Effekt af nålestørrelse i diagnostisk udbytte af EBUS-TBNA ved sarkoidose og lymfom
Prospektivt forsøg, der sammenligner det diagnostiske udbytte af to forskellige nålestørrelser brugt i EBUS-TBNA for sarkoidose og lymfom
Den guidede FNA ved endobronchial ultralyd (Endobronchial Ultrasound guided transbronchial Needle Aspiration eller EBUS-TBNA) er en minimalt invasiv teknik med en etableret rolle i stadieinddelingen af lungecancer 1 og i evalueringen af intrathorakale lymfeknudemetastaser fra ekstrathorakal primær cancer2. Der er også en rolle i tilfælde af isolerede hilar og mediastinale lymfeknuder, hvor differentialdiagnosen omfatter hovedsagelig sarkoidose, lymfom og tuberkulose. 3
Forskellige undersøgelser har for nylig evalueret det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA specifikt for sarkoidose 4 og thorax lymfom 5-6. Selvom der er nye data, der understøtter anvendeligheden af EBUS-TBNA i undersøgelsen af disse to patologier, varierer effektivitetsresultaterne afhængigt af målpopulationerne og visse parametre. Desuden, selvom et stort randomiseret studie viste EBUS-TBNA's overlegenhed i forhold til konventionelle bronkoskopiske prøvetagningsmetoder [bronkoalveolær lavage (BAL) og trans-bronchiale biopsier (TBB] til diagnosticering af sarkoidose, 7 tyder resultaterne på, at der stadig er plads til optimering ydeevnen af EBUS-TBNA [b] . Inden for lymfomområdet er det fortsat et problem at få store nok prøver til tilstrækkelig subtypebestemmelse. 8
For at forbedre ydeevnen af EBUS-TBNA er der udviklet nye nåle med det formål at give biopsier til histologisk evaluering i stedet for rent cytologisk. ViziShot FLEX © (Olympus) 19 gauge nål (19 gauge eller 19G) er en stor nål, som kan give både væv og nålespiration og har den fordel at være mere fleksibel.
Til denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA ved hjælp af nål ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) med udbyttet af standard 22G nål (NA-201SX; Olympus) i undersøgelsen af hilar eller mediastinal lymfadenopati, der mistænkes for at være sarkoidose eller lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Telefonnummer: 25151 514-890-8000
- E-mail: thomas.vandemoortele@me.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Telefonnummer: 25151 514-890-8000
- E-mail: thomas.vandemoortele@me.com
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patient t henvist til prøver med EBUS-TBNA med klinisk og radiologisk mistanke om sarkoidose eller lymfom, med patologisk lymfeknude på billeddannelse (lille diameter ≥ 1,0 cm CT-scanning eller hypermetabolisme med PET-scanning) i para-tracheale stationer, sub-karinal og/eller hilar (station 2, 4, 7, 10, 11 og 12), højre og/eller venstre.
- Lymfeknuder med en lille diameter på mindst 0,5 cm i CT-scanning eller PET/CT-scanning udført i de foregående 4-6 uger.
- Patient undersøgt i forbindelse med enten en indledende diagnose eller en mistanke om tilbagefald af lymfom (efterbehandling).
- Patient, der er i stand til at give samtykke til proceduren og give os tilladelse ved skriftlig fuldmagt, inkluderet i samtykkeerklæringen for undersøgelsen, til at få en kopi af de efterfølgende resultater eller radiologisk (PET, CT-scanning, røntgen af thorax) eller histopatologisk (tilknyttet med aldersprøver af intrathorax lymfeknuder).
- Patienten vurderes egnet til at tolerere proceduren.
Eksklusionskriterier
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Kvindelig patient under graviditet
- Patient under 18 år.
- Patient med signifikant koagulopati (INR > 1,5; trombocyttal
- Patient antikoaguleret (oral eller parenteral), og hvis antikoagulering ikke kan suspenderes for proceduren.
- Indlysende involvering af organ(er) med mulighed for at bekræfte granulomer eller mistænkelige lymfomceller ved hjælp af en procedure, der anses for mindre invasiv (f.eks. lymfeknudebiopsi af cervikale, supraclavikulære eller inguinale knuder; hudbiopsi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vizishot Flexneedle 19G
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning ved hjælp af Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA nålen
|
EBUS-TBNA ved hjælp af ViziShot FLEX 19G nålen
|
|
Aktiv komparator: Vizishot 22G
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning ved hjælp af en standard Vizishot 22G EBUS-TBNA nål
|
EBUS-TBNA ved hjælp af Vizishot 22G nålen (standard)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af EBUS-TBNA
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning af sidste patient.
|
Det diagnostiske udbytte af EBUS TBNA med 19G og 22G nål hos patienter med en endelig diagnose af sarkoidose vil blive vurderet for enhver forskel mellem de to ved hjælp af McNemar test på parrede proportioner.
|
12 måneder efter indskrivning af sidste patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed.
Tidsramme: 1 uge efter indskrivning af sidste patient.
|
Vurder brugervenligheden af begge typer nåle.
Ved hjælp af en visuel analog skala (fra 0 sværest til 10 meget nem at bruge), vil brugervenligheden af hver nål blive vurderet og sammenlignet for hver lymfeknude.
|
1 uge efter indskrivning af sidste patient.
|
|
Prøvekvalitet
Tidsramme: 1 uge efter indskrivning af sidste patient
|
Prøver vil blive anset for at være tilstrækkelige, hvis den cytologiske vurdering viser lymfocytter og eller bestemt, hvis prøven viser epithelioid celle granulomer eller samling af epithelioid celler med en kæmpe celle (eller asteroide krop eller Schaumann krop).
Prøverne vil blive klassificeret som: diagnostiske, tilstrækkelige, men ikke-diagnostiske, ikke-diagnostiske og ikke tilstrækkelige, ingen prøve
|
1 uge efter indskrivning af sidste patient
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter indskrivning af sidste patient
|
Komplikationer, der opstår med begge nålestørrelser, vil blive sammenlignet, hvis der er nogen forskel i antallet af komplikationer, specifikt pneumothorax, endobronchial blødning, post-bronkoskopi blødning, lungebetændelse, luftvejsinfektion, hospitalsindlæggelse på grund af proceduren, respirationssvigt, død.
|
1 måned efter indskrivning af sidste patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-6844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ViziShot FLEX 19G nål
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet