路症状 (BFLUTS)) で評価されます。安静時、骨盤底収縮中、およびバルサルバ手技中の骨盤底形態計測は、最初の健康診断での挙筋裂孔領域 (LHA) の評価を通じて、3D/4D 経会陰超音波を使用して評価されます。
6回の個別セッション（無作為化の1、3、5、8、11週目）と、軽度の収縮と弛緩を伴う骨盤底意識運動（例.
「ケーゲルリバース」演習）;呼吸数制御演習;自宅で実行する追加の演習が提案されています。
当院での治療は通常通りです
NRS（Numerical Rating Scale）を使用した子宮内膜症関連症状の評価;腸、性的および泌尿器の機能は、検証済みの質問票 (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)、女性性機能指数 (FSFI)、ブリストル女性下部尿路症状 (BFLUTS)) で評価されます。安静時、骨盤底収縮中、およびバルサルバ手技中の骨盤底形態計測は、無作為化から 4 か月後の挙筋裂孔面積 (LHA) の評価を通じて、3D/4D 経会陰超音波を使用して評価されます。
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実験的：グループB
最初の健康診断時の症状の評価;標準ケアプロトコル; 4ヶ月後の症状評価
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NRS（Numerical Rating Scale）を使用した子宮内膜症関連症状の評価;腸、性的および泌尿器の機能は、検証済みの質問票 (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)、女性性機能指数 (FSFI)、ブリストル女性下部尿路症状 (BFLUTS)) で評価されます。安静時、骨盤底収縮中、およびバルサルバ手技中の骨盤底形態計測は、最初の健康診断での挙筋裂孔領域 (LHA) の評価を通じて、3D/4D 経会陰超音波を使用して評価されます。
当院での治療は通常通りです
NRS（Numerical Rating Scale）を使用した子宮内膜症関連症状の評価;腸、性的および泌尿器の機能は、検証済みの質問票 (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)、女性性機能指数 (FSFI)、ブリストル女性下部尿路症状 (BFLUTS)) で評価されます。安静時、骨盤底収縮中、およびバルサルバ手技中の骨盤底形態計測は、無作為化から 4 か月後の挙筋裂孔面積 (LHA) の評価を通じて、3D/4D 経会陰超音波を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能に対する骨盤底理学療法の影響の評価
時間枠：無作為化から4か月後
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検証済みのアンケート (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) を使用した、症状のある患者に対する骨盤底理学療法の影響の評価。
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無作為化から4か月後
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性機能に対する骨盤底理学療法の影響の評価
時間枠：無作為化から4か月後
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検証済みのアンケート (女性性機能指数 (FSFI)) を使用した、症状のある患者に対する骨盤底理学療法の影響の評価。
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無作為化から4か月後
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排尿機能に対する骨盤底理学療法の影響の評価
時間枠：無作為化から4か月後
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検証済みのアンケート (ブリストル女性下部尿路症状 (BFLUTS)) を使用した、症状のある患者に対する骨盤底理学療法の影響の評価。
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無作為化から4か月後
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骨盤底筋収縮に対する骨盤底理学療法の影響の評価
時間枠：無作為化から4か月後
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婦人科検査と超音波を使用した、骨盤底筋の収縮と痛みに対する骨盤底理学療法の影響の評価。
すべてのスキャンは、すべての取得に RAB 8-4-MHz ボリューム トランスデューサーを備えた Voluson E6 システム (GE Healthcare、Zipf、オーストリア) を使用して取得されます。
専用ソフトウェア（4DView 14.4; GE Healthcare、Zipf、オーストリア）を使用して測定値を評価しました。
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無作為化から4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-4D経会陰超音波を用いた泌尿生殖器裂孔の評価
時間枠：無作為化時および無作為化から 4 か月後
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女性は、最初に安静にしてから、肛門直腸角の頭蓋前方への変位が最大になるまで、骨盤底筋 (PFM) を収縮させるよう求められます。 肛門直腸角は、直腸膨大部の後壁と肛門管の間の角度として定義されます。 すべてのスキャンは、すべての取得に RAB 8-4-MHz ボリューム トランスデューサーを備えた Voluson E6 システム (GE Healthcare、Zipf、オーストリア) を使用して取得されます。 専用ソフトウェア（4DView 14.4; GE Healthcare、Zipf、オーストリア）を使用して測定値を評価しました。 |
無作為化時および無作為化から 4 か月後
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バイオフィードバックツールとしての3D-4D経会陰超音波の評価
時間枠：無作為化から1、3、5、8、11週間後
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患者はまず安静にしてから超音波画面を見ながら骨盤底筋を収縮させ、骨盤底筋の収縮を認識して改善します。
すべての取得には、RAB 8-4-MHz ボリューム トランスデューサーを備えた Voluson E6 システム (GE Healthcare、Zipf、オーストリア) が使用されます。
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無作為化から1、3、5、8、11週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 345/2017/O/Sper
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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