국내 유방암 환자에서 페그테오그라스팀의 안전성 및 유효성
고농도 Doxorubicin/Cyclophosphamide를 투여받는 국내 유방암 환자에서 페그테오그라스팀의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
Pegteograstim은 새로운 monoPEGylated 재조합 인간 G-CSF입니다. 이 전향적 연구에서는 pegtoegrastim 지원과 함께 용량 밀도(DD) 독소루비신/시클로포스파미드(AC)의 4주기 동안 열성 호중구 감소증의 발생률을 조사하고 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 페그테오그라스팀 지원(8주)과 함께 DD AC의 4주기 동안 열성 호중구 감소증의 발생률을 결정하는 것입니다.
환자들은 4주기의 DD-AC(60mg/m² 독소루비신 및 600mg/m² 시클로포스파미드를 2주마다 1일에 정맥 투여)를 받았습니다.
고정 용량의 페그테오그라스팀 6.0mg을 각 화학요법 주기의 2일차(화학요법 완료 후 22~26시간 사이)에 피하 투여했습니다.
각 주기가 시작되기 전에 임상, 혈액학적 및 생화학적 평가를 수행했습니다.
부작용(AE)은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTCAE 버전 4.03)를 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단(I-III기)
- 연령 > 18세 및 연령 < 66세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 - 1
- 신보강 또는 보조 용량 밀집 AC 화학요법을 받을 계획이 있는 환자
적절한 장기 기능
- ANC ≥1500셀/mm3
- PLT ≥100,000 세포/mm3
- CCr ≥50mL/min, 또는 혈청 Cr <1.5 x(정상 상한, ULN)
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- AST(SGOT) ≤2.5 x ULN
- 대체(SGPT) ≤2.5 x ULN
제외 기준:
- 이전 화학 요법 이력
- 이전 골수 이식 이력
- 겸상적혈구빈혈
- 등록 후 4주 이내 방사선 치료
- 등록 후 4주 이내에 이전 페그필그라스팀, 필그라스팀 또는 기타 집락 자극 인자 치료
- 임상적으로 중요한 전신 질환(심각한 감염, 간, 신장, 심장 질환)
- 임산부, 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그 그룹
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고정 용량의 페그테오그라스팀 6.0mg을 각 화학요법 주기의 2일차(화학요법 완료 후 22~26시간 사이)에 피하 투여했습니다.
독소루비신 60mg/m2 IV 2주마다 시클로포스파미드 600mg/m2 IV 2주마다 용량 밀집 AC 치료의 4주기가 2주마다 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 호중구 감소증(FN)의 발병률
기간: 2 개월
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FN은 열성 사건(단일 구강 온도 ≥38.3°C 또는 ≥38.0°C의 온도가 1시간 동안 지속됨)이 있는 호중구 감소증(<500 neutrophils/μL)으로 정의됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법의 첫 번째 주기 동안 열성 호중구 감소증 발생률
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 14일)
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1주기 종료 시(각 주기는 14일)
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FN에 대한 입원 발생률
기간: 2 개월
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2 개월
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DD-AC의 첫 번째 주기에서 3등급 또는 4등급 호중구감소증의 수
기간: 2 개월
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2 개월
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투여 지연 또는 화학 요법의 감소 발생률
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2015-0813
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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