유육종증과 림프종에서 EBUS-TBNA의 진단 수율에 바늘 크기가 미치는 영향
유육종증과 림프종에 대한 EBUS-TBNA에 사용되는 두 가지 다른 바늘 크기의 진단 수율을 비교하는 전향적 시험
기관지내 초음파 유도 FNA(기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인 또는 EBUS-TBNA)는 폐암1의 병기 결정과 흉부외 원발암2에서 흉강내 림프절 전이를 평가하는 역할을 하는 최소 침습 기술입니다. 감별 진단이 주로 유육종증, 림프종 및 결핵을 포함하는 고립된 폐문 및 종격동 림프절의 경우에도 역할이 있습니다. 삼
최근 다양한 연구에서 유육종증 4 및 흉부 림프종 5-6에 대해 특히 EBUS-TBNA의 진단 수율을 평가했습니다. 이 두 병리학의 조사에서 EBUS-TBNA의 유용성을 뒷받침하는 새로운 데이터가 있지만 효능 결과는 대상 인구 및 특정 매개변수에 따라 다릅니다. 또한 대규모 무작위 연구에서 유육종증 진단을 위한 기존의 기관지경 샘플링 방법[ 기관지폐포세척(BAL) 및 기관지 생검(TBB ])보다 EBUS-TBNA의 우월성이 입증되었지만, 7 결과는 여전히 최적화할 여지가 있음을 시사합니다. EBUS-TBNA의 성능 [b] . 림프종 분야에서 적절한 하위 분류를 위해 충분히 큰 표본을 얻는 것도 여전히 우려 사항입니다. 8
EBUS-TBNA의 성능을 향상시키기 위해 순수한 세포학적 평가가 아닌 조직학적 평가를 위한 생검을 제공할 목적으로 새로운 바늘이 개발되었습니다. ViziShot FLEX ©(Olympus) 19 게이지 바늘(19 게이지 또는 19G)은 큰 바늘로 조직과 바늘 흡인을 모두 제공할 수 있으며 더 유연하다는 장점이 있습니다.
본 연구를 위해 연구자들은 ViziShot FLEX 19G(1.11mm) 바늘을 사용하여 EBUS-TBNA의 진단 수율을 표준 22G 바늘( NA-201SX; Olympus)과 비교하고자 합니다. 유육종증 또는 림프종일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- 전화번호: 25151 514-890-8000
- 이메일: thomas.vandemoortele@me.com
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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연락하다:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- 전화번호: 25151 514-890-8000
- 이메일: thomas.vandemoortele@me.com
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수석 연구원:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- EBUS -TBNA에 의해 사르코이드증 또는 림프종의 임상적 및 방사선학적 의심이 있는 환자 t는 기관주위 스테이션, 기관지하부에서 영상화(작은 직경 ≥ 1.0 cm CT-스캔 또는 과대사성 PET 스캔)에서 병리학적 림프절이 있습니다. 및 / 또는 hilar (스테이션 2, 4, 7, 10, 11 및 12), 오른쪽 및 / 또는 왼쪽.
- 이전 4-6주 동안 수행된 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔에서 최소 0.5cm의 작은 직경을 가진 림프절.
- 초기 진단 또는 림프종 재발 의심(치료 후) 설정에서 환자를 조사했습니다.
- 절차에 동의하고 후속 결과 또는 방사선(PET, CT-스캔, 흉부 X-레이) 또는 조직병리학적(연결된 흉부 림프절의 연령 샘플링).
- 절차를 견딜 수 있는 것으로 간주되는 환자.
제외 기준
- 환자가 동의할 수 없습니다.
- 임신 중 여성 환자
- 18세 미만 환자.
- 상당한 응고병증이 있는 환자(INR > 1.5, 혈소판 수)
- 항응고(경구 또는 비경구) 환자이며 시술을 위해 항응고를 중단할 수 없습니다.
- 덜 침습적인 것으로 간주되는 절차(.. 예를 들어, 경부, 쇄골상부 또는 서혜부 림프절의 림프절 생검, 피부 생검)를 통해 육아종 또는 의심스러운 림프종 세포를 확인할 가능성이 있는 장기의 명백한 침범.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vizishot Flexneedle 19G
Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA 바늘을 사용한 종격동 및 폐문 림프절 샘플링
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ViziShot FLEX 19G 바늘을 사용하는 EBUS-TBNA
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활성 비교기: 비지샷 22G
표준 Vizishot 22G EBUS-TBNA 바늘을 사용한 종격동 및 폐문 림프절 샘플링
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Vizishot 22G 바늘을 사용하는 EBUS-TBNA(표준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBUS-TBNA의 진단 수율
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월.
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유육종증의 최종 진단을 받은 환자에서 19G 및 22G 바늘을 사용한 EBUS TBNA의 진단 수율은 짝을 이룬 비율에 대한 McNemar 테스트를 사용하여 둘 사이의 차이에 대해 평가됩니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용의 용이성.
기간: 마지막 환자 등록 후 1주일.
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두 종류의 바늘의 사용 용이성을 평가하십시오.
시각적 아날로그 척도(가장 어려운 0부터 사용하기 매우 쉬운 10까지)를 사용하여 각 바늘의 사용 용이성을 각 림프절에 대해 평가하고 비교합니다.
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마지막 환자 등록 후 1주일.
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표본 품질
기간: 마지막 환자 등록 후 1주일
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샘플은 세포학적 평가에서 림프구를 나타내거나 표본이 상피양 세포 육아종 또는 거대 세포(또는 소행성체 또는 샤우만체)가 있는 상피양 세포 집합을 나타내는 경우 적절한 것으로 간주됩니다.
샘플은 다음과 같이 분류됩니다. 진단적, 적절하지만 비진단적, 비진단적이며 적절하지 않음, 표본 없음
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마지막 환자 등록 후 1주일
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합병증
기간: 마지막 환자 등록 후 1개월
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합병증, 특히 기흉, 기관지 출혈, 기관지경 검사 후 출혈, 폐렴, 호흡기 감염, 시술로 인한 입원, 호흡 부전, 사망 등의 비율에 차이가 있는 경우 두 바늘 크기에서 발생하는 합병증을 비교합니다.
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마지막 환자 등록 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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