Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív ultrahangos technikák a nem alkoholos steatohepatitis diagnosztizálására (QUS in NASH)

Az alkoholmentes zsírmájbetegség a leggyakoribb májbetegség a nyugati országokban, nagyrészt a 2-es típusú cukorbetegséggel és az elhízással való összefüggésének köszönhetően. Ennek a betegségnek a fejlettebb formája a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) néven ismert. Ha nem kezelik, a NASH cirrózissá, a fibrózis késői stádiumába fejlődhet. A cirrhosis kialakulása után a betegeknél nagyobb a kockázata a gyomor-bélrendszeri vérzés, a májrák és a májelégtelenség kialakulásának, amely átültetést igényelhet. Jelenleg májbiopsziára van szükség a zsírmáj betegség súlyosságának diagnosztizálásához, de ez általában nem javallott tünetmentes betegeknél. Ehhez az eljáráshoz egy tűt kell behelyezni a májba, hogy egy kis szövetdarabot eltávolítsanak a mikroszkóp alatti vizsgálathoz. A májbiopszia egy invazív eljárás, amely az esetek 0,5%-ában kis kockázattal jár súlyos szövődményekre, például vérzésre. Befolyásolja a szuboptimális mintavétel is, amely diagnosztikai hibákhoz vezet

Az ultrahang optimális a tünetekkel járó vagy anélküli betegek szűrésére, mivel biztonságos és széles körben elérhető technológia az egész máj vizsgálatára. Csapatunk tagjai olyan fejlett ultrahang technikákat fejlesztettek ki, amelyek olyan egyedi információkat szolgáltatnak, amelyek a legmodernebb technikákkal nem lehetségesek. A májbiopsziával ellentétben ezek a technikák még tünetmentes betegeknél is alkalmazhatók, mivel nem invazívak. Ez a kutatási javaslat új megközelítést javasol a NASH diagnosztizálására, és ez lesz az első olyan tanulmány, amely a NASH egyes összetevőit (zsír, gyulladás és fibrózis) kvantitatív ultrahang (QUS) pontszámokkal méri. Ez a tanulmány időszerű, mert a NASH a második vezető oka a májátültetésnek Észak-Amerikában, és az előrejelzések szerint a közeljövőben a vezető indikációvá válik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR – Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a legelterjedtebb májbetegség a nyugati országokban. A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) előrehaladottabb formája fibrózis, cirrhosis, májelégtelenség és májrák alakulhat ki. A májbiopszia a jelenlegi referencia standard a NASH diagnosztizálására. Invazivitása azonban megakadályozza, hogy széles körű szűrésre és diagnosztikára használják. Csapatunk tagjai innovatív kvantitatív ultrahang (QUS) technikákat fejlesztettek ki (nyíróhullám viszkoelasztográfia és szubfelbontású celluláris képalkotás), amelyek nagy diagnosztikai potenciállal rendelkeznek. A mágneses rezonanciával (MR) szembeni előnyök közé tartozik a viszkozitás, a sejtszerveződések és a költséghatékonyság jellemzésének képessége. Feltételezzük, hogy a szöveti jellemzők kiegészítő értékelését kínáló QUS-technikák kombinációja megkülönbözteti a NASH-t a NAFLD-től, és számszerűsíti a májzsír, a gyulladás és a fibrózis alakulását.

CÉLKITŰZÉSEK - Elsődleges cél: 1) Határozza meg a QUS paraméterek pontosságát a NASH diagnosztizálásához. Másodlagos célok: 2) A QUS diagnosztikai pontosságának meghatározása a szövettanilag meghatározott májzsír, gyulladás és fibrózis osztályozására. 3) Hasonlítsa össze a QUS és MR technikák diagnosztikai pontosságát a májzsír mennyiségi meghatározásához.

Hipotézisek: Feltételezzük, hogy a QUS módszerek, beleértve a viszkoelaszticitást, a homodined-K paramétereket és a csillapítási paramétereket, képesek jellemezni a NASH-ban előforduló szövetek tulajdonságait (beleértve a májzsírt, gyulladást és fibrózist).

MÓDSZERTAN - Tervezés: Ez egy keresztmetszeti képalkotó vizsgálat lesz a QUS technikák diagnosztikai pontosságának értékelésére 10 nem elhízott önkéntesen és 92 betegen, a kórszövettani vizsgálatot használva referencia standardként a betegek számára. A QUS-alapú (mechanikai és sejtparaméterek) és az MR-alapú (szövettartalmat tükröző mechanikai paraméterek és relaxációs idők) páros indextesztek kutatási eljárásként kerülnek végrehajtásra a referenciateszt (májbiopszia) szoros időbeni közelében.

Bevételi kritériumok: egymást követő felnőtt betegek, akiknél ismert vagy gyanítható NAFLD vagy NASH, akiknél klinikai indikációk miatt májbiopsziát végeznek.

Kizárási kritériumok: MR ellenjavallat, részvétel megtagadása, krónikus májbetegség egyéb oka vagy korábbi májátültetés.

Adatelemzés: Véletlenszerű erdőosztályozó prediktív modell kidolgozásához. Keresztellenőrzött vevőműködési jelleggörbe elemzés, érzékenység és specificitás a diagnosztikai pontosság értékeléséhez.

INDOKOLÁS ÉS HATÁS – A NASH a májátültetések második vezető oka Észak-Amerikában, és az előrejelzések szerint a közeljövőben a vezető indikációvá válik. Míg a májbiopszia a NASH-diagnózis megállapított referenciastandardja, és az MR nem invazív alternatívát jelent, mindkettő nem praktikus nagyszabású alkalmazásra. Ezért sürgősen szükség van a NASH diagnózisának non-invazív és költséghatékony technikáinak vizsgálatára. Javasolt QUS-technikáink kísérleti jellegűek, és jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai US-rendszereken. E munka fő hatása a betegek és az egészségügyi intézmények számára az lesz, hogy csökkenti a májbiopszia szükségességét, a szövődmények kockázatát és a NASH diagnózisának költségeit, miközben kvantitatív terápiás célokat biztosít.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Guy Cloutier, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jeanne-Marie Giard, MD
        • Alkutató:
          • Guillaum Gilbert, Ing.
        • Alkutató:
          • Bich Nguyen, MD
        • Alkutató:
          • Giada Sebastiani, MD
        • Alkutató:
          • Miguel Chagnon, Statiscian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció NAFLD-ben vagy NASH-ban szenvedő felnőttek és egészséges önkéntesek (nem NAFLD alanyok). E tanulmány céljaira NAFLD- vagy NASH-betegeket fogunk toborozni a CHUM hepatológiai klinikáján, egy felsőfokú ellátási központban és a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (MUHC). A nem NAFLD önkénteseket a CHUM-ban toborozzák a személyzet közé.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves a szűréskor;
  • Képes megérteni és hajlandó önkéntes hozzájárulást adni;
  • Képesek MRI-re;
  • megérteni franciául vagy angolul;
  • NAFLD/NASH témák:

    • Gyanított vagy ismert NAFLD vagy NASH;
    • Klinikai ellátásuk részeként májbiopsziát kell végezniük
  • Nem NAFLD önkéntesek:

    • Ne legyen gyanús vagy ismert NAFLD vagy NASH

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy teherbe akar esni;
  • Legyen olyan súly vagy kerület, amely megakadályozza, hogy bejussanak az MR mágnes furatába;
  • nem értik, vagy nem hajlandók írásos beleegyezést adni ehhez a tanulmányhoz;
  • Nem NAFLD önkéntesek:

    • Vannak kockázati tényezői a máj steatosisának kialakulásában (2-es típusú diabetes mellitus, alkoholfogyasztás > 60 g alkohol naponta, lipogén gyógyszerek és testtömegindex >25 kg/m2);
    • májzsugorodása van (az MRI-protonsűrűség zsírfrakciója <5%);
  • NAFLD/NASH témák:

    • A krónikus májbetegség egyéb okai is vannak;
    • Végezzen májátültetést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NAFLD, NASH betegek

Minden beiratkozott betegnek átesik:

  • Akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI)
  • Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE)
Akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI), mágneses rezonancia elasztográfia (MRE)
Nem elhízott önkéntesek

Minden beiratkozott betegnek átesik:

  • Akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI)
  • Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE)
Akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI), mágneses rezonancia elasztográfia (MRE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrózis stádium
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
A fibrózis stádiumának mérése szövettan segítségével
A májbiopsziát követő 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj merevségét ARFI határozza meg
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
A máj merevségének mérése akusztikus sugárerő-impulzus (ARFI) által meghatározott májmerevséggel
A májbiopsziát követő 6 héten belül
MRE által meghatározott májmerevség
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
Mérje meg az mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) által meghatározott
A májbiopsziát követő 6 héten belül
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapú protonsűrűségű zsírfrakció (PDFF)
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
A májbiopsziát követő 6 héten belül
Stádiumú májfibrózis
Időkeret: A májbiopsziát követő 6 héten belül
A májfibrózis stádiumba vételének mérése a szívindukált mozgás mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
A májbiopsziát követő 6 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

3
Iratkozz fel