Seguridad y eficacia de pegteograstim en pacientes coreanas con cáncer de mama
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de pegteograstim en pacientes coreanas con cáncer de mama que reciben dosis densas de doxorrubicina/ciclofosfamida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pegteograstim es un nuevo G-CSF humano recombinante monoPEGilado. En este estudio prospectivo, se investiga la incidencia de neutropenia febril durante cuatro ciclos de dosis densa (DD) de doxorrubicina/ciclofosfamida (AC) con apoyo de pegtoegrastim.
El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de neutropenia febril durante cuatro ciclos de DD AC con apoyo de pegteograstim (8 semanas).
Los pacientes recibieron cuatro ciclos de DD-AC (60 mg/m² de doxorrubicina y 600 mg/m² de ciclofosfamida administrados por vía intravenosa el día 1 cada dos semanas).
Se administró una dosis fija de 6,0 mg de pegteograstim por vía subcutánea el día 2 de cada ciclo de quimioterapia (entre 22 y 26 horas después de finalizar la quimioterapia).
Se realizaron evaluaciones clínicas, hematológicas y bioquímicas antes del inicio de cada ciclo.
Los eventos adversos (AA) se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE versión 4.03).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de un cáncer de mama primario (estadio I-III)
- Edad > 18 años y Edad < 66 años
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 1
- Pacientes que tienen planes de recibir quimioterapia AC de dosis densa neoadyuvante o adyuvante
Funciones adecuadas de los órganos.
- RAN ≥1500 células/mm3
- PLT ≥100.000 células/mm3
- CCr ≥50 ml/min, o Cr sérica <1,5 x (límite superior de lo normal, LSN)
- Bilirrubina total ≤1,5 x LSN
- AST (SGOT) ≤2,5 x LSN
- ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Historia previa de quimioterapia
- Historia previa de trasplante de médula ósea
- Anemia falciforme
- Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Tratamiento previo con pegfilgrastim, filgrastim u otro factor estimulante de colonias dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (infección grave, enfermedad hepática, renal, cardíaca)
- Mujeres embarazadas, lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de clavijas
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Se administró una dosis fija de 6,0 mg de pegteograstim por vía subcutánea el día 2 de cada ciclo de quimioterapia (entre 22 y 26 horas después de finalizar la quimioterapia).
doxorrubicina 60 mg/m2 IV cada 2 semanas ciclofosfamida 600 mg/m2 IV cada 2 semanas Se administrarán cuatro ciclos de tratamiento AC de dosis densa cada 2 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de neutropenia febril (FN)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La FN se define como neutropenia (<500 neutrófilos/μL) con un evento febril (una temperatura oral única de ≥38,3 °C o una temperatura de ≥38,0 °C sostenida durante un período de una hora).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las incidencias de neutropenia febril durante el primer ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
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las incidencias de hospitalización por FN
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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número de neutropenia de grado 3 o 4 en el primer ciclo de DD-AC
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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las incidencias de retraso de la dosis o reducción de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
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- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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