Effetto della dimensione dell'ago nella resa diagnostica di EBUS-TBNA nella sarcoidosi e nel linfoma
Studio prospettico che confronta la resa diagnostica di due diverse dimensioni dell'ago utilizzate nell'EBUS-TBNA per la sarcoidosi e il linfoma
La FNA guidata mediante ecografia endobronchiale (Endobronchial Ultrasound driven transbronchial Needle Aspiration o EBUS-TBNA) è una tecnica minimamente invasiva con un ruolo consolidato nella stadiazione del carcinoma polmonare1 e nella valutazione delle metastasi linfonodali intratoraciche da carcinoma primario extratoracico2. Ha anche un ruolo nei casi di linfonodi ilari e mediastinici isolati in cui la diagnosi differenziale include principalmente sarcoidosi, linfoma e tubercolosi. 3
Vari studi hanno valutato più recentemente la resa diagnostica di EBUS-TBNA specificatamente per la sarcoidosi 4 e il linfoma toracico 5-6. Sebbene emergano dati a sostegno dell'utilità dell'EBUS-TBNA nell'indagine di queste due patologie, i risultati di efficacia variano a seconda delle popolazioni target e di determinati parametri. Inoltre, sebbene un ampio studio randomizzato abbia dimostrato la superiorità dell'EBUS-TBNA rispetto ai tradizionali metodi di campionamento broncoscopico [lavaggio broncoalveolare (BAL) e biopsie transbronchiale (TBB] per la diagnosi di sarcoidosi 7 , i risultati suggeriscono che c'è ancora spazio per ottimizzare le prestazioni di EBUS-TBNA [b] . Nel campo del linfoma, anche l'ottenimento di campioni sufficientemente grandi per un'adeguata sottotipizzazione rimane un problema. 8
Al fine di migliorare le prestazioni di EBUS-TBNA, sono stati sviluppati nuovi aghi con l'obiettivo di fornire biopsie per la valutazione istologica piuttosto che puramente citologica. L'ago ViziShot FLEX © (Olympus) calibro 19 (calibro 19 o 19G) è un ago grande, che può fornire sia l'aspirazione del tessuto che dell'ago e ha il vantaggio di essere più flessibile.
Per questo studio, i ricercatori vogliono confrontare la resa diagnostica di EBUS-TBNA utilizzando l'ago ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) con quella dell'ago standard 22G (NA-201SX; Olympus), nell'indagine sulla linfoadenopatia ilare o mediastinica sospettata di essere sarcoidosi o linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Numero di telefono: 25151 514-890-8000
- Email: thomas.vandemoortele@me.com
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contatto:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Numero di telefono: 25151 514-890-8000
- Email: thomas.vandemoortele@me.com
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Investigatore principale:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paziente t inviato per prelievi da EBUS-TBNA con sospetto clinico e radiologico di sarcoidosi o linfoma, con linfonodo patologico all'imaging (TC-scan di piccolo diametro ≥ 1,0 cm o ipermetabolismo con PET scan) in stazioni para-tracheali, sub-carenali e/o ilare (stazioni 2, 4, 7, 10, 11 e 12), destra e/o sinistra.
- Linfonodi con un piccolo diametro di almeno 0,5 cm in TAC o PET / TAC eseguiti nelle precedenti 4-6 settimane.
- Paziente indagato nel contesto di una diagnosi iniziale o di un sospetto di recidiva del linfoma (post-trattamento).
- Paziente in grado di acconsentire alla procedura e di autorizzarci mediante delega scritta, inclusa nel modulo di consenso allo studio, ad ottenere una copia dei successivi risultati o radiologici (PET, TAC, radiografia del torace) o istopatologici (collegati con età campionata dei linfonodi intratoracici).
- Paziente ritenuto idoneo a tollerare la procedura.
Criteri di esclusione
- Paziente impossibilitato a dare il consenso.
- Paziente di sesso femminile durante la gravidanza
- Paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Paziente con coagulopatia significativa (INR > 1,5; conta piastrinica
- Paziente anticoagulato (orale o parenterale) e la cui terapia anticoagulante non può essere sospesa per la procedura.
- Evidente coinvolgimento di organo/i con possibilità di confermare granulomi o cellule sospette di linfoma mediante una procedura considerata meno invasiva (.. es. biopsia linfonodale dei linfonodi cervicali, sopraclavicolari o inguinali; biopsia cutanea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vizishot Flexneedle 19G
Campionamento dei linfonodi mediastinici e ilari utilizzando l'ago Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA
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EBUS-TBNA utilizzando l'ago ViziShot FLEX 19G
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Comparatore attivo: Visishot 22G
Prelievo dei linfonodi mediastinici e ilari utilizzando un ago standard Vizishot 22G EBUS-TBNA
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EBUS-TBNA utilizzando l'ago Vizishot 22G (standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica di EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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La resa diagnostica di EBUS TBNA con ago 19G e 22G nei pazienti con diagnosi definitiva di sarcoidosi sarà valutata per qualsiasi differenza tra i due, utilizzando il test di McNemar su proporzioni appaiate.
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12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Valutare la facilità d'uso di entrambi i tipi di aghi.
Utilizzando una scala analogica visiva (da 0 molto difficile a 10 molto facile da usare), la facilità d'uso di ciascun ago verrà valutata e confrontata per ciascun linfonodo.
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1 settimana dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Qualità del campione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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I campioni saranno considerati adeguati se la valutazione citologica mostra linfociti e/o definitivi se il campione mostra granulomi di cellule epitelioidi o raccolta di cellule epitelioidi con una cellula gigante (o corpo di asteroide o corpo di Schaumann).
I campioni saranno classificati come: diagnostici, adeguati ma non diagnostici, non diagnostici e non adeguati, nessun campione
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1 settimana dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Le complicazioni riscontrate con entrambe le dimensioni dell'ago verranno confrontate se vi è una differenza nel tasso di complicanze, in particolare pneumotorace, sanguinamento endobronchiale, sanguinamento post-broncoscopico, polmonite, infezione respiratoria, ricovero richiesto a causa della procedura, insufficienza respiratoria, morte.
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1 mese dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-6844
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