Effet de la taille de l'aiguille sur le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA dans la sarcoïdose et le lymphome
Essai prospectif comparant le rendement diagnostique de deux tailles d'aiguilles différentes utilisées dans l'EBUS-TBNA pour la sarcoïdose et le lymphome
La FNA guidée par échographie endobronchique (Endobronchial Ultrasound guided transbronchial Needle Aspiration ou EBUS-TBNA) est une technique mini-invasive avec un rôle établi dans la stadification du cancer du poumon1, et dans l'évaluation des métastases ganglionnaires intrathoraciques d'un cancer primitif extrathoracique2. Il existe également un rôle dans les cas de ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux isolés dans lesquels le diagnostic différentiel comprend principalement la sarcoïdose, le lymphome et la tuberculose. 3
Diverses études ont évalué plus récemment le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA spécifiquement pour la sarcoïdose 4 et le lymphome thoracique 5-6. Bien qu'il existe des données émergentes soutenant l'utilité de l'EBUS-TBNA dans l'investigation de ces deux pathologies, les résultats d'efficacité varient selon les populations cibles et certains paramètres. De plus, bien qu'une vaste étude randomisée ait démontré la supériorité de l'EBUS-TBNA sur les méthodes d'échantillonnage bronchoscopiques conventionnelles [lavage bronchoalvéolaire (BAL) et biopsies transbronchiques (TBB) pour le diagnostic de la sarcoïdose, 7 les résultats suggèrent qu'il y a encore de la place pour optimiser les performances d'EBUS-TBNA [b] . Dans le domaine du lymphome, l'obtention d'échantillons suffisamment grands pour un sous-typage adéquat reste également une préoccupation. 8
Afin d'améliorer les performances de l'EBUS-TBNA, de nouvelles aiguilles ont été développées dans le but de fournir des biopsies pour une évaluation histologique plutôt que purement cytologique. L'aiguille ViziShot FLEX © (Olympus) de calibre 19 (calibre 19 ou 19G) est une grande aiguille, qui peut assurer à la fois l'aspiration des tissus et de l'aiguille, et a l'avantage d'être plus flexible.
Pour cette étude, les investigateurs souhaitent comparer le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA à l'aide de l'aiguille ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) avec celui de l'aiguille standard 22G (NA-201SX ; Olympus), dans l'investigation d'adénopathies hilaires ou médiastinales suspectées de être une sarcoïdose ou un lymphome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 25151 514-890-8000
- E-mail: thomas.vandemoortele@me.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contact:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 25151 514-890-8000
- E-mail: thomas.vandemoortele@me.com
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Chercheur principal:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patient t adressé pour prélèvements par EBUS-TBNA avec suspicion clinique et radiologique de sarcoïdose ou de lymphome, avec ganglion pathologique à l'imagerie (petit diamètre ≥ 1,0 cm CT-scan ou hyper métabolisme avec TEP) en stations para-trachéales, sous-carinales et/ou hilaire (stations 2, 4, 7, 10, 11 et 12), droite et/ou gauche.
- Ganglions lymphatiques d'un petit diamètre d'au moins 0,5 cm en tomodensitométrie ou TEP / tomodensitométrie réalisée au cours des 4 à 6 semaines précédentes.
- Patient étudié dans le cadre d'un diagnostic initial ou d'une suspicion de récidive de lymphome (post-traitement).
- Patient capable de consentir à la procédure et de nous autoriser par procuration écrite, jointe au formulaire de consentement à l'étude, à obtenir une copie des résultats ultérieurs ou radiologiques (TEP, CT-scan, radiographie pulmonaire) ou histopathologiques (liés avec l'âge échantillonné de ganglions lymphatiques intrathoraciques).
- Patient jugé apte à tolérer la procédure.
Critère d'exclusion
- Patient incapable de donner son consentement.
- Patiente pendant la grossesse
- Patient de moins de 18 ans.
- Patient présentant une coagulopathie importante (INR > 1,5 ; numération plaquettaire
- Patient sous anticoagulation (voie orale ou parentérale) et dont l'anticoagulation ne peut être suspendue pour la procédure.
- Atteinte évidente d'organe(s) avec possibilité de confirmer des granulomes ou des cellules suspectes de lymphome au moyen d'une procédure considérée comme moins invasive (.. e g, biopsie ganglionnaire des ganglions cervicaux, supraclaviculaires ou inguinaux ; biopsie cutanée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vizishot Flexneedle 19G
Échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide de l'aiguille Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA
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EBUS-TBNA utilisant l'aiguille ViziShot FLEX 19G
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Comparateur actif: Vizishot 22G
Échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide d'une aiguille standard Vizishot 22G EBUS-TBNA
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EBUS-TBNA utilisant l'aiguille Vizishot 22G (standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA
Délai: 12 mois après l'inscription du dernier patient.
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Le rendement diagnostique de l'EBUS TBNA avec aiguille 19G et 22G chez les patients avec un diagnostic final de sarcoïdose sera évalué pour toute différence entre les deux, en utilisant le test de McNemar sur des proportions appariées.
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12 mois après l'inscription du dernier patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation.
Délai: 1 semaine après l'inscription du dernier patient.
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Évaluer la facilité d'utilisation des deux types d'aiguilles.
À l'aide d'une échelle visuelle analogique (de 0 la plus difficile à 10 très facile à utiliser), la facilité d'utilisation de chaque aiguille sera évaluée et comparée pour chaque ganglion lymphatique.
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1 semaine après l'inscription du dernier patient.
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Qualité du spécimen
Délai: 1 semaine après l'inscription du dernier patient
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Les échantillons seront considérés comme adéquats si le bilan cytologique montre des lymphocytes et/ou définitifs si le prélèvement montre des granulomes de cellules épithélioïdes ou une collection de cellules épithélioïdes à cellule géante (ou corps d'astéroïde ou corps de Schaumann).
Les échantillons seront classés comme : diagnostiques, adéquats mais non diagnostiques, non diagnostiques et non adéquats, pas d'échantillon
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1 semaine après l'inscription du dernier patient
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Complications
Délai: 1 mois après l'inscription du dernier patient
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Les complications rencontrées avec les deux tailles d'aiguilles seront comparées s'il existe une différence dans le taux de complications, notamment pneumothorax, saignement endobronchique, saignement post-bronchoscopie, pneumonie, infection respiratoire, hospitalisation nécessaire en raison de la procédure, insuffisance respiratoire, décès.
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1 mois après l'inscription du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-6844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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