Segurança e eficácia do pegteograstim em pacientes coreanas com câncer de mama
Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do pegteograstim em pacientes coreanas com câncer de mama recebendo doxorrubicina/ciclofosfamida em dose densa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pegteograstim é um novo G-CSF humano recombinante monoPEGuilado. Neste estudo prospectivo, a incidência de neutropenia febril durante quatro ciclos de dose densa (DD) doxorrubicina/ciclofosfamida (AC) com suporte de pegtoegrastim está sendo investigada.
O objetivo primário deste estudo é determinar a incidência de neutropenia febril durante quatro ciclos de DD AC com suporte de pegteograstim (8 semanas).
Os pacientes receberam quatro ciclos de DD-AC (60 mg/m² de doxorrubicina e 600 mg/m² de ciclofosfamida administrados por via intravenosa no dia 1 a cada duas semanas).
Uma dose fixa de 6,0 mg de pegteograstim foi administrada por via subcutânea no dia 2 de cada ciclo de quimioterapia (entre 22 e 26 horas após o término da quimioterapia).
Avaliações clínicas, hematológicas e bioquímicas foram feitas antes do início de cada ciclo.
Os eventos adversos (EAs) foram classificados usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE versão 4.03).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama primário (estágio I-III)
- Idade > 18 anos e Idade < 66 anos
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Pacientes que planejam receber quimioterapia AC neoadjuvante ou adjuvante em dose densa
Funções adequadas dos órgãos
- ANC ≥1500 células/mm3
- PLT ≥100.000 células/mm3
- CCr ≥50 mL/min, ou Cr sérico <1,5 x (limite superior do normal, LSN)
- Bilirrubina total ≤1,5 x LSN
- AST (SGOT) ≤2,5 x LSN
- ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
Critério de exclusão:
- História prévia de quimioterapia
- História prévia de transplante de medula óssea
- anemia falciforme
- Radioterapia dentro de 4 semanas a partir da inscrição
- Tratamento anterior com pegfilgrastim, filgrastim ou outro fator estimulante de colônias dentro de 4 semanas a partir da inscrição
- Doença sistêmica clinicamente significativa (infecção grave, doença hepática, renal, cardíaca)
- Mulheres grávidas, amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Peg
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Uma dose fixa de 6,0 mg de pegteograstim foi administrada por via subcutânea no dia 2 de cada ciclo de quimioterapia (entre 22 e 26 horas após o término da quimioterapia).
doxorrubicina 60mg/m2 IV a cada 2 semanas ciclofosfamida 600mg/m2 IV a cada 2 semanas Quatro ciclos de tratamento AC de dose densa serão administrados a cada 2 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de neutropenia febril (NF)
Prazo: 2 meses
|
A NF é definida como neutropenia (<500 neutrófilos/μL) com um evento febril (uma única temperatura oral de ≥38,3°C ou uma temperatura de ≥38,0°C sustentada por um período de uma hora).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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as incidências de neutropenia febril durante o primeiro ciclo de quimioterapia
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias)
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as incidências de hospitalização por FN
Prazo: 2 meses
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2 meses
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número de neutropenia grau 3 ou 4 no primeiro ciclo de DD-AC
Prazo: 2 meses
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2 meses
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as incidências de atraso na dose ou redução da quimioterapia
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
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- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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