Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pegteograstim hos koreanske brystkræftpatienter

28. juni 2018 opdateret af: Yonsei University

Et fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegteograstim hos koreanske brystkræftpatienter, der modtager dosistæt doxorubicin/cyclophosphamid

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, som undersøger doxorubicin og cyclophosphamid (AC) en gang hver anden uge med pegteograstim-støtte ved tidlig koreansk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pegteograstim er en ny monoPEGyleret rekombinant human G-CSF. I denne prospektive undersøgelse undersøges forekomsten af ​​febril neutropeni under fire cyklusser af dosistæt (DD) doxorubicin/cyclophosphamid (AC) med pegtoegrastim-støtte.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​febril neutropeni under fire cyklusser af DD AC med pegteograstim-støtte (8 uger).

Patienterne fik fire cyklusser af DD-AC (60 mg/m² doxorubicin og 600 mg/m² cyclophosphamid indgivet intravenøst ​​på dag 1 hver anden uge).

En fast dosis på 6,0 mg pegteograstim blev administreret subkutant på dag 2 i hver kemoterapicyklus (mellem 22 og 26 timer efter afslutning af kemoterapi).

Kliniske, hæmatologiske og biokemiske vurderinger blev udført før starten af ​​hver cyklus.

Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE version 4.03).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af primær brystkræft (stadium I-III)
  • Alder > 18 år og Alder < 66 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 - 1
  • Patienter, der planlægger at modtage neoadjuverende eller adjuverende dosistæt AC-kemoterapi

  • Tilstrækkelige organfunktioner

    1. ANC ≥1500 celler/mm3
    2. PLT ≥100.000 celler/mm3
    3. CCr ≥50 mL/min, eller Serum Cr <1,5 x (øvre grænse for normal, ULN)
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    5. AST (SGOT) ≤2,5 x ULN
    6. ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapihistorie
  • Tidligere knoglemarvstransplantationshistorie
  • Seglcelleanæmi
  • Strålebehandling inden for 4 uger fra indskrivning
  • Tidligere behandling med pegfilgrastim, filgrastim eller anden kolonistimulerende faktor inden for 4 uger fra indskrivning
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (alvorlig infektion, lever, nyre, hjertesygdom)
  • Gravide, ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pløkke gruppe
Medicin: Pegfilgrastim
En fast dosis på 6,0 mg pegteograstim blev administreret subkutant på dag 2 i hver kemoterapicyklus (mellem 22 og 26 timer efter afslutning af kemoterapi).
Medicin: Doxorubicin/Cyclophosphamid(AC) behandling

doxorubicin 60mg/m2 IV hver 2. uge cyclophosphamid 600mg/m2 IV hver 2. uge

Fire cyklusser med dosistæt AC-behandling vil blive givet hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​febril neutropeni (FN)
Tidsramme: 2 måneder
FN er defineret som neutropeni (<500 neutrofiler/μL) med en febril hændelse (en enkelt oral temperatur på ≥38,3°C eller en temperatur på ≥38,0°C vedvarende over en periode på en time).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​febril neutropeni under den første kemoterapicyklus
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser for FN
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
antallet af grad 3 eller 4 neutropeni i den første cyklus af DD-AC
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
forekomsten af ​​dosisforsinkelse eller reduktion af kemoterapi
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner