Vliv velikosti jehly na diagnostický výtěžek EBUS-TBNA u sarkoidózy a lymfomu
Prospektivní studie porovnávající diagnostický výtěžek dvou různých velikostí jehel použitých u EBUS-TBNA pro sarkoidózu a lymfom
Naváděná FNA endobronchiálním ultrazvukem (Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace nebo EBUS-TBNA) je minimálně invazivní technika se zavedenou úlohou ve stagingu rakoviny plic 1 a při hodnocení metastáz do intrathorakálních lymfatických uzlin z extrathorakálního primárního karcinomu2. Svou roli hrají i případy izolovaných hilových a mediastinálních lymfatických uzlin, u kterých diferenciální diagnóza zahrnuje převážně sarkoidózu, lymfom a tuberkulózu. 3
Různé studie nedávno zhodnotily diagnostickou účinnost EBUS-TBNA specificky pro sarkoidózu 4 a hrudní lymfom 5-6. Ačkoli se objevují údaje podporující užitečnost EBUS-TBNA při vyšetřování těchto dvou patologií, výsledky účinnosti se liší podle cílové populace a určitých parametrů. Navíc, ačkoli rozsáhlá randomizovaná studie prokázala převahu EBUS-TBNA nad konvenčními bronchoskopickými metodami odběru vzorků [bronchoalveolární laváž (BAL) a transbronchiální biopsie (TBB] pro diagnostiku sarkoidózy, 7 výsledky naznačují, že stále existuje prostor pro optimalizaci výkonnost EBUS-TBNA [b] . V oblasti lymfomů také zůstává problémem získání dostatečně velkých vzorků pro adekvátní subtypizaci. 8
Aby se zlepšil výkon EBUS-TBNA, byly vyvinuty nové jehly s cílem poskytovat biopsie pro histologické hodnocení spíše než čistě cytologické. Jehla ViziShot FLEX © (Olympus) 19 gauge (19 gauge nebo 19G) je velká jehla, která dokáže nasát tkáň i jehlu a má tu výhodu, že je flexibilnější.
Pro tuto studii chtějí vyšetřovatelé porovnat diagnostickou výtěžnost EBUS-TBNA pomocí jehly ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) s výtěžností standardní jehly 22G (NA-201SX; Olympus) při vyšetřování hilové nebo mediastinální lymfadenopatie s podezřením na být sarkoidóza nebo lymfom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Telefonní číslo: 25151 514-890-8000
- E-mail: thomas.vandemoortele@me.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Telefonní číslo: 25151 514-890-8000
- E-mail: thomas.vandemoortele@me.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient t odeslán na vzorky pomocí EBUS -TBNA s klinickým a radiologickým podezřením na sarkoidózu nebo lymfom, s patologickou lymfatickou uzlinou na zobrazení (malý průměr ≥ 1,0 cm CT sken nebo hyper metabolismus s PET skenem) v paratracheálních stanicích, subkarinální a/nebo hilar (stanice 2, 4, 7, 10, 11 a 12), vpravo a/nebo vlevo.
- Lymfatické uzliny s malým průměrem alespoň 0,5 cm při CT skenování nebo PET / CT skenu provedeném v předchozích 4-6 týdnech.
- Pacient vyšetřen na základě vstupní diagnózy nebo podezření na recidivu lymfomu (po léčbě).
- Pacient je schopen souhlasit s výkonem a písemným zmocněním, které je součástí formuláře souhlasu se studií, nás zplnomocnit k získání kopie následných výsledků nebo radiologických (PET, CT-scan, rentgen hrudníku) nebo histopatologických (spojeno s věkem odebraným z nitrohrudních lymfatických uzlin).
- Pacient shledán způsobilým tolerovat zákrok.
Kritéria vyloučení
- Pacient nemůže dát souhlas.
- Pacientka během těhotenství
- Pacient mladší 18 let.
- Pacient s významnou koagulopatií (INR > 1,5; počet krevních destiček
- Pacient antikoagulovaný (perorální nebo parenterální) a jehož antikoagulaci nelze pro výkon pozastavit.
- Zjevné postižení orgánu (orgánů) s možností potvrzení granulomů nebo podezřelých buněk lymfomu pomocí postupu považovaného za méně invazivní (např. biopsie lymfatických uzlin krčních, supraklavikulárních nebo tříselných uzlin; kožní biopsie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizishot Flexneedle 19G
Odběr mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí jehly Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA
|
EBUS-TBNA pomocí jehly ViziShot FLEX 19G
|
|
Aktivní komparátor: Vizishot 22G
Odběr mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí standardní jehly Vizishot 22G EBUS-TBNA
|
EBUS-TBNA pomocí jehly Vizishot 22G (standardní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek EBUS-TBNA
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Diagnostická výtěžnost EBUS TBNA s jehlou 19G a 22G u pacientů s konečnou diagnózou sarkoidózy bude hodnocena na jakýkoli rozdíl mezi těmito dvěma pomocí McNemarova testu na párových proporcích.
|
12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití.
Časové okno: 1 týden po zařazení posledního pacienta.
|
Zhodnoťte snadnost použití obou typů jehel.
Pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 nejobtížnější do 10 velmi snadné použití) bude posouzena a porovnána snadnost použití každé jehly pro každou lymfatickou uzlinu.
|
1 týden po zařazení posledního pacienta.
|
|
Kvalita vzorku
Časové okno: 1 týden po zařazení posledního pacienta
|
Vzorky budou považovány za adekvátní, pokud cytologické vyšetření prokáže lymfocyty a/nebo jednoznačně, pokud vzorek ukáže granulomy epiteloidních buněk nebo soubor epiteloidních buněk s obří buňkou (nebo tělesem asteroidu nebo Schaumannovým tělesem).
Vzorky budou klasifikovány jako: diagnostické, adekvátní, ale nediagnostické, nediagnostické a nevyhovující, žádný vzorek
|
1 týden po zařazení posledního pacienta
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc po zařazení posledního pacienta
|
Komplikace zjištěné u obou velikostí jehel budou porovnány, pokud existuje nějaký rozdíl v četnosti komplikací, konkrétně pneumotorax, endobronchiální krvácení, krvácení po bronchoskopii, pneumonie, respirační infekce, nutná hospitalizace z důvodu výkonu, respirační selhání, úmrtí.
|
1 měsíc po zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-6844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .