Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van naaldgrootte in diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA bij sarcoïdose en lymfoom

15 februari 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospectief onderzoek waarin de diagnostische opbrengst van twee verschillende naaldmaten wordt vergeleken die worden gebruikt in EBUS-TBNA voor sarcoïdose en lymfoom

De geleide FNA door endobronchiale echografie (Endobronchial Ultrasound geleide transbronchiale naaldaspiratie of EBUS-TBNA) is een minimaal invasieve techniek met een gevestigde rol bij de stadiëring van longkanker 1 en bij de evaluatie van intrathoracale lymfekliermetastasen van extrathoracale primaire kanker 2 . Er is ook een rol in gevallen van geïsoleerde hilaire en mediastinale lymfeklieren waarbij de differentiële diagnose voornamelijk sarcoïdose, lymfoom en tuberculose omvat. 3

Verschillende onderzoeken hebben meer recentelijk het diagnostische rendement van EBUS-TBNA geëvalueerd, specifiek voor sarcoïdose 4 en thoracaal lymfoom 5-6. Hoewel er steeds meer gegevens zijn die het nut van EBUS-TBNA bij het onderzoek van deze twee pathologieën ondersteunen, variëren de werkzaamheidsresultaten afhankelijk van de doelpopulaties en bepaalde parameters. Bovendien, hoewel een grote gerandomiseerde studie de superioriteit van EBUS-TBNA aantoonde ten opzichte van conventionele bronchoscopische bemonsteringsmethoden [ bronchoalveolaire lavage (BAL) en trans-bronchiale biopsieën (TBB ]) voor de diagnose van sarcoïdose 7, suggereren de resultaten dat er nog steeds ruimte is voor optimalisatie de prestaties van EBUS-TBNA [b] . Op het gebied van lymfoom blijft het verkrijgen van voldoende grote exemplaren voor adequate subtypering ook een punt van zorg. 8

Om de prestaties van EBUS-TBNA te verbeteren, zijn er nieuwe naalden ontwikkeld met als doel biopsieën te bieden voor histologische evaluatie in plaats van puur cytologische. De ViziShot FLEX © (Olympus) 19 gauge naald (19 gauge of 19G) is een grote naald, die zowel weefsel- als naaldaspiratie kan bieden, en heeft het voordeel dat hij flexibeler is.

Voor deze studie willen de onderzoekers de diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA met naald ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) vergelijken met die van de standaard 22G-naald (NA-201SX; Olympus), bij het onderzoek naar hilaire of mediastinale lymfadenopathie waarvan vermoed wordt dat sarcoïdose of lymfoom zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Vandemoortele, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt t doorverwezen voor monsters door EBUS -TBNA met klinische en radiologische verdenking van sarcoïdose of lymfoom, met pathologische lymfeklier op beeldvorming (CT-scan met kleine diameter ≥ 1,0 cm of hypermetabolisme met PET-scan) in para-tracheale stations, subcarinaal en/of hilar (stations 2, 4, 7, 10, 11 en 12), rechts en/of links.
  • Lymfeklieren met een kleine diameter van minimaal 0,5 cm bij CT-scan of PET/CT-scan uitgevoerd in de voorgaande 4-6 weken.
  • Patiënt onderzocht in het kader van ofwel een initiële diagnose ofwel een verdenking van een recidief van een lymfoom (na de behandeling).
  • Patiënt kan instemmen met de procedure en ons machtigen door middel van een schriftelijke volmacht, opgenomen in het toestemmingsformulier voor de studie, om een ​​kopie te verkrijgen van de daaropvolgende resultaten of radiologische (PET, CT-scan, X-thorax) of histopathologische (gekoppelde met leeftijd bemonsterd van intrathoracale lymfeklieren).
  • Patiënt wordt geschikt geacht om de procedure te verdragen.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt kan geen toestemming geven.
  • Vrouwelijke patiënt tijdens de zwangerschap
  • Patiënt jonger dan 18 jaar.
  • Patiënt met significante coagulopathie (INR > 1,5; aantal bloedplaatjes
  • Patiënt met antistolling (oraal of parenteraal) en bij wie de antistolling niet kan worden onderbroken voor de procedure.
  • Duidelijke betrokkenheid van orgaan(s) met de mogelijkheid om granulomen of verdachte cellen van lymfoom te bevestigen door middel van een procedure die als minder invasief wordt beschouwd (bv. lymfeklierbiopsie van cervicale, supraclaviculaire of liesklieren; huidbiopsie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vizishot Flexnaald 19G
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van de Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA-naald
Apparaat: ViziShot FLEX 19G naald
EBUS-TBNA met behulp van de ViziShot FLEX 19G-naald
Actieve vergelijker: Vizishot 22G
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van een standaard Vizishot 22G EBUS-TBNA-naald
Apparaat: Vizishot 22G naald (standaard)
EBUS-TBNA met behulp van de Vizishot 22G-naald (standaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.
De diagnostische opbrengst van EBUS TBNA met 19G- en 22G-naald bij patiënten met een definitieve diagnose van sarcoïdose zal worden beoordeeld op elk verschil tussen de twee, met behulp van de McNemar-test op gepaarde proporties.
12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Makkelijk te gebruiken.
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving van de laatste patiënt.
Evalueer het gebruiksgemak van beide soorten naalden. Met behulp van een visueel analoge schaal (van 0 moeilijk tot 10 zeer gemakkelijk te gebruiken) wordt het gebruiksgemak van elke naald beoordeeld en vergeleken voor elke lymfeklier.
1 week na inschrijving van de laatste patiënt.
Monster kwaliteit
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving van de laatste patiënt
Monsters worden als adequaat beschouwd als de cytologische beoordeling lymfocyten aantoont en/of definitief als het monster epithelioïde celgranulomen of verzameling epithelioïde cellen met een reuzencel (of asteroïde lichaam of Schaumann-lichaam) vertoont. De monsters worden geclassificeerd als: diagnostisch, adequaat maar niet-diagnostisch, niet-diagnostisch en niet adequaat, geen monster
1 week na inschrijving van de laatste patiënt
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving laatste patiënt
Complicaties die worden aangetroffen met beide naaldmaten zullen worden vergeleken als er een verschil is in het aantal complicaties, met name pneumothorax, endobronchiale bloeding, bloeding na bronchoscopie, longontsteking, luchtweginfectie, ziekenhuisopname vereist vanwege de procedure, ademhalingsinsufficiëntie, overlijden.
1 maand na inschrijving laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-6844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren