Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Pegteograstim hos koreanske brystkreftpasienter

28. juni 2018 oppdatert av: Yonsei University

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pegteograstim hos koreanske brystkreftpasienter som får dosetett doksorubicin/cyklofosfamid

Dette er en prospektiv, enkeltarmsstudie som undersøker doksorubicin og cyklofosfamid (AC) en gang hver 2. uke med pegteograstim-støtte ved tidlig koreansk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pegteograstim er en ny monoPEGylert rekombinant human G-CSF. I denne prospektive studien undersøkes forekomsten av febril nøytropeni i løpet av fire sykluser med dosetett (DD) doksorubicin/cyklofosfamid (AC) med pegtoegrastim-støtte.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av febril nøytropeni i løpet av fire sykluser med DD AC med pegteograstim-støtte (8 uker).

Pasientene fikk fire sykluser med DD-AC (60 mg/m² doksorubicin og 600 mg/m² cyklofosfamid administrert intravenøst ​​på dag 1 annenhver uke).

En fast dose på 6,0 mg pegteograstim ble administrert subkutant på dag 2 i hver kjemoterapisyklus (mellom 22 og 26 timer etter fullført kjemoterapi).

Kliniske, hematologiske og biokjemiske vurderinger ble gjort før starten av hver syklus.

Bivirkninger (AE) ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE versjon 4.03).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av primær brystkreft (stadium I-III)
  • Alder > 18 år og Alder < 66 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 - 1
  • Pasienter som planlegger å få neoadjuvant eller adjuvant dosetett AC-kjemoterapi

  • Tilstrekkelige organfunksjoner

    1. ANC ≥1500 celler/mm3
    2. PLT ≥100 000 celler/mm3
    3. CCr ≥50 mL/min, eller Serum Cr <1,5 x (øvre normalgrense, ULN)
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    5. AST (SGOT) ≤2,5 x ULN
    6. ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cellegiftanamnese
  • Tidligere benmargstransplantasjonshistorie
  • Sigdcelleanemi
  • Strålebehandling innen 4 uker fra innmelding
  • Tidligere behandling med pegfilgrastim, filgrastim eller annen kolonistimulerende faktor innen 4 uker fra innmelding
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom (alvorlig infeksjon, lever, nyre, hjertesykdom)
  • Gravide, ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pinnegruppe
Legemiddel: Pegfilgrastim
En fast dose på 6,0 mg pegteograstim ble administrert subkutant på dag 2 i hver kjemoterapisyklus (mellom 22 og 26 timer etter fullført kjemoterapi).
Legemiddel: Doxorubicin/Cyclophosphamid(AC) behandling

doksorubicin 60mg/m2 IV hver 2. uke cyklofosfamid 600mg/m2 IV hver 2. uke

Fire sykluser med dosetett AC-behandling vil bli gitt hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: 2 måneder
FN er definert som nøytropeni (<500 nøytrofiler/μL) med en febril hendelse (en enkelt oral temperatur på ≥38,3°C eller en temperatur på ≥38,0°C vedvarende over en periode på én time).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av febril nøytropeni under den første syklusen med kjemoterapi
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager)
forekomsten av sykehusinnleggelse for FN
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
antall grad 3 eller 4 nøytropeni i den første syklusen av DD-AC
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
forekomsten av doseforsinkelse eller reduksjon av kjemoterapi
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pegfilgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere