Efecto del tamaño de la aguja en el rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA en sarcoidosis y linfoma
Ensayo prospectivo que compara el rendimiento diagnóstico de dos tamaños de aguja diferentes utilizados en EBUS-TBNA para sarcoidosis y linfoma
La PAAF guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) es una técnica mínimamente invasiva con un papel consolidado en la estadificación del cáncer de pulmón 1 y en la evaluación de metástasis ganglionares intratorácicas de cáncer primario extratorácico2. También tiene un papel en los casos de ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos aislados en los que el diagnóstico diferencial incluye principalmente sarcoidosis, linfoma y tuberculosis. 3
Varios estudios han evaluado más recientemente el rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA específicamente para sarcoidosis 4 y linfoma torácico 5-6. Aunque hay datos emergentes que respaldan la utilidad de EBUS-TBNA en la investigación de estas dos patologías, los resultados de eficacia varían según las poblaciones objetivo y ciertos parámetros. Además, aunque un gran estudio aleatorizado demostró la superioridad de EBUS-TBNA sobre los métodos de muestreo broncoscópicos convencionales [lavado broncoalveolar (BAL) y biopsias transbronquiales (TBB) para el diagnóstico de sarcoidosis, 7 los resultados sugieren que todavía hay espacio para optimizar el rendimiento de EBUS-TBNA [b] . En el campo del linfoma, la obtención de muestras lo suficientemente grandes para la subtipificación adecuada también sigue siendo una preocupación. 8
Para mejorar el rendimiento de EBUS-TBNA, se han desarrollado nuevas agujas con el objetivo de proporcionar biopsias para evaluación histológica en lugar de puramente citológica. La aguja de calibre 19 ViziShot FLEX © (Olympus) (calibre 19 o 19G) es una aguja grande, que puede proporcionar aspiración tanto de tejido como de aguja, y tiene la ventaja de ser más flexible.
Para este estudio, los investigadores quieren comparar el rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA utilizando la aguja ViziShot FLEX 19G (1,11 mm) con el de la aguja estándar 22G (NA-201SX; Olympus), en la investigación de adenopatías hiliares o mediastínicas con sospecha de ser sarcoidosis o linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Número de teléfono: 25151 514-890-8000
- Correo electrónico: thomas.vandemoortele@me.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
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Contacto:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Número de teléfono: 25151 514-890-8000
- Correo electrónico: thomas.vandemoortele@me.com
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Investigador principal:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente t derivado para muestras por EBUS-TBNA con sospecha clínica y radiológica de sarcoidosis o linfoma, con ganglio patológico en imagenología (TAC de pequeño diámetro ≥ 1,0 cm o hipermetabolismo con PET) en estaciones paratraqueales, subcarinales y/o hilar (estaciones 2, 4, 7, 10, 11 y 12), derecha y/o izquierda.
- Ganglios linfáticos con un diámetro pequeño de al menos 0,5 cm en una tomografía computarizada o una tomografía PET/TC realizada en las 4-6 semanas anteriores.
- Paciente investigado en el contexto de un diagnóstico inicial o una sospecha de recurrencia del linfoma (posterior al tratamiento).
- Paciente capaz de consentir el procedimiento y autorizarnos por escrito, incluido en el formulario de consentimiento para el estudio, para obtener una copia de los resultados posteriores o radiológicos (PET, CT-scan, RX de tórax) o histopatológicos (vinculados con la edad muestreada de los ganglios linfáticos intratorácicos).
- El paciente se considera apto para tolerar el procedimiento.
Criterio de exclusión
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente mujer durante el embarazo
- Paciente menor de 18 años.
- Paciente con coagulopatía importante (INR > 1,5; recuento de plaquetas
- Paciente anticoagulado (oral o parenteral) y cuya anticoagulación no puede ser suspendida para el procedimiento.
- Afectación evidente de órgano(s) con posibilidad de confirmar granulomas o células sospechosas de linfoma mediante un procedimiento considerado menos invasivo (p. ej., biopsia de ganglios cervicales, supraclaviculares o inguinales; biopsia de piel).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja flexible Vizishot 19G
Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con la aguja Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA
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EBUS-TBNA usando la aguja ViziShot FLEX 19G
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Comparador activo: Vizishot 22G
Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con una aguja estándar Vizishot 22G EBUS-TBNA
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EBUS-TBNA utilizando la aguja Vizishot 22G (estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del último paciente.
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Se evaluará el rendimiento diagnóstico de EBUS TBNA con aguja 19G y 22G en pacientes con diagnóstico final de sarcoidosis para cualquier diferencia entre los dos, utilizando la prueba de McNemar en proporciones pareadas.
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12 meses después de la inscripción del último paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción del último paciente.
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Evaluar la facilidad de uso de ambos tipos de agujas.
Usando una escala analógica visual (desde 0 más difícil hasta 10 muy fácil de usar), se evaluará y comparará la facilidad de uso de cada aguja para cada ganglio linfático.
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1 semana después de la inscripción del último paciente.
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Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción del último paciente
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Las muestras se considerarán adecuadas si la evaluación citológica muestra linfocitos y/o definitiva si la muestra muestra granulomas de células epitelioides o colección de células epitelioides con una célula gigante (o cuerpo de asteroide o cuerpo de Schaumann).
Las muestras se clasificarán en: diagnósticas, adecuadas pero no diagnósticas, no diagnósticas y no adecuadas, no espécimen
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1 semana después de la inscripción del último paciente
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción del último paciente
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Se compararán las complicaciones encontradas con ambos tamaños de aguja si hay alguna diferencia en la tasa de complicaciones, específicamente neumotórax, sangrado endobronquial, sangrado posbroncoscopia, neumonía, infección respiratoria, hospitalización requerida por el procedimiento, insuficiencia respiratoria, muerte.
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1 mes después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-6844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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