非アルコール性脂肪性肝炎の診断のための定量的超音波技術 (QUS in NASH)

背景 - 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、西側諸国で最も一般的な肝疾患です。 より進行した形態の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、線維症、肝硬変、肝不全、肝がんに発展する可能性があります。 肝生検は、NASH の診断のための現在の参照基準です。 ただし、その侵襲性により、大規模なスクリーニングと診断に使用することはできません。 私たちのチームのメンバーは、診断の可能性が高い革新的な定量的超音波 (QUS) 技術 (せん断波 viscoelastography とサブ解像度セルラー イメージング) を開発しました。 磁気共鳴 (MR) に対する利点には、粘度、細胞組織、および費用対効果を特徴付ける能力が含まれます。 組織特性の補完的な評価を提供する QUS 技術の組み合わせが NASH と NAFLD を区別し、進化する肝脂肪、炎症、線維症のグレードを定量化すると仮定します。

目的 - 主な目的: 1) NASH の診断のための QUS パラメータの精度を決定します。 副次的な目的: 2) 組織学的に決定された肝脂肪、炎症および線維症の等級付けのための QUS の診断精度を決定する。 3) 肝臓脂肪定量化のための QUS と MR 技術の診断精度を比較します。

仮説: 粘弾性、ホモダイン K パラメーター、および減衰パラメーターを含む QUS メソッドは、NASH (肝臓脂肪、炎症、線維症を含む) で遭遇する組織の特性を特徴付けることができるという仮説を立てています。

方法論 - 設計: これは、組織病理学を患者の参照基準として使用して、10 人の非肥満ボランティアと 92 人の患者における QUS 技術の診断精度を評価するための断面画像試験です。 ペアインデックステスト QUS ベース (機械的および細胞パラメーター) および MR ベース (機械的パラメーターおよび組織内容を反映する緩和時間) 技術は、参照テスト (肝生検) に時間的に近接して研究手順として実行されます。

包含基準：既知または疑われるNAFLDまたはNASHの連続した成人患者で、臨床適応症のために肝生検を受けている。

除外基準：MRへの禁忌、参加の拒否、慢性肝疾患または以前の肝移植の他の原因。

データ分析: 予測モデルを開発するためのランダム フォレスト分類器。 診断精度を評価するための相互検証済みの受信者動作特性曲線分析、感度および特異性。

理論的根拠と影響 - NASH は、北米における肝移植の 2 番目の主要な原因となり、近い将来に主要な適応症になると予測されています。 肝生検は NASH 診断の確立された参照基準であり、MR は非侵襲的な代替手段を構成しますが、どちらも大規模なアプリケーションには実用的ではありません。 したがって、NASH の診断のための非侵襲的かつ費用対効果の高い技術を調査する緊急の必要性があります。 私たちが提案する QUS 技術は実験的なものであり、現在、米国の臨床システムでは利用できません。 患者と医療機関にとって、この研究の大きな影響は、定量的な治療目標を提供しながら、肝生検の必要性、合併症のリスクを減らし、NASH 診断のコストを削減することです。