Влияние размера иглы на диагностическую ценность EBUS-TBNA при саркоидозе и лимфоме
Проспективное исследование, сравнивающее диагностическую ценность игл двух разных размеров, используемых в EBUS-TBNA при саркоидозе и лимфоме
FNA под контролем эндобронхиального ультразвука (эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под контролем УЗИ или EBUS-TBNA) является минимально инвазивной методикой с установленной ролью в стадировании рака легкого 1 и в оценке метастазов внутригрудных лимфатических узлов от экстраторакального первичного рака 2 . Также играет роль в случаях изолированных внутригрудных и медиастинальных лимфатических узлов, в которых дифференциальный диагноз включает в основном саркоидоз, лимфому и туберкулез. 3
Различные исследования недавно оценили диагностическую эффективность EBUS-TBNA специально для саркоидоза 4 и торакальной лимфомы 5-6. Хотя появляются новые данные, подтверждающие полезность EBUS-TBNA при исследовании этих двух патологий, результаты эффективности варьируются в зависимости от целевых групп населения и определенных параметров. Более того, хотя большое рандомизированное исследование продемонстрировало превосходство EBUS-TBNA над традиционными методами бронхоскопии [бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) и трансбронхиальная биопсия (ТББ] для диагностики саркоидоза, 7 результаты предполагают, что все еще есть возможности для оптимизации. производительность EBUS-TBNA [b] . В области лимфомы получение достаточно больших образцов для адекватного субтипирования также остается проблемой. 8
Чтобы улучшить эффективность EBUS-TBNA, были разработаны новые иглы, предназначенные для получения биопсии для гистологической оценки, а не чисто цитологической. Игла ViziShot FLEX © (Olympus) 19 калибра (19 калибра или 19G) представляет собой большую иглу, которая может обеспечивать как тканевую, так и игольчатую аспирацию, и имеет то преимущество, что она более гибкая.
В этом исследовании исследователи хотят сравнить диагностическую ценность EBUS-TBNA с использованием иглы ViziShot FLEX 19G (1,11 мм) с таковой стандартной иглы 22G (NA-201SX; Olympus) при исследовании внутригрудной или медиастинальной лимфаденопатии с подозрением на быть саркоидоз или лимфома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Номер телефона: 25151 514-890-8000
- Электронная почта: thomas.vandemoortele@me.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Контакт:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
- Номер телефона: 25151 514-890-8000
- Электронная почта: thomas.vandemoortele@me.com
-
Главный следователь:
- Thomas Vandemoortele, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациент направлен для получения образцов с помощью EBUS-TBNA с клиническим и радиологическим подозрением на саркоидоз или лимфому, с патологическим лимфатическим узлом при визуализации (маленький диаметр ≥ 1,0 см КТ или гиперметаболизм при ПЭТ-сканировании) в паратрахеальных станциях, субкаринально и/или прикорневые (станции 2, 4, 7, 10, 11 и 12), правые и/или левые.
- Лимфатические узлы с малым диаметром не менее 0,5 см при КТ или ПЭТ/КТ, выполненных в предшествующие 4-6 недель.
- Пациент обследован в условиях либо первоначального диагноза, либо подозрения на рецидив лимфомы (после лечения).
- Пациент может дать согласие на процедуру и уполномочить нас по письменному доверенности, включенному в форму согласия на исследование, на получение копии последующих результатов либо радиологических (ПЭТ, КТ, рентгенография грудной клетки), либо гистопатологических (связанные с возрастом берут пробы внутригрудных лимфатических узлов).
- Пациент признан годным для переноса процедуры.
Критерий исключения
- Пациент не может дать согласие.
- Пациентка во время беременности
- Пациент в возрасте до 18 лет.
- Пациент со значительной коагулопатией (МНО > 1,5; число тромбоцитов
- Пациенты, принимающие антикоагулянты (перорально или парентерально) и чей прием антикоагулянтов не может быть приостановлен на время процедуры.
- Очевидное поражение органа (органов) с возможностью подтверждения гранулемы или подозрительных клеток лимфомы с помощью процедуры, которая считается менее инвазивной (например, биопсия шейных, надключичных или паховых лимфатических узлов; биопсия кожи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкая игла Vizishot 19G
Забор медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов с помощью иглы Vizishot Flexneedle19G EBUS-TBNA
|
EBUS-TBNA с использованием иглы ViziShot FLEX 19G
|
|
Активный компаратор: Визишот 22Г
Забор средостенных и прикорневых лимфатических узлов с помощью стандартной иглы Vizishot 22G EBUS-TBNA
|
EBUS-TBNA с использованием иглы Vizishot 22G (стандарт)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический результат EBUS-TBNA
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего пациента.
|
Диагностическая ценность EBUS TBNA с иглой 19G и 22G у пациентов с окончательным диагнозом саркоидоза будет оцениваться по любым различиям между ними, используя тест McNemar на парных пропорциях.
|
12 месяцев после регистрации последнего пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования.
Временное ограничение: 1 неделя после регистрации последнего пациента.
|
Оцените удобство использования обоих типов игл.
Используя визуальную аналоговую шкалу (от 0 наиболее сложных до 10 очень простых в использовании), будет оцениваться и сравниваться легкость использования каждой иглы для каждого лимфатического узла.
|
1 неделя после регистрации последнего пациента.
|
|
Качество образца
Временное ограничение: 1 неделя после регистрации последнего пациента
|
Образцы будут считаться адекватными, если цитологическая оценка показывает наличие лимфоцитов и/или определенная, если в образце обнаруживаются эпителиоидно-клеточные гранулемы или скопление эпителиоидных клеток с гигантскими клетками (или астероидными тельцами, или тельцами Шаумана).
Образцы будут классифицироваться как: диагностические, адекватные, но недиагностические, недиагностические и неадекватные, без образца.
|
1 неделя после регистрации последнего пациента
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации последнего пациента
|
Осложнения, возникающие при использовании игл обоих размеров, будут сравниваться, если есть какая-либо разница в частоте осложнений, особенно пневмоторакса, эндобронхиального кровотечения, кровотечения после бронхоскопии, пневмонии, респираторной инфекции, госпитализации, необходимой из-за процедуры, дыхательной недостаточности, смерти.
|
1 месяц после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Vandemoortele, MD, MSc, CHUM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-6844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игла ViziShot FLEX 19G
-
Johns Hopkins UniversityПрекращено