비알코올성 지방간염 진단을 위한 정량적 초음파 기법 (QUS in NASH)
비알코올성 지방간 질환은 대부분 제2형 당뇨병 및 비만과의 연관성으로 인해 서방 국가에서 가장 흔한 간 질환입니다. 이 질병의 보다 진행된 형태는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 알려져 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 NASH는 섬유증의 후기 단계인 간경화로 발전할 수 있습니다. 일단 간경변증이 발생하면 환자는 위장관 출혈, 간암 및 이식이 필요할 수 있는 간부전이 발생할 위험이 높아집니다. 현재 지방간 질환의 중증도를 진단하기 위해 간 생검이 필요하지만 이는 일반적으로 무증상 환자에서 지시되지 않습니다. 이 절차는 현미경 검사를 위해 작은 조직 조각을 제거하기 위해 간 내부에 바늘을 삽입해야 합니다. 간 생검은 사례의 0.5%에서 출혈과 같은 주요 합병증의 위험이 적은 침습적 절차입니다. 또한 진단 오류로 이어지는 최적이 아닌 샘플링의 영향을 받습니다.
초음파는 간 전체를 스캔할 수 있는 안전하고 널리 사용 가능한 기술이기 때문에 증상이 있거나 없는 환자를 선별하는 데 최적입니다. 우리 팀원들은 최첨단 기술로는 불가능한 독특한 정보를 제공하는 고급 초음파 기술을 개발했습니다. 간생검과 달리 비침습적 검사이기 때문에 무증상 환자에게도 적용할 수 있다. 이 연구 제안은 NASH 진단을 위한 새로운 접근 방식을 제안하며 정량적 초음파(QUS) 점수로 NASH의 개별 구성 요소(지방, 염증 및 섬유증)를 측정하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. NASH는 북미 간 이식의 두 번째 주요 원인이며 가까운 장래에 주요 적응증이 될 것으로 예상되기 때문에 이 연구는 시의적절합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 - 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 서구 국가에서 가장 흔한 간 질환입니다. 보다 진행된 형태인 비알코올성 지방간염(NASH)은 섬유증, 간경화, 간부전 및 간암으로 발전할 수 있습니다. 간 생검은 NASH 진단을 위한 현재 참조 표준입니다. 그러나 침습성으로 인해 대규모 스크리닝 및 진단에 사용되지 않습니다. 우리 팀원들은 진단 가능성이 높은 혁신적인 정량적 초음파(QUS) 기술(전단파 점탄성 조영술 및 서브해상도 세포 이미징)을 개발했습니다. 자기 공명(MR)에 비해 이점에는 점도, 세포 조직 및 비용 효율성을 특성화하는 기능이 포함됩니다. 우리는 조직 특성의 보완적 평가를 제공하는 QUS 기술의 조합이 NASH를 NAFLD와 구별하고 진화하는 간 지방, 염증 및 섬유증 등급을 정량화할 것이라고 가정합니다.
목표 - 주요 목표: 1) NASH 진단을 위한 QUS 매개변수의 정확성을 결정합니다. 2차 목표: 2) 조직학적으로 결정된 간 지방, 염증 및 섬유증을 등급화하기 위한 QUS의 진단 정확도를 결정합니다. 3) 간 지방 정량화를 위한 QUS와 MR 기법의 진단 정확도를 비교한다.
가설: 우리는 점탄성, homodyned-K 매개변수 및 감쇠 매개변수를 포함한 QUS 방법이 NASH에서 발생하는 조직의 특성(간 지방, 염증 및 섬유증 포함)을 특성화할 수 있다는 가설을 세웁니다.
방법론 - 설계: 이것은 조직병리학을 환자의 참조 표준으로 사용하여 10명의 비만하지 않은 지원자와 92명의 환자를 대상으로 QUS 기술의 진단 정확도를 평가하기 위한 횡단면 이미징 시험입니다. 쌍 인덱스 테스트 QUS 기반(기계적 및 세포 매개변수) 및 MR 기반(조직 내용을 반영하는 기계적 매개변수 및 이완 시간) 기술은 참조 테스트(간 생검)에 시간적으로 근접한 연구 절차로 수행됩니다.
포함 기준: NAFLD 또는 NASH가 알려지거나 의심되는 연속 성인 환자가 임상 적응증을 위해 간 생검을 받고 있습니다.
제외 기준: MR에 대한 금기, 참여 거부, 만성 간 질환 또는 이전 간 이식의 기타 원인.
데이터 분석: 예측 모델을 개발하기 위한 랜덤 포레스트 분류기. 진단 정확도를 평가하기 위한 교차 검증된 수신기 작동 특성 곡선 분석, 민감도 및 특이성.
근거 및 영향 - NASH는 북미에서 간 이식의 두 번째 주요 원인이 되었으며 가까운 장래에 주요 적응증이 될 것으로 예상됩니다. 간 생검은 NASH 진단을 위한 확립된 참조 표준이고 MR은 비침습적 대안을 구성하지만 둘 다 대규모 적용에는 비실용적입니다. 따라서 NASH 진단을 위한 비침습적이고 비용 효율적인 기술에 대한 조사가 절실히 필요합니다. 우리가 제안한 QUS 기술은 실험적이며 현재 미국 임상 시스템에서는 사용할 수 없습니다. 이 작업이 환자와 의료 기관에 미치는 주요 영향은 정량적 치료 목표를 제공하면서 간 생검의 필요성, 합병증 위험을 낮추고 NASH 진단 비용을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: An Tang, MD, MSc
- 전화번호: 36400 514-890-8000
- 이메일: an.tang@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Assia Belblidia
- 전화번호: 34369 514-890-8000
- 이메일: assia.belblidia.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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연락하다:
- An Tang, MD,MSc
- 전화번호: 8450 514-890-8000
- 이메일: an.tang@umontreal.ca
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부수사관:
- Guy Cloutier, MD, PhD
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부수사관:
- Jeanne-Marie Giard, MD
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부수사관:
- Guillaum Gilbert, Ing.
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부수사관:
- Bich Nguyen, MD
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부수사관:
- Giada Sebastiani, MD
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부수사관:
- Miguel Chagnon, Statiscian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
- 이해할 수 있고 자발적인 동의를 제공할 의사가 있습니다.
- MRI를 가질 수 있습니다.
- 프랑스어 또는 영어 이해;
NAFLD/NASH 주제:
- 의심되거나 알려진 NAFLD 또는 NASH가 있습니다.
- 임상 표준 치료의 일부로 간 생검을 받아야 합니다.
비 NAFLD 지원자:
- 의심되거나 알려진 NAFLD 또는 NASH가 없습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- MR 자석 보어에 들어가는 것을 방지하는 무게 또는 둘레가 있어야 합니다.
- 이 연구에 대한 서면 사전 동의를 이해할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우,
비 NAFLD 지원자:
- 간 지방증 발병 위험 요인이 있는 경우(제2형 진성 당뇨병, 알코올 소비량 >60g/일 알코올, 지방 생성 약물 및 체질량 지수 >25kg/m2)
- 간 지방증(MRI-양성자 밀도 지방 분율 <5%로 정의됨)이 있는 경우
NAFLD/NASH 주제:
- 만성 간 질환의 다른 원인이 있는 경우
- 간 이식을 받다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NAFLD, NASH 환자
등록된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
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ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse), MRE(Magnetic Resonance Elastography)
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비만이 아닌 지원자
등록된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
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ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse), MRE(Magnetic Resonance Elastography)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증 단계
기간: 간생검 6주 이내
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조직학을 이용한 섬유화 병기 측정
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간생검 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARFI에 의해 결정된 간 강성
기간: 간생검 6주 이내
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ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse)를 이용한 간경직도 측정
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간생검 6주 이내
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MRE에 의해 결정되는 간 강성
기간: 간생검 6주 이내
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자기 공명 탄성 측정(MRE) 측정
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간생검 6주 이내
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MRI(Magnetic Resonance Imaging) 기반 PDFF(Proton Density Fat Fraction)
기간: 간생검 6주 이내
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간생검 6주 이내
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간 섬유증 병기
기간: 간생검 6주 이내
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심장 유발 운동의 자기 공명 영상(MRI) 시네 태깅을 이용한 간 섬유증 병기 측정
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간생검 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: An Tang, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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