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Einfluss der Nadelgröße auf die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA bei Sarkoidose und Lymphom

15. Februar 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektive Studie zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute von zwei verschiedenen Nadelgrößen, die bei EBUS-TBNA für Sarkoidose und Lymphom verwendet werden

Die geführte FNA durch endobronchialen Ultraschall (Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle Aspiration oder EBUS-TBNA) ist eine minimal-invasive Technik mit einer etablierten Rolle bei der Stadieneinteilung von Lungenkrebs 1 und bei der Beurteilung von intrathorakalen Lymphknotenmetastasen von extrathorakalem Primärkrebs 2 . Es spielt auch eine Rolle bei isolierten hilären und mediastinalen Lymphknoten, bei denen die Differentialdiagnose hauptsächlich Sarkoidose, Lymphom und Tuberkulose umfasst. 3

Verschiedene Studien haben in jüngerer Zeit die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA speziell für Sarkoidose 4 und thorakales Lymphom 5-6 bewertet. Obwohl es neue Daten gibt, die den Nutzen der EBUS-TBNA bei der Untersuchung dieser beiden Pathologien unterstützen, variieren die Wirksamkeitsergebnisse je nach Zielpopulation und bestimmten Parametern. Obwohl eine große randomisierte Studie die Überlegenheit der EBUS-TBNA gegenüber herkömmlichen bronchoskopischen Probenahmemethoden [ bronchoalveoläre Lavage (BAL) und transbronchiale Biopsien (TBB ) für die Diagnose von Sarkoidose 7 demonstrierte, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass es noch Raum für Optimierungen gibt die Leistung von EBUS-TBNA [b] . Auf dem Gebiet der Lymphome bleibt auch die Gewinnung von ausreichend großen Proben für eine adäquate Subtypisierung ein Problem. 8

Um die Leistungsfähigkeit von EBUS-TBNA zu verbessern, wurden neue Nadeln mit dem Ziel entwickelt, Biopsien für die histologische Auswertung statt für die rein zytologische bereitzustellen. Die ViziShot FLEX © (Olympus) 19-Gauge-Nadel (19 Gauge oder 19G) ist eine große Nadel, die sowohl Gewebe- als auch Nadelaspiration bieten kann und den Vorteil hat, dass sie flexibler ist.

Für diese Studie wollen die Forscher die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA unter Verwendung der Nadel ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) mit der der Standard-22G-Nadel (NA-201SX; Olympus) bei der Untersuchung von hilarer oder mediastinaler Lymphadenopathie mit Verdacht auf vergleichen Sarkoidose oder Lymphom sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Vandemoortele, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient t zur Probenentnahme mittels EBUS-TBNA mit klinischem und radiologischem Verdacht auf Sarkoidose oder Lymphom, mit pathologischem Lymphknoten in der Bildgebung (kleiner Durchmesser ≥ 1,0 cm CT-Scan oder Hypermetabolismus mit PET-Scan) in paratrachealen Stationen, subcarinal und / oder hilar (Stationen 2, 4, 7, 10, 11 und 12), rechts und / oder links.
  • Lymphknoten mit einem kleinen Durchmesser von mindestens 0,5 cm im CT-Scan oder PET / CT-Scan, der in den letzten 4-6 Wochen durchgeführt wurde.
  • Der Patient wurde entweder im Rahmen einer Erstdiagnose oder eines Verdachts auf ein Lymphomrezidiv (Nachbehandlung) untersucht.
  • Der Patient kann dem Verfahren zustimmen und uns durch schriftliche Vollmacht, die in der Einwilligungserklärung für die Studie enthalten ist, ermächtigen, eine Kopie der späteren Ergebnisse oder radiologische (PET, CT-Scan, Röntgen-Thorax) oder histopathologische (verknüpfte mit Altersabnahme von intrathorakalen Lymphknoten).
  • Der Patient wird als geeignet erachtet, das Verfahren zu tolerieren.

Ausschlusskriterien

  • Patient kann keine Einwilligung geben.
  • Patientin während der Schwangerschaft
  • Patient unter 18 Jahren.
  • Patient mit signifikanter Gerinnungsstörung (INR > 1,5; Thrombozytenzahl
  • Patient mit Antikoagulation (oral oder parenteral) und dessen Antikoagulation für das Verfahren nicht ausgesetzt werden kann.
  • Offensichtliche Beteiligung von Organ(en) mit der Möglichkeit, Granulome oder verdächtige Lymphomzellen durch ein als weniger invasiv geltendes Verfahren zu bestätigen (z. B. Lymphknotenbiopsie von zervikalen, supraklavikulären oder inguinalen Lymphknoten; Hautbiopsie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vizishot Flexneedle 19G
Entnahme mediastinaler und hilärer Lymphknoten mit der Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA-Nadel
Gerät: ViziShot FLEX 19G-Nadel
EBUS-TBNA mit der ViziShot FLEX 19G-Nadel
Aktiver Komparator: Vizishot 22G
Mediastinale und hiläre Lymphknotenentnahme mit einer standardmäßigen Vizishot 22G EBUS-TBNA-Nadel
Gerät: Vizishot 22G-Nadel (Standard)
EBUS-TBNA unter Verwendung der Vizishot 22G-Nadel (Standard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von EBUS-TBNA
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
Die diagnostische Ausbeute von EBUS TBNA mit 19G- und 22G-Nadel bei Patienten mit einer endgültigen Sarkoidose-Diagnose wird anhand des McNemar-Tests für gepaarte Proportionen auf Unterschiede zwischen den beiden untersucht.
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: 1 Woche nach Aufnahme des letzten Patienten.
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit beider Arten von Nadeln. Anhand einer visuellen Analogskala (von 0 am schwierigsten bis 10 sehr einfach zu verwenden) wird die Benutzerfreundlichkeit jeder Nadel bewertet und für jeden Lymphknoten verglichen.
1 Woche nach Aufnahme des letzten Patienten.
Probenqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach Aufnahme des letzten Patienten
Proben werden als angemessen angesehen, wenn die zytologische Untersuchung Lymphozyten zeigt und/oder definitiv, wenn die Probe epitheloide Zellgranulome oder eine Ansammlung von epitheloiden Zellen mit einer Riesenzelle (oder Asteroidenkörper oder Schaumann-Körper) aufweist. Die Proben werden wie folgt klassifiziert: diagnostisch, adäquat, aber nicht diagnostisch, nicht diagnostisch und nicht adäquat, keine Probe
1 Woche nach Aufnahme des letzten Patienten
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme des letzten Patienten
Komplikationen, die bei beiden Nadelgrößen auftreten, werden verglichen, wenn es einen Unterschied in der Komplikationsrate gibt, insbesondere Pneumothorax, endobronchiale Blutung, Blutung nach einer Bronchoskopie, Lungenentzündung, Atemwegsinfektion, aufgrund des Verfahrens erforderlicher Krankenhausaufenthalt, Atemstillstand, Tod.
1 Monat nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-6844

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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