Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozmiaru igły na wydajność diagnostyczną EBUS-TBNA w sarkoidozie i chłoniaku

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektywne badanie porównujące wydajność diagnostyczną dwóch różnych rozmiarów igieł stosowanych w EBUS-TBNA w leczeniu sarkoidozy i chłoniaka

BOC pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (ang. Endobronchial Ultrasound, EBUS-TBNA) to minimalnie inwazyjna technika o ustalonej roli w ocenie stopnia zaawansowania raka płuca 1 oraz w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej z pierwotnego raka pozaklatkowego2. Odgrywają też rolę w przypadkach izolowanych węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia, w których diagnostyka różnicowa obejmuje głównie sarkoidozę, chłoniaka i gruźlicę. 3

Różne badania oceniały niedawno skuteczność diagnostyczną EBUS-TBNA, szczególnie w przypadku sarkoidozy 4 i chłoniaka klatki piersiowej 5-6. Chociaż pojawiają się dane potwierdzające przydatność EBUS-TBNA w badaniu tych dwóch patologii, wyniki skuteczności różnią się w zależności od populacji docelowych i niektórych parametrów. Co więcej, chociaż duże badanie z randomizacją wykazało przewagę EBUS-TBNA nad konwencjonalnymi metodami pobierania próbek bronchoskopowych [płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) i biopsje przezoskrzelowe (TBB] w diagnostyce sarkoidozy, 7 wyniki sugerują, że wciąż jest miejsce na optymalizację wydajność EBUS-TBNA [b] . W dziedzinie chłoniaków problemem pozostaje również uzyskanie wystarczająco dużych próbek do odpowiedniego podtypowania. 8

Aby poprawić działanie EBUS-TBNA, opracowano nowe igły w celu uzyskania biopsji do oceny histologicznej, a nie czysto cytologicznej. Igła ViziShot FLEX © (Olympus) 19 G (19 G lub 19G) jest dużą igłą, która może zapewnić aspirację zarówno tkanki, jak i igły, i ma tę zaletę, że jest bardziej elastyczna.

W tym badaniu badacze chcą porównać skuteczność diagnostyczną EBUS-TBNA przy użyciu igły ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) ze standardową igłą 22G (NA-201SX; Olympus) w badaniu węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia podejrzewanych o być sarkoidozą lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Vandemoortele, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent t skierowany na pobranie wycinków metodą EBUS-TBNA z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem sarkoidozy lub chłoniaka, z patologicznym węzłem chłonnym w badaniu obrazowym (tomografia o małej średnicy ≥ 1,0 cm lub hipermetabolizm w badaniu PET) w stacjach przytchawiczych, i/lub hilar (stacje 2, 4, 7, 10, 11 i 12), w prawo i/lub w lewo.
  • Węzły chłonne o małej średnicy co najmniej 0,5 cm w tomografii komputerowej lub badaniu PET/TK wykonanym w ciągu ostatnich 4-6 tygodni.
  • Pacjent badany w przypadku wstępnego rozpoznania lub podejrzenia nawrotu chłoniaka (po leczeniu).
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody na zabieg i upoważnienia nas w formie pisemnego pełnomocnictwa zawartego w formularzu zgody na badanie do uzyskania kopii kolejnych wyników badań radiologicznych (PET, TK, RTG klatki piersiowej) lub histopatologicznych (połączone z wiekiem pobierane próbki węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej).
  • Pacjent uznany za zdolnego do tolerowania zabiegu.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Pacjentka w czasie ciąży
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent ze znaczną koagulopatią (INR > 1,5; liczba płytek krwi
  • Pacjent leczony antykoagulacją (doustnie lub pozajelitowo) i którego antykoagulacja nie może zostać wstrzymana na czas zabiegu.
  • Ewidentne zajęcie narządu (narządów) z możliwością potwierdzenia ziarniniaków lub podejrzanych komórek chłoniaka metodą uważaną za mniej inwazyjną (np. biopsja węzłów chłonnych szyjnych, nadobojczykowych lub pachwinowych; biopsja skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vizishot Flexneedle 19G
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą igły Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA
Urządzenie: Igła ViziShot FLEX 19G
EBUS-TBNA przy użyciu igły ViziShot FLEX 19G
Aktywny komparator: Vizishot 22G
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą standardowej igły Vizishot 22G EBUS-TBNA
Urządzenie: Igła Vizishot 22G (standardowa)
EBUS-TBNA z igłą Vizishot 22G (standard)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna EBUS-TBNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
Wydajność diagnostyczna EBUS TBNA z igłą 19G i 22G u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem sarkoidozy zostanie oceniona pod kątem różnic między nimi za pomocą testu McNemara dla par proporcji.
12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia.
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu ostatniego pacjenta.
Oceń łatwość użycia obu rodzajów igieł. Za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 najtrudniejszych do 10 bardzo łatwych w użyciu) zostanie oceniona i porównana łatwość użycia każdej igły dla każdego węzła chłonnego.
1 tydzień po przyjęciu ostatniego pacjenta.
Jakość próbki
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu ostatniego pacjenta
Próbki zostaną uznane za odpowiednie, jeśli ocena cytologiczna wykaże obecność limfocytów i/lub zostanie określona, ​​jeśli próbka wykaże ziarniniaki z komórek nabłonkowych lub zbiór komórek nabłonkowych z komórką olbrzymią (lub ciałem asteroidy lub ciałkiem Schaumanna). Próbki zostaną sklasyfikowane jako: diagnostyczne, adekwatne, ale niediagnostyczne, niediagnostyczne i nieadekwatne, brak próbki
1 tydzień po przyjęciu ostatniego pacjenta
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przyjęciu ostatniego pacjenta
Powikłania napotkane w przypadku obu rozmiarów igieł zostaną porównane, jeśli wystąpi jakakolwiek różnica w częstości powikłań, w szczególności odmy opłucnowej, krwawienia wewnątrzoskrzelowego, krwawienia po bronchoskopii, zapalenia płuc, infekcji dróg oddechowych, hospitalizacji wymaganej z powodu zabiegu, niewydolności oddechowej, zgonu.
1 miesiąc po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-6844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Igła ViziShot FLEX 19G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj