Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe techniki ultrasonograficzne w diagnostyce niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (QUS in NASH)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby jest najczęstszą chorobą wątroby w krajach zachodnich, w dużej mierze ze względu na jej związek z cukrzycą typu 2 i otyłością. Bardziej zaawansowana postać tej choroby jest znana jako niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Nieleczony NASH może przekształcić się w marskość wątroby, późne stadium zwłóknienia. Po rozwinięciu się marskości u pacjentów występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, raka wątroby i niewydolności wątroby, które mogą wymagać przeszczepu. Biopsja wątroby jest obecnie potrzebna do zdiagnozowania ciężkości stłuszczenia wątroby, ale zwykle nie jest wskazana u pacjentów bezobjawowych. Ta procedura wymaga wprowadzenia igły do ​​​​wątroby w celu pobrania małego kawałka tkanki do zbadania pod mikroskopem. Biopsja wątroby jest procedurą inwazyjną obarczoną niewielkim ryzykiem poważnych powikłań, takich jak krwawienie w 0,5% przypadków. Wpływa na to również suboptymalne pobieranie próbek prowadzące do błędów diagnostycznych

Ultradźwięki są optymalne do badań przesiewowych pacjentów z objawami lub bez, ponieważ jest to bezpieczna i powszechnie dostępna technologia skanowania całej wątroby. Członkowie naszego zespołu opracowali zaawansowane techniki ultrasonograficzne, które dostarczają unikalnych informacji, których nie można uzyskać za pomocą najnowocześniejszych technik. W przeciwieństwie do biopsji wątroby techniki te mogą być stosowane nawet u pacjentów bezobjawowych, ponieważ są nieinwazyjne. Ta propozycja badań proponuje nowatorskie podejście do diagnozy NASH i będzie pierwszym badaniem, w którym zmierzy się poszczególne składowe NASH (tłuszcz, stan zapalny i zwłóknienie) za pomocą ilościowej oceny ultrasonograficznej (QUS). Badanie to jest aktualne, ponieważ NASH jest drugą najczęstszą przyczyną przeszczepów wątroby w Ameryce Północnej i przewiduje się, że stanie się wiodącym wskazaniem w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO - Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęściej występującą chorobą wątroby w krajach zachodnich. Bardziej zaawansowana postać, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), może przekształcić się w zwłóknienie, marskość wątroby, niewydolność wątroby i raka wątroby. Biopsja wątroby jest obecnie standardem referencyjnym w diagnostyce NASH. Jednak jego inwazyjność uniemożliwia wykorzystanie go do badań przesiewowych i diagnostyki na dużą skalę. Członkowie naszego zespołu opracowali innowacyjne ilościowe techniki ultrasonograficzne (QUS) (wiskoelastografia fali ścinającej i obrazowanie komórkowe sub-rozdzielczości), które mają wysoki potencjał diagnostyczny. Przewaga nad rezonansem magnetycznym (MR) obejmuje możliwość charakteryzowania lepkości, organizacji komórkowych i opłacalności. Stawiamy hipotezę, że połączenie technik QUS oferujących uzupełniającą ocenę charakterystyki tkanki pozwoli odróżnić NASH od NAFLD i określić ilościowo rozwijające się stopnie tłuszczu wątrobowego, stanu zapalnego i zwłóknienia.

CELE - Główny cel: 1) Określenie dokładności parametrów QUS do diagnozy NASH. Cele drugorzędne: 2) Określenie dokładności diagnostycznej QUS w ocenie histologicznej tkanki tłuszczowej wątroby, stanu zapalnego i zwłóknienia. 3) Porównaj dokładność diagnostyczną technik QUS i MR do ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie.

Hipotezy: Stawiamy hipotezę, że metody QUS, w tym lepkosprężystość, parametry homodyned-K i parametry tłumienia, mogą charakteryzować właściwości tkanek spotykanych w NASH (w tym tłuszcz wątrobowy, stan zapalny i zwłóknienie).

METODOLOGIA – Projekt: Będzie to przekrojowa próba obrazowania mająca na celu ocenę dokładności diagnostycznej technik QUS u 10 nieotyłych ochotników i 92 pacjentów, przy użyciu histopatologii jako standardu odniesienia dla pacjentów. Sparowane testy indeksowe Techniki oparte na QUS (parametry mechaniczne i komórkowe) oraz oparte na MR (parametry mechaniczne i czasy relaksacji odzwierciedlające zawartość tkanki) będą wykonywane jako procedury badawcze w bliskiej odległości czasowej od testu referencyjnego (biopsji wątroby).

Kryteria włączenia: kolejni dorośli pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną NAFLD lub NASH poddawani biopsji wątroby ze wskazań klinicznych.

Kryteria wykluczenia: przeciwwskazania do MR, odmowa udziału, jakakolwiek inna przyczyna przewlekłej choroby wątroby lub przebyta transplantacja wątroby.

Analiza danych: Losowy klasyfikator lasów do opracowania modelu predykcyjnego. Sprawdzona krzyżowo analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika, czułość i specyficzność w celu oceny dokładności diagnostycznej.

UZASADNIENIE I WPŁYW - NASH stał się drugą najczęstszą przyczyną przeszczepów wątroby w Ameryce Północnej i przewiduje się, że w najbliższej przyszłości stanie się głównym wskazaniem. Chociaż biopsja wątroby jest uznanym standardem referencyjnym w diagnostyce NASH, a MR stanowi nieinwazyjną alternatywę, obie metody są niepraktyczne w zastosowaniach na dużą skalę. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania nieinwazyjnych i opłacalnych technik diagnozowania NASH. Proponowane przez nas techniki QUS są eksperymentalne i obecnie niedostępne w klinicznych systemach US. Głównym skutkiem tej pracy dla pacjentów i instytucji medycznych będzie zmniejszenie konieczności wykonywania biopsji wątroby, ryzyka powikłań oraz zmniejszenie kosztów diagnostyki NASH przy jednoczesnym zapewnieniu ilościowych celów terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Guy Cloutier, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeanne-Marie Giard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillaum Gilbert, Ing.
        • Pod-śledczy:
          • Bich Nguyen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giada Sebastiani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Chagnon, Statiscian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są osoby dorosłe z NAFLD lub NASH oraz zdrowi ochotnicy (pacjenci bez NAFLD). Na potrzeby tego badania będziemy rekrutować pacjentów z NAFLD lub NASH obserwowanych w klinice hepatologicznej CHUM, ośrodka opieki trzeciego stopnia oraz z Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC). Wolontariusze spoza NAFLD będą rekrutowani w CHUM spośród personelu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia dobrowolnej zgody;
  • Są w stanie wykonać MRI;
  • Rozumiesz francuski lub angielski;
  • Przedmioty NAFLD/NASH:

    • Masz podejrzenie lub rozpoznanie NAFLD lub NASH;
    • Muszą przejść biopsję wątroby w ramach standardu opieki klinicznej
  • Wolontariusze spoza NAFLD:

    • Nie masz podejrzenia lub rozpoznania NAFLD lub NASH

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży lub próbują zajść w ciążę;
  • Mieć ciężar lub obwód uniemożliwiający im wejście do otworu magnesu MR;
  • nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody na to badanie;
  • Wolontariusze spoza NAFLD:

    • Mają czynniki ryzyka rozwoju stłuszczenia wątroby (cukrzyca typu 2, spożycie alkoholu >60 g dziennie, leki lipogenne i wskaźnik masy ciała >25 kg/m2);
    • Mają stłuszczenie wątroby (zdefiniowane jako frakcja tłuszczu o gęstości protonowej MRI <5%);
  • Przedmioty NAFLD/NASH:

    • Mają inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby;
    • Przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NAFLD, NASH

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani:

  • Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI)
  • Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Akustyczny impuls siły promieniowania (ARFI), elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Wolontariusze nieotyli

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani:

  • Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI)
  • Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Akustyczny impuls siły promieniowania (ARFI), elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap zwłóknienia
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
Pomiar stopnia zwłóknienia za pomocą histologii
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność wątroby określona przez ARFI
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
Pomiar sztywności wątroby za pomocą impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) na podstawie sztywności wątroby
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
Sztywność wątroby określona metodą MRE
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
Zmierz agnetic Resonance Elastography (MRE).
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oparte na frakcji tłuszczu protonowej gęstości (PDFF)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
Stopniowe zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
Pomiar stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) znakowania filmowego ruchu wywołanego przez serce
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj