サルコイドーシスおよびリンパ腫におけるEBUS-TBNAの診断収率における針サイズの影響
サルコイドーシスおよびリンパ腫のEBUS-TBNAで使用される2つの異なる針サイズの診断収率を比較する前向き試験
気管支内超音波によるガイド付き FNA (Endobronchial Ultrasound ガイド付き経気管支針吸引または EBUS-TBNA) は、肺癌の病期分類において確立された役割を持つ低侵襲技術であり 1、および胸郭外原発癌からの胸腔内リンパ節転移の評価において 2 。 鑑別診断に主にサルコイドーシス、リンパ腫、結核が含まれる孤立した肺門および縦隔リンパ節の症例にも役割があります。 3
最近では、サルコイドーシス 4 および胸部リンパ腫 5-6 に特化した EBUS-TBNA の診断率がさまざまな研究で評価されています。 これら 2 つの病状の調査における EBUS-TBNA の有用性を裏付ける新たなデータがありますが、有効性の結果は対象集団と特定のパラメーターによって異なります。 さらに、サルコイドーシスの診断において、従来の気管支鏡検査法 [気管支肺胞洗浄 (BAL) および経気管支生検 (TBB)] よりも EBUS-TBNA が優れていることが大規模な無作為化試験で実証されましたが、7 結果は、最適化の余地がまだあることを示唆しています。 EBUS-TBNA [b] の性能。 リンパ腫の分野では、適切なサブタイピングに十分な大きさの標本を入手することも懸念されています。 8
EBUS -TBNA の性能を向上させるために、純粋に細胞学的ではなく、組織学的評価のための生検を提供することを目的として、新しい針が開発されました。 ViziShot FLEX © (オリンパス) 19 ゲージ針 (19 ゲージまたは 19G) は大きな針で、組織と針の吸引の両方を提供でき、柔軟性が高いという利点があります。
この研究では、研究者は、肺門または縦隔リンパ節腫脹の疑いの調査において、ViziShot FLEX 19G (1.11 mm) 針を使用した EBUS-TBNA の診断率を標準の 22G 針 (NA-201SX; オリンパス) の診断率と比較したいと考えています。サルコイドーシスかリンパ腫です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- 電話番号：25151 514-890-8000
- メール：thomas.vandemoortele@me.com
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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コンタクト：
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- 電話番号：25151 514-890-8000
- メール：thomas.vandemoortele@me.com
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主任研究者：
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- サルコイドーシスまたはリンパ腫の臨床的および放射線学的疑いのあるEBUS -TBNAによる標本の紹介患者t、画像上の病理学的リンパ節（小径≥1.0 cm CTスキャンまたはPETスキャンによる過剰代謝）気管傍ステーション、気管分岐部および/または肺門（ステーション2、4、7、10、11および12）、右および/または左。
- -CTスキャンまたはPET / CTスキャンで少なくとも0.5 cmの小径のリンパ節が4〜6週間前に実行されました。
- 患者は、初期診断またはリンパ腫再発の疑いのある状況で調査されました（治療後）。
- -手順に同意し、研究の同意書に含まれる書面による委任状により、その後の結果または放射線（PET、CTスキャン、胸部X線）または組織病理学的（リンクされた）のコピーを取得することを許可することができる患者胸腔内リンパ節の年齢とともに）。
- -患者は手順に耐えるのに適していると判断されました。
除外基準
- 同意できない患者。
- 妊娠中の女性患者
- 18歳未満の患者。
- -重大な凝固障害のある患者（INR> 1.5;血小板数
- -患者は抗凝固療法（経口または非経口）を受けており、抗凝固療法を中止することはできません。
- -侵襲性が低いと考えられる手順によって、肉芽腫またはリンパ腫の疑わしい細胞を確認する可能性がある臓器の明らかな関与（.. 例：頸部、鎖骨上または鼠径部リンパ節のリンパ節生検; 皮膚生検）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビジショット フレックスニードル 19G
Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA 針を使用した縦隔および肺門リンパ節のサンプリング
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ViziShot FLEX 19Gニードルを使用したEBUS-TBNA
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アクティブコンパレータ：ビジショット 22G
標準の Vizishot 22G EBUS-TBNA 針を使用した縦隔および肺門リンパ節のサンプリング
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Vizishot 22G 針を使用した EBUS-TBNA (標準)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUS-TBNAの診断結果
時間枠：最後の患者の登録から 12 か月後。
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サルコイドーシスの最終診断を受けた患者における 19G および 22G 針を使用した EBUS TBNA の診断率は、ペアの割合に対するマクネマー検定を使用して、2 つの間の差について評価されます。
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最後の患者の登録から 12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ。
時間枠：最後の患者の登録から 1 週間後。
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両方のタイプの針の使いやすさを評価します。
視覚的なアナログ スケール (最も難しい 0 から非常に使いやすい 10 まで) を使用して、各針の使いやすさを評価し、各リンパ節について比較します。
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最後の患者の登録から 1 週間後。
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標本の品質
時間枠：最後の患者の登録から 1 週間後
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細胞学的評価がリンパ球を示した場合、サンプルは適切であると見なされ、標本が類上皮細胞肉芽腫または巨細胞（または小惑星体またはシャウマン小体）を伴う類上皮細胞のコレクションを示した場合は明確です。
サンプルは次のように分類されます。
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最後の患者の登録から 1 週間後
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合併症
時間枠：最後の患者の登録から 1 か月後
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気胸、気管支内出血、気管支鏡検査後の出血、肺炎、呼吸器感染症、処置のために必要な入院、呼吸不全、死亡などの合併症の発生率に違いがある場合は、両方のサイズの針で発生する合併症を比較します。
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最後の患者の登録から 1 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Vandemoortele, MD, MSc、CHUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ViziShot FLEX 19G ニードルの臨床試験
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Johns Hopkins University終了しました