Effekt av nålstorlek i diagnostiskt utbyte av EBUS-TBNA vid sarkoidos och lymfom
Prospektiv studie som jämför det diagnostiska utbytet av två olika nålstorlekar som används i EBUS-TBNA för sarkoidos och lymfom
Den guidade FNA av endobronkialt ultraljud (Endobronchial Ultrasound guidad transbronchial Needle Aspiration eller EBUS-TBNA) är en minimalt invasiv teknik med en etablerad roll i stadieindelningen av lungcancer 1 och i utvärderingen av intratorakala lymfkörtelmetastaser från extrathorax primär cancer2. Det finns också en roll i fall av isolerade hilar och mediastinala lymfkörtlar där differentialdiagnosen omfattar mestadels sarkoidos, lymfom och tuberkulos. 3
Olika studier har nyligen utvärderat det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA specifikt för sarkoidos 4 och thoraxlymfom 5-6. Även om det finns nya data som stöder användbarheten av EBUS-TBNA i undersökningen av dessa två patologier, varierar effektivitetsresultaten beroende på målpopulationer och vissa parametrar. Dessutom, även om en stor randomiserad studie visade EBUS-TBNAs överlägsenhet jämfört med konventionella bronkoskopiska provtagningsmetoder [bronkoalveolär sköljning (BAL) och transbronkiala biopsier (TBB] för diagnos av sarkoidos, 7 tyder resultaten på att det fortfarande finns utrymme för optimering prestanda för EBUS-TBNA [b] . Inom området lymfom är det fortfarande ett problem att få tillräckligt stora prover för adekvat subtypning. 8
För att förbättra prestandan hos EBUS-TBNA har nya nålar utvecklats med syftet att tillhandahålla biopsier för histologisk utvärdering snarare än rent cytologiskt. ViziShot FLEX © (Olympus) 19 gauge nål (19 gauge eller 19G) är en stor nål som kan ge både vävnads- och nålspiration och har fördelen att vara mer flexibel.
För denna studie vill utredarna jämföra det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA med hjälp av nål ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) med det för standard 22G-nål (NA-201SX; Olympus), i undersökningen av hilar eller mediastinal lymfadenopati som misstänks vara vara sarkoidos eller lymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Telefonnummer: 25151 514-890-8000
- E-post: thomas.vandemoortele@me.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Telefonnummer: 25151 514-890-8000
- E-post: thomas.vandemoortele@me.com
-
Huvudutredare:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patient t remitterad för prover med EBUS-TBNA med klinisk och radiologisk misstanke om sarkoidos eller lymfom, med patologisk lymfkörtel vid avbildning (liten diameter ≥ 1,0 cm CT-skanning eller hypermetabolism med PET-skanning) i paratrakeala stationer, subkarinal och/eller hilar (stationerna 2, 4, 7, 10, 11 och 12), höger och/eller vänster.
- Lymfkörtlar med en liten diameter på minst 0,5 cm i CT-skanning eller PET/CT-skanning utförd under de föregående 4-6 veckorna.
- Patient undersöktes i samband med antingen en initial diagnos eller en misstanke om återfall av lymfom (efterbehandling).
- Patient som kan samtycka till förfarandet och ge oss tillstånd genom skriftlig fullmakt, inkluderad i samtyckesformuläret för studien, att få en kopia av de efterföljande resultaten eller radiologiska (PET, CT-skanning, lungröntgen) eller histopatologiska (länkade med åldersprov från intratorakala lymfkörtlar).
- Patienten bedöms vara lämplig att tolerera proceduren.
Exklusions kriterier
- Patienten kan inte ge samtycke.
- Kvinnlig patient under graviditeten
- Patient under 18 år.
- Patient med signifikant koagulopati (INR > 1,5; trombocytantal
- Patient antikoagulerad (oral eller parenteral) och vars antikoagulering inte kan avbrytas för proceduren.
- Uppenbar involvering av organ med möjlighet att bekräfta granulom eller misstänkta lymfomceller genom ett förfarande som anses vara mindre invasivt (t.ex. lymfkörtelbiopsi av cervikala, supraklavikulära eller inguinala noder; hudbiopsi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vizishot Flexneedle 19G
Provtagning av mediastinal och hilar lymfkörtel med hjälp av Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA nål
|
EBUS-TBNA med ViziShot FLEX 19G nål
|
|
Aktiv komparator: Vizishot 22G
Mediastinal och hilar lymfkörtelprovtagning med en standard Vizishot 22G EBUS-TBNA nål
|
EBUS-TBNA med Vizishot 22G nål (standard)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning av EBUS-TBNA
Tidsram: 12 månader efter inskrivning av den sista patienten.
|
Det diagnostiska utbytet av EBUS TBNA med 19G och 22G nål hos patienter med en slutlig diagnos av sarkoidos kommer att bedömas för eventuella skillnader mellan de två, med hjälp av McNemar-test på parade proportioner.
|
12 månader efter inskrivning av den sista patienten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel användning.
Tidsram: 1 vecka efter inskrivning av sista patient.
|
Utvärdera användarvänligheten för båda typerna av nålar.
Med hjälp av en visuell analog skala (från 0 svårast till 10 mycket lätt att använda), kommer användarvänligheten för varje nål att bedömas och jämföras för varje lymfkörtel.
|
1 vecka efter inskrivning av sista patient.
|
|
Provkvalitet
Tidsram: 1 vecka efter inskrivning av sista patient
|
Prover kommer att anses vara tillräckliga om den cytologiska bedömningen visar lymfocyter och eller definitivt om provet visar epiteloidcellgranulom eller samling av epiteloidceller med en jättecell (eller asteroidkropp eller Schaumann-kropp).
Proverna kommer att klassificeras som: diagnostiska, adekvata men icke-diagnostiska, icke-diagnostiska och otillräckliga, inget prov
|
1 vecka efter inskrivning av sista patient
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 månad efter inskrivning av sista patient
|
Komplikationer som uppstår med båda nålstorlekarna kommer att jämföras om det finns någon skillnad i frekvensen av komplikationer, särskilt pneumothorax, endobronkial blödning, blödning efter bronkoskopi, lunginflammation, luftvägsinfektion, sjukhusvistelse som krävs på grund av proceduren, andningssvikt, dödsfall.
|
1 månad efter inskrivning av sista patient
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-6844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ViziShot FLEX 19G nål
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna