Efeito do tamanho da agulha no rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA em sarcoidose e linfoma
Estudo Prospectivo Comparando o Rendimento Diagnóstico de Dois Tamanhos Diferentes de Agulhas Usadas em EBUS-TBNA para Sarcoidose e Linfoma
A PAAF guiada por ultrassom endobrônquico (Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle Aspiration ou EBUS-TBNA) é uma técnica minimamente invasiva com papel estabelecido no estadiamento do câncer de pulmão 1 e na avaliação de metástases linfonodais intratorácicas de câncer primário extratorácico 2 . Há também um papel nos casos de linfonodos hilares e mediastínicos isolados em que o diagnóstico diferencial inclui principalmente sarcoidose, linfoma e tuberculose. 3
Vários estudos avaliaram mais recentemente o rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA especificamente para sarcoidose 4 e linfoma torácico 5-6. Embora haja dados emergentes apoiando a utilidade de EBUS-TBNA na investigação dessas duas patologias, os resultados de eficácia variam de acordo com as populações-alvo e certos parâmetros. Além disso, embora um grande estudo randomizado tenha demonstrado a superioridade do EBUS-TBNA sobre os métodos convencionais de amostragem broncoscópica [lavagem broncoalveolar (BAL) e biópsias transbrônquicas (TBB] para o diagnóstico de sarcoidose), 7 os resultados sugerem que ainda há espaço para otimizar o desempenho de EBUS-TBNA [b] . No campo do linfoma, a obtenção de espécimes grandes o suficiente para a subtipagem adequada também continua sendo uma preocupação. 8
A fim de melhorar o desempenho do EBUS-TBNA, novas agulhas foram desenvolvidas com o objetivo de fornecer biópsias para avaliação histológica e não puramente citológica. A agulha ViziShot FLEX © (Olympus) de calibre 19 (calibre 19 ou 19G) é uma agulha grande, que pode fornecer aspiração de tecido e agulha, e tem a vantagem de ser mais flexível.
Para este estudo, os pesquisadores querem comparar o rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA usando agulha ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) com o da agulha padrão 22G (NA-201SX; Olympus), na investigação de linfadenopatia hilar ou mediastinal suspeita de ser sarcoidose ou linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Número de telefone: 25151 514-890-8000
- E-mail: thomas.vandemoortele@me.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contato:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Número de telefone: 25151 514-890-8000
- E-mail: thomas.vandemoortele@me.com
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Investigador principal:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente t encaminhado para espécimes por EBUS-TBNA com suspeita clínica e radiológica de sarcoidose ou linfoma, com linfonodo patológico na imagem (pequeno diâmetro ≥ 1,0 cm CT-scan ou hipermetabolismo com PET scan) em estações para-traqueal, sub-carinal e/ou hilar (estações 2, 4, 7, 10, 11 e 12), direita e/ou esquerda.
- Linfonodos com diâmetro pequeno de pelo menos 0,5 cm em tomografia computadorizada ou PET/TC realizada nas 4-6 semanas anteriores.
- Paciente investigado no cenário de diagnóstico inicial ou suspeita de recorrência de linfoma (pós-tratamento).
- Paciente capaz de consentir com o procedimento e nos autorizar por procuração por escrito, incluída no termo de consentimento para o estudo, para obter uma cópia dos resultados subseqüentes ou radiológicos (PET, tomografia computadorizada, radiografia de tórax) ou histopatológicos (vinculados com idade amostrada de gânglios linfáticos intratorácicos).
- Paciente considerado apto para tolerar o procedimento.
Critério de exclusão
- Paciente incapaz de dar consentimento.
- Paciente do sexo feminino durante a gravidez
- Paciente menor de 18 anos.
- Paciente com coagulopatia significativa ( INR > 1,5 ; contagem de plaquetas
- Paciente anticoagulado (oral ou parenteral) e cuja anticoagulação não pode ser suspensa para o procedimento.
- Envolvimento evidente de órgão(s) com possibilidade de confirmação de granulomas ou células suspeitas de linfoma por meio de procedimento considerado menos invasivo (.. ex., biopsia de gânglios cervicais, supraclaviculares ou inguinais; biopsia de pele).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vizishot Flexneedle 19G
Amostragem de linfonodos mediastinais e hilares usando a agulha Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA
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EBUS-TBNA usando a agulha ViziShot FLEX 19G
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Comparador Ativo: Vizishot 22G
Amostragem de linfonodos mediastinais e hilares usando uma agulha Vizishot 22G EBUS-TBNA padrão
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EBUS-TBNA usando a agulha Vizishot 22G (padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA
Prazo: 12 meses após a inclusão do último paciente.
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O rendimento diagnóstico de EBUS TBNA com agulha 19G e 22G em pacientes com diagnóstico final de sarcoidose será avaliado para qualquer diferença entre os dois, usando o teste de McNemar em proporções pareadas.
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12 meses após a inclusão do último paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fácil de usar.
Prazo: 1 semana após a inscrição do último paciente.
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Avalie a facilidade de uso de ambos os tipos de agulhas.
Usando uma escala analógica visual (de 0 mais difícil a 10 muito fácil de usar), a facilidade de uso de cada agulha será avaliada e comparada para cada linfonodo.
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1 semana após a inscrição do último paciente.
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Qualidade da amostra
Prazo: 1 semana após a inscrição do último paciente
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As amostras serão consideradas adequadas se a avaliação citológica mostrar linfócitos e/ou definitivas se o espécime mostrar granulomas de células epitelióides ou coleção de células epitelióides com uma célula gigante (ou corpo asteróide ou corpo de Schaumann).
As amostras serão classificadas como: diagnósticas, adequadas mas não diagnósticas, não diagnósticas e não adequadas, sem espécime
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1 semana após a inscrição do último paciente
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Complicações
Prazo: 1 mês após a inscrição do último paciente
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As complicações encontradas com os dois tamanhos de agulha serão comparadas se houver alguma diferença na taxa de complicações, especificamente pneumotórax, sangramento endobrônquico, sangramento pós-broncoscopia, pneumonia, infecção respiratória, hospitalização necessária devido ao procedimento, insuficiência respiratória, morte.
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1 mês após a inscrição do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-6844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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