Neulan koon vaikutus EBUS-TBNA:n diagnostiseen tuottoon sarkoidoosissa ja lymfoomassa
Tuleva tutkimus, jossa verrataan EBUS-TBNA:ssa sarkoidoosiin ja lymfoomaan käytettyjen kahden eri neulan koon diagnostista tuottoa
Endobronkiaalisella ultraäänellä ohjattu FNA (Endobronchial Ultrasound-ohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio tai EBUS-TBNA) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jolla on vakiintunut rooli keuhkosyövän vaiheittamisessa 1 ja rintakehän ulkopuolisen primaarisen syövän imusolmukkeiden metastaasien arvioinnissa2. Sillä on myös rooli yksittäisissä hilar- ja välikarsinaimusolmukkeissa, joissa erotusdiagnoosi sisältää enimmäkseen sarkoidoosin, lymfooman ja tuberkuloosin. 3
Useat tutkimukset ovat viime aikoina arvioineet EBUS-TBNA:n diagnostista tuottoa erityisesti sarkoidoosin 4 ja rintakehän lymfooman 5-6 osalta. Vaikka EBUS-TBNA:n käyttökelpoisuutta näiden kahden patologian tutkimuksessa on olemassa lisää tietoa, tehokkuustulokset vaihtelevat kohdepopulaatioiden ja tiettyjen parametrien mukaan. Lisäksi vaikka laaja satunnaistettu tutkimus osoitti EBUS-TBNA:n paremman tavanomaisiin bronkoskooppisiin näytteenottomenetelmiin [bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) ja transbronkiaalinen biopsia (TBB]) sarkoidoosin diagnosoimiseksi 7 , tulokset viittaavat siihen, että optimoinnille on vielä tilaa. EBUS-TBNA:n suorituskyky [b] . Lymfooman alalla myös riittävän suurien näytteiden saaminen riittävää alatyyppiä varten on edelleen huolenaihe. 8
EBUS-TBNA:n suorituskyvyn parantamiseksi on kehitetty uusia neuloja, joiden tarkoituksena on tarjota biopsiat histologista arviointia varten puhtaasti sytologisten arvioiden sijaan. ViziShot FLEX © (Olympus) 19 gaugen neula (19 gauge tai 19G) on suuri neula, joka voi imeä sekä kudosta että neulaa, ja sen etuna on joustavampi.
Tätä tutkimusta varten tutkijat haluavat verrata EBUS-TBNA:n diagnostista saantoa ViziShot FLEX 19G -neulalla (1,11 mm) tavallisen 22G-neulan (NA-201SX; Olympus) tuottoon tutkittaessa hilarista tai välikarsinasta lymfadenopatiaa, jonka epäillään olla sarkoidoosi tai lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Puhelinnumero: 25151 514-890-8000
- Sähköposti: thomas.vandemoortele@me.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Puhelinnumero: 25151 514-890-8000
- Sähköposti: thomas.vandemoortele@me.com
-
Päätutkija:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas t on lähetetty näytteille EBUS-TBNA:lla, jolla on kliininen ja radiologinen sarkoidoosi- tai lymfoomaepäily, patologinen imusolmuke kuvantamisessa (pieni halkaisija ≥ 1,0 cm CT-skannaus tai hypermetabolia PET-skannauksella) para-henkitorven asemilla, subkarinaalissa ja/tai hilar (asemat 2, 4, 7, 10, 11 ja 12), oikea ja/tai vasen.
- Imusolmukkeet, joiden halkaisija on pieni, vähintään 0,5 cm TT-skannauksessa tai PET/CT-skannauksessa edellisten 4-6 viikon aikana.
- Potilas tutkitaan joko alkuperäisen diagnoosin tai lymfooman uusiutumisen epäilyn yhteydessä (jälkihoito).
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksensa toimenpiteeseen ja valtuuttaa meidät tutkimuksen suostumuslomakkeeseen sisältyvällä kirjallisella valtakirjalla saamaan kopion myöhemmistä tuloksista tai radiologisista (PET, TT-skannaus, rintakehän röntgenkuvaus) tai histopatologisista (linkitetty) iän ollessa otettu rintakehänsisäisistä imusolmukkeista).
- Potilas katsottiin sopivaksi sietää toimenpide.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
- Naispotilas raskauden aikana
- Alle 18-vuotias potilas.
- Potilas, jolla on merkittävä koagulopatia (INR > 1,5; verihiutaleiden määrä
- Potilas, joka on antikoaguloitunut (suun kautta tai parenteraalisesti) ja jonka antikoagulaatiota ei voida keskeyttää toimenpidettä varten.
- Ilmeinen elimen (elimien) osallistuminen mahdollisuuteen vahvistaa granuloomia tai epäilyttäviä lymfoomasoluja vähemmän invasiivisena pidetyllä menettelyllä (esim. kohdunkaulan, supraklavikulaaristen tai nivusolmukkeiden imusolmukebiopsia; ihobiopsia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vizishot Flexneedle 19G
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA -neulalla
|
EBUS-TBNA ViziShot FLEX 19G -neulalla
|
|
Active Comparator: Vizishot 22G
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto tavallisella Vizishot 22G EBUS-TBNA -neulalla
|
EBUS-TBNA Vizishot 22G -neulalla (vakio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBUS-TBNA:n diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
EBUS TBNA:n diagnostinen saanto 19G- ja 22G-neulalla potilailla, joilla on lopullinen sarkoidoosidiagnoosi, arvioidaan näiden kahden välisen eron varalta käyttämällä McNemar-testiä parisuhteissa.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys.
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Arvioi molempien neulatyyppien helppokäyttöisyys.
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0:sta vaikeimmasta 10:een erittäin helppokäyttöinen) kunkin neulan helppokäyttöisyys arvioidaan ja verrataan kunkin imusolmukkeen osalta.
|
1 viikko viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Näytteen laatu
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Näytteitä pidetään riittävinä, jos sytologisessa arvioinnissa näkyy lymfosyyttejä ja/tai varmaa, jos näytteessä on epiteelisolujen granuloomia tai epitelioidisolujen kokoelma jättimäisen solun (tai asteroidikappaleen tai Schaumannin kappaleen) kanssa.
Näytteet luokitellaan: diagnostiset, riittävät mutta ei-diagnostiset, ei-diagnostiset ja riittämättömät, ei näytettä
|
1 viikko viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Molempien neulakokojen yhteydessä esiintyviä komplikaatioita verrataan, jos komplikaatioiden määrässä on eroja, erityisesti ilmarinta, endobronkiaalinen verenvuoto, bronkoskopian jälkeinen verenvuoto, keuhkokuume, hengitystieinfektio, toimenpiteen vuoksi vaadittu sairaalahoito, hengitysvajaus, kuolema.
|
1 kuukausi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-6844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ViziShot FLEX 19G neula
-
Johns Hopkins UniversityLopetettu