Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nålstørrelse i diagnostisk utbytte av EBUS-TBNA ved sarkoidose og lymfom

15. februar 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektiv studie som sammenligner det diagnostiske utbyttet av to forskjellige nålstørrelser brukt i EBUS-TBNA for sarkoidose og lymfom

Den guidede FNA ved endobronchial ultralyd (Endobronchial Ultrasound guided transbronchial Needle Aspiration eller EBUS-TBNA) er en minimalt invasiv teknikk med en etablert rolle i stadieinndelingen av lungekreft 1, og i evalueringen av intrathoracale lymfeknutemetastaser fra ekstrathorakal primær cancer2. Det er også en rolle i tilfeller av isolerte hilar- og mediastinale lymfeknuter der differensialdiagnosen for det meste inkluderer sarkoidose, lymfom og tuberkulose. 3

Ulike studier har nylig evaluert det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA spesifikt for sarkoidose 4 og thorax lymfom 5-6. Selv om det er nye data som støtter nytten av EBUS-TBNA i undersøkelsen av disse to patologiene, varierer effektresultatene i henhold til målpopulasjonene og visse parametere. Dessuten, selv om en stor randomisert studie demonstrerte EBUS-TBNAs overlegenhet over konvensjonelle bronkoskopiske prøvetakingsmetoder [bronkoalveolar lavage (BAL) og trans-bronkiale biopsier (TBB] for diagnostisering av sarkoidose, 7 tyder resultatene på at det fortsatt er rom for optimalisering ytelsen til EBUS-TBNA [b] . Innen lymfom er det fortsatt en bekymring å få store nok prøver for adekvat subtyping. 8

For å forbedre ytelsen til EBUS-TBNA er det utviklet nye nåler med sikte på å gi biopsier for histologisk evaluering i stedet for rent cytologisk. ViziShot FLEX © (Olympus) 19 gauge nål (19 gauge eller 19G) er en stor nål som kan gi både vev og nålespirasjon, og har fordelen av å være mer fleksibel.

For denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA ved å bruke nål ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) med standard 22G nål (NA-201SX; Olympus), i undersøkelsen av hilar eller mediastinal lymfadenopati mistenkt for å være sarkoidose eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Vandemoortele, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasient t henvist til prøver med EBUS-TBNA med klinisk og radiologisk mistanke om sarkoidose eller lymfom, med patologisk lymfeknute på avbildning (liten diameter ≥ 1,0 cm CT-skanning eller hypermetabolisme med PET-skanning) i para-trakeale stasjoner, sub-karinal og/eller hilar (stasjon 2, 4, 7, 10, 11 og 12), høyre og/eller venstre.
  • Lymfeknuter med en liten diameter på minst 0,5 cm i CT-skanning eller PET/CT-skanning utført i de foregående 4-6 ukene.
  • Pasient undersøkt i sammenheng med enten en første diagnose eller mistanke om tilbakefall av lymfom (etterbehandling).
  • Pasient som kan samtykke til prosedyren og gi oss fullmakt ved skriftlig fullmakt, inkludert i samtykkeskjemaet for studien, til å få en kopi av de påfølgende resultatene eller radiologisk (PET, CT-skanning, røntgen av thorax) eller histopatologisk (lenket). med aldersprøver av intrathorax lymfeknuter).
  • Pasienten anses skikket til å tolerere prosedyren.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten kan ikke gi samtykke.
  • Kvinnelig pasient under graviditet
  • Pasient under 18 år.
  • Pasient med signifikant koagulopati (INR > 1,5; antall blodplater
  • Pasienten er antikoagulert (oral eller parenteral) og hvis antikoagulasjon ikke kan suspenderes for prosedyren.
  • Åpenbar involvering av organ(er) med mulighet for å bekrefte granulomer eller mistenkelige lymfomceller ved hjelp av en prosedyre som anses som mindre invasiv (f.eks. lymfeknutebiopsi av cervikale, supraclavikulære eller inguinale noder; hudbiopsi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vizishot Flexneedle 19G
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøver ved hjelp av Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA nål
Enhet: ViziShot FLEX 19G nål
EBUS-TBNA med ViziShot FLEX 19G nål
Aktiv komparator: Vizishot 22G
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøvetaking med en standard Vizishot 22G EBUS-TBNA nål
Enhet: Vizishot 22G nål (standard)
EBUS-TBNA med Vizishot 22G nål (standard)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av EBUS-TBNA
Tidsramme: 12 måneder etter innrullering av siste pasient.
Det diagnostiske utbyttet av EBUS TBNA med 19G og 22G nål hos pasienter med en endelig diagnose av sarkoidose vil bli vurdert for enhver forskjell mellom de to, ved å bruke McNemar-testen på parede proporsjoner.
12 måneder etter innrullering av siste pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet.
Tidsramme: 1 uke etter innskrivning av siste pasient.
Vurder brukervennligheten til begge typer nåler. Ved å bruke en visuell analog skala (fra 0 vanskeligste til 10 svært enkel å bruke), vil brukervennligheten for hver nål bli vurdert og sammenlignet for hver lymfeknute.
1 uke etter innskrivning av siste pasient.
Prøvekvalitet
Tidsramme: 1 uke etter innskrivning av siste pasient
Prøver vil bli ansett som tilstrekkelige hvis den cytologiske vurderingen viser lymfocytter og eller definitivt hvis prøven viser epiteloidcellegranulomer eller samling av epiteloidceller med en gigantisk celle (eller asteroidekropp eller Schaumann-kropp). Prøvene vil bli klassifisert som: diagnostisk, adekvat, men ikke-diagnostisk, ikke-diagnostisk og ikke tilstrekkelig, ingen prøve
1 uke etter innskrivning av siste pasient
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter innmelding av siste pasient
Komplikasjoner som oppstår med begge nålestørrelsene vil bli sammenlignet hvis det er noen forskjell i frekvensen av komplikasjoner, spesielt pneumothorax, endobronkial blødning, blødning etter bronkoskopi, lungebetennelse, luftveisinfeksjon, sykehusinnleggelse på grunn av prosedyren, respirasjonssvikt, død.
1 måned etter innmelding av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-6844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere