- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03572465
Ilościowe techniki ultrasonograficzne w diagnostyce niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (QUS in NASH)
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby jest najczęstszą chorobą wątroby w krajach zachodnich, w dużej mierze ze względu na jej związek z cukrzycą typu 2 i otyłością. Bardziej zaawansowana postać tej choroby jest znana jako niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Nieleczony NASH może przekształcić się w marskość wątroby, późne stadium zwłóknienia. Po rozwinięciu się marskości u pacjentów występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, raka wątroby i niewydolności wątroby, które mogą wymagać przeszczepu. Biopsja wątroby jest obecnie potrzebna do zdiagnozowania ciężkości stłuszczenia wątroby, ale zwykle nie jest wskazana u pacjentów bezobjawowych. Ta procedura wymaga wprowadzenia igły do wątroby w celu pobrania małego kawałka tkanki do zbadania pod mikroskopem. Biopsja wątroby jest procedurą inwazyjną obarczoną niewielkim ryzykiem poważnych powikłań, takich jak krwawienie w 0,5% przypadków. Wpływa na to również suboptymalne pobieranie próbek prowadzące do błędów diagnostycznych
Ultradźwięki są optymalne do badań przesiewowych pacjentów z objawami lub bez, ponieważ jest to bezpieczna i powszechnie dostępna technologia skanowania całej wątroby. Członkowie naszego zespołu opracowali zaawansowane techniki ultrasonograficzne, które dostarczają unikalnych informacji, których nie można uzyskać za pomocą najnowocześniejszych technik. W przeciwieństwie do biopsji wątroby techniki te mogą być stosowane nawet u pacjentów bezobjawowych, ponieważ są nieinwazyjne. Ta propozycja badań proponuje nowatorskie podejście do diagnozy NASH i będzie pierwszym badaniem, w którym zmierzy się poszczególne składowe NASH (tłuszcz, stan zapalny i zwłóknienie) za pomocą ilościowej oceny ultrasonograficznej (QUS). Badanie to jest aktualne, ponieważ NASH jest drugą najczęstszą przyczyną przeszczepów wątroby w Ameryce Północnej i przewiduje się, że stanie się wiodącym wskazaniem w najbliższej przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO - Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęściej występującą chorobą wątroby w krajach zachodnich. Bardziej zaawansowana postać, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), może przekształcić się w zwłóknienie, marskość wątroby, niewydolność wątroby i raka wątroby. Biopsja wątroby jest obecnie standardem referencyjnym w diagnostyce NASH. Jednak jego inwazyjność uniemożliwia wykorzystanie go do badań przesiewowych i diagnostyki na dużą skalę. Członkowie naszego zespołu opracowali innowacyjne ilościowe techniki ultrasonograficzne (QUS) (wiskoelastografia fali ścinającej i obrazowanie komórkowe sub-rozdzielczości), które mają wysoki potencjał diagnostyczny. Przewaga nad rezonansem magnetycznym (MR) obejmuje możliwość charakteryzowania lepkości, organizacji komórkowych i opłacalności. Stawiamy hipotezę, że połączenie technik QUS oferujących uzupełniającą ocenę charakterystyki tkanki pozwoli odróżnić NASH od NAFLD i określić ilościowo rozwijające się stopnie tłuszczu wątrobowego, stanu zapalnego i zwłóknienia.
CELE - Główny cel: 1) Określenie dokładności parametrów QUS do diagnozy NASH. Cele drugorzędne: 2) Określenie dokładności diagnostycznej QUS w ocenie histologicznej tkanki tłuszczowej wątroby, stanu zapalnego i zwłóknienia. 3) Porównaj dokładność diagnostyczną technik QUS i MR do ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie.
Hipotezy: Stawiamy hipotezę, że metody QUS, w tym lepkosprężystość, parametry homodyned-K i parametry tłumienia, mogą charakteryzować właściwości tkanek spotykanych w NASH (w tym tłuszcz wątrobowy, stan zapalny i zwłóknienie).
METODOLOGIA – Projekt: Będzie to przekrojowa próba obrazowania mająca na celu ocenę dokładności diagnostycznej technik QUS u 10 nieotyłych ochotników i 92 pacjentów, przy użyciu histopatologii jako standardu odniesienia dla pacjentów. Sparowane testy indeksowe Techniki oparte na QUS (parametry mechaniczne i komórkowe) oraz oparte na MR (parametry mechaniczne i czasy relaksacji odzwierciedlające zawartość tkanki) będą wykonywane jako procedury badawcze w bliskiej odległości czasowej od testu referencyjnego (biopsji wątroby).
Kryteria włączenia: kolejni dorośli pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną NAFLD lub NASH poddawani biopsji wątroby ze wskazań klinicznych.
Kryteria wykluczenia: przeciwwskazania do MR, odmowa udziału, jakakolwiek inna przyczyna przewlekłej choroby wątroby lub przebyta transplantacja wątroby.
Analiza danych: Losowy klasyfikator lasów do opracowania modelu predykcyjnego. Sprawdzona krzyżowo analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika, czułość i specyficzność w celu oceny dokładności diagnostycznej.
UZASADNIENIE I WPŁYW - NASH stał się drugą najczęstszą przyczyną przeszczepów wątroby w Ameryce Północnej i przewiduje się, że w najbliższej przyszłości stanie się głównym wskazaniem. Chociaż biopsja wątroby jest uznanym standardem referencyjnym w diagnostyce NASH, a MR stanowi nieinwazyjną alternatywę, obie metody są niepraktyczne w zastosowaniach na dużą skalę. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania nieinwazyjnych i opłacalnych technik diagnozowania NASH. Proponowane przez nas techniki QUS są eksperymentalne i obecnie niedostępne w klinicznych systemach US. Głównym skutkiem tej pracy dla pacjentów i instytucji medycznych będzie zmniejszenie konieczności wykonywania biopsji wątroby, ryzyka powikłań oraz zmniejszenie kosztów diagnostyki NASH przy jednoczesnym zapewnieniu ilościowych celów terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: An Tang, MD, MSc
- Numer telefonu: 36400 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Assia Belblidia
- Numer telefonu: 34369 514-890-8000
- E-mail: assia.belblidia.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- An Tang, MD,MSc
- Numer telefonu: 8450 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
-
Pod-śledczy:
- Guy Cloutier, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jeanne-Marie Giard, MD
-
Pod-śledczy:
- Guillaum Gilbert, Ing.
-
Pod-śledczy:
- Bich Nguyen, MD
-
Pod-śledczy:
- Giada Sebastiani, MD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Chagnon, Statiscian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
- Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia dobrowolnej zgody;
- Są w stanie wykonać MRI;
- Rozumiesz francuski lub angielski;
Przedmioty NAFLD/NASH:
- Masz podejrzenie lub rozpoznanie NAFLD lub NASH;
- Muszą przejść biopsję wątroby w ramach standardu opieki klinicznej
Wolontariusze spoza NAFLD:
- Nie masz podejrzenia lub rozpoznania NAFLD lub NASH
Kryteria wyłączenia:
- są w ciąży lub próbują zajść w ciążę;
- Mieć ciężar lub obwód uniemożliwiający im wejście do otworu magnesu MR;
- nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody na to badanie;
Wolontariusze spoza NAFLD:
- Mają czynniki ryzyka rozwoju stłuszczenia wątroby (cukrzyca typu 2, spożycie alkoholu >60 g dziennie, leki lipogenne i wskaźnik masy ciała >25 kg/m2);
- Mają stłuszczenie wątroby (zdefiniowane jako frakcja tłuszczu o gęstości protonowej MRI <5%);
Przedmioty NAFLD/NASH:
- Mają inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby;
- Przeszczep wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z NAFLD, NASH
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani:
|
Akustyczny impuls siły promieniowania (ARFI), elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
|
|
Wolontariusze nieotyli
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani:
|
Akustyczny impuls siły promieniowania (ARFI), elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap zwłóknienia
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
Pomiar stopnia zwłóknienia za pomocą histologii
|
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność wątroby określona przez ARFI
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
Pomiar sztywności wątroby za pomocą impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) na podstawie sztywności wątroby
|
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
|
Sztywność wątroby określona metodą MRE
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
Zmierz agnetic Resonance Elastography (MRE).
|
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oparte na frakcji tłuszczu protonowej gęstości (PDFF)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
|
|
Stopniowe zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
Pomiar stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) znakowania filmowego ruchu wywołanego przez serce
|
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: An Tang, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nadwrażliwość
- Zwłóknienie
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Ultrasonografia
- Techniki obrazowania elastyczności
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 18.109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .