- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03572465
Kvantitatív ultrahangos technikák a nem alkoholos steatohepatitis diagnosztizálására (QUS in NASH)
Az alkoholmentes zsírmájbetegség a leggyakoribb májbetegség a nyugati országokban, nagyrészt a 2-es típusú cukorbetegséggel és az elhízással való összefüggésének köszönhetően. Ennek a betegségnek a fejlettebb formája a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) néven ismert. Ha nem kezelik, a NASH cirrózissá, a fibrózis késői stádiumába fejlődhet. A cirrhosis kialakulása után a betegeknél nagyobb a kockázata a gyomor-bélrendszeri vérzés, a májrák és a májelégtelenség kialakulásának, amely átültetést igényelhet. Jelenleg májbiopsziára van szükség a zsírmáj betegség súlyosságának diagnosztizálásához, de ez általában nem javallott tünetmentes betegeknél. Ehhez az eljáráshoz egy tűt kell behelyezni a májba, hogy egy kis szövetdarabot eltávolítsanak a mikroszkóp alatti vizsgálathoz. A májbiopszia egy invazív eljárás, amely az esetek 0,5%-ában kis kockázattal jár súlyos szövődményekre, például vérzésre. Befolyásolja a szuboptimális mintavétel is, amely diagnosztikai hibákhoz vezet
Az ultrahang optimális a tünetekkel járó vagy anélküli betegek szűrésére, mivel biztonságos és széles körben elérhető technológia az egész máj vizsgálatára. Csapatunk tagjai olyan fejlett ultrahang technikákat fejlesztettek ki, amelyek olyan egyedi információkat szolgáltatnak, amelyek a legmodernebb technikákkal nem lehetségesek. A májbiopsziával ellentétben ezek a technikák még tünetmentes betegeknél is alkalmazhatók, mivel nem invazívak. Ez a kutatási javaslat új megközelítést javasol a NASH diagnosztizálására, és ez lesz az első olyan tanulmány, amely a NASH egyes összetevőit (zsír, gyulladás és fibrózis) kvantitatív ultrahang (QUS) pontszámokkal méri. Ez a tanulmány időszerű, mert a NASH a második vezető oka a májátültetésnek Észak-Amerikában, és az előrejelzések szerint a közeljövőben a vezető indikációvá válik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR – Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a legelterjedtebb májbetegség a nyugati országokban. A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) előrehaladottabb formája fibrózis, cirrhosis, májelégtelenség és májrák alakulhat ki. A májbiopszia a jelenlegi referencia standard a NASH diagnosztizálására. Invazivitása azonban megakadályozza, hogy széles körű szűrésre és diagnosztikára használják. Csapatunk tagjai innovatív kvantitatív ultrahang (QUS) technikákat fejlesztettek ki (nyíróhullám viszkoelasztográfia és szubfelbontású celluláris képalkotás), amelyek nagy diagnosztikai potenciállal rendelkeznek. A mágneses rezonanciával (MR) szembeni előnyök közé tartozik a viszkozitás, a sejtszerveződések és a költséghatékonyság jellemzésének képessége. Feltételezzük, hogy a szöveti jellemzők kiegészítő értékelését kínáló QUS-technikák kombinációja megkülönbözteti a NASH-t a NAFLD-től, és számszerűsíti a májzsír, a gyulladás és a fibrózis alakulását.
CÉLKITŰZÉSEK - Elsődleges cél: 1) Határozza meg a QUS paraméterek pontosságát a NASH diagnosztizálásához. Másodlagos célok: 2) A QUS diagnosztikai pontosságának meghatározása a szövettanilag meghatározott májzsír, gyulladás és fibrózis osztályozására. 3) Hasonlítsa össze a QUS és MR technikák diagnosztikai pontosságát a májzsír mennyiségi meghatározásához.
Hipotézisek: Feltételezzük, hogy a QUS módszerek, beleértve a viszkoelaszticitást, a homodined-K paramétereket és a csillapítási paramétereket, képesek jellemezni a NASH-ban előforduló szövetek tulajdonságait (beleértve a májzsírt, gyulladást és fibrózist).
MÓDSZERTAN - Tervezés: Ez egy keresztmetszeti képalkotó vizsgálat lesz a QUS technikák diagnosztikai pontosságának értékelésére 10 nem elhízott önkéntesen és 92 betegen, a kórszövettani vizsgálatot használva referencia standardként a betegek számára. A QUS-alapú (mechanikai és sejtparaméterek) és az MR-alapú (szövettartalmat tükröző mechanikai paraméterek és relaxációs idők) páros indextesztek kutatási eljárásként kerülnek végrehajtásra a referenciateszt (májbiopszia) szoros időbeni közelében.
Bevételi kritériumok: egymást követő felnőtt betegek, akiknél ismert vagy gyanítható NAFLD vagy NASH, akiknél klinikai indikációk miatt májbiopsziát végeznek.
Kizárási kritériumok: MR ellenjavallat, részvétel megtagadása, krónikus májbetegség egyéb oka vagy korábbi májátültetés.
Adatelemzés: Véletlenszerű erdőosztályozó prediktív modell kidolgozásához. Keresztellenőrzött vevőműködési jelleggörbe elemzés, érzékenység és specificitás a diagnosztikai pontosság értékeléséhez.
INDOKOLÁS ÉS HATÁS – A NASH a májátültetések második vezető oka Észak-Amerikában, és az előrejelzések szerint a közeljövőben a vezető indikációvá válik. Míg a májbiopszia a NASH-diagnózis megállapított referenciastandardja, és az MR nem invazív alternatívát jelent, mindkettő nem praktikus nagyszabású alkalmazásra. Ezért sürgősen szükség van a NASH diagnózisának non-invazív és költséghatékony technikáinak vizsgálatára. Javasolt QUS-technikáink kísérleti jellegűek, és jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai US-rendszereken. E munka fő hatása a betegek és az egészségügyi intézmények számára az lesz, hogy csökkenti a májbiopszia szükségességét, a szövődmények kockázatát és a NASH diagnózisának költségeit, miközben kvantitatív terápiás célokat biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: An Tang, MD, MSc
- Telefonszám: 36400 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Assia Belblidia
- Telefonszám: 34369 514-890-8000
- E-mail: assia.belblidia.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kapcsolatba lépni:
- An Tang, MD,MSc
- Telefonszám: 8450 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
-
Alkutató:
- Guy Cloutier, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jeanne-Marie Giard, MD
-
Alkutató:
- Guillaum Gilbert, Ing.
-
Alkutató:
- Bich Nguyen, MD
-
Alkutató:
- Giada Sebastiani, MD
-
Alkutató:
- Miguel Chagnon, Statiscian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves a szűréskor;
- Képes megérteni és hajlandó önkéntes hozzájárulást adni;
- Képesek MRI-re;
- megérteni franciául vagy angolul;
NAFLD/NASH témák:
- Gyanított vagy ismert NAFLD vagy NASH;
- Klinikai ellátásuk részeként májbiopsziát kell végezniük
Nem NAFLD önkéntesek:
- Ne legyen gyanús vagy ismert NAFLD vagy NASH
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy teherbe akar esni;
- Legyen olyan súly vagy kerület, amely megakadályozza, hogy bejussanak az MR mágnes furatába;
- nem értik, vagy nem hajlandók írásos beleegyezést adni ehhez a tanulmányhoz;
Nem NAFLD önkéntesek:
- Vannak kockázati tényezői a máj steatosisának kialakulásában (2-es típusú diabetes mellitus, alkoholfogyasztás > 60 g alkohol naponta, lipogén gyógyszerek és testtömegindex >25 kg/m2);
- májzsugorodása van (az MRI-protonsűrűség zsírfrakciója <5%);
NAFLD/NASH témák:
- A krónikus májbetegség egyéb okai is vannak;
- Végezzen májátültetést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NAFLD, NASH betegek
Minden beiratkozott betegnek átesik:
|
Akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI), mágneses rezonancia elasztográfia (MRE)
|
Nem elhízott önkéntesek
Minden beiratkozott betegnek átesik:
|
Akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI), mágneses rezonancia elasztográfia (MRE)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fibrózis stádium
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
A fibrózis stádiumának mérése szövettan segítségével
|
A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A máj merevségét ARFI határozza meg
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
A máj merevségének mérése akusztikus sugárerő-impulzus (ARFI) által meghatározott májmerevséggel
|
A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
MRE által meghatározott májmerevség
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
Mérje meg az mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) által meghatározott
|
A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapú protonsűrűségű zsírfrakció (PDFF)
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
|
Stádiumú májfibrózis
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
A májfibrózis stádiumba vételének mérése a szívindukált mozgás mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
|
A májbiopsziát követő 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: An Tang, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 18.109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)
-
Milton S. Hershey Medical CenterMég nincs toborzásMájbetegségek | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásGyakorlat | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | NASH | MájEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFibrózis | Cirrózis | NAFLD | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | NASH
-
Polaris GroupToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Tajvan
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Metacrine, Inc.BefejezveNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaBefejezveNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok