Pegteograstiimin turvallisuus ja tehokkuus korealaisilla rintasyöpäpotilailla
Vaiheen II tutkimus Pegteograstiimin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi korealaisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat tiheää doksorubisiinia/syklofosfamidia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pegteograstiimi on uusi monoPEGyloitu rekombinantti ihmisen G-CSF. Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkitaan kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta neljän annoksen tiheän (DD) doksorubisiinin/syklofosfamidin (AC) ja pegtoegrastiimituen aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kuumeisen neutropenian esiintyvyys neljän DD AC -syklin aikana pegteograstiimituella (8 viikkoa).
Potilaat saivat neljä DD-AC-sykliä (60 mg/m² doksorubisiinia ja 600 mg/m² syklofosfamidia laskimoon ensimmäisenä päivänä joka toinen viikko).
Kiinteä 6,0 mg:n pegteograstiimin annos annettiin ihonalaisesti jokaisen kemoterapiasyklin 2. päivänä (22–26 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen).
Kliiniset, hematologiset ja biokemialliset arvioinnit tehtiin ennen kunkin syklin alkua.
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteriaa (NCI-CTCAE versio 4.03).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi (vaihe I-III)
- Ikä > 18 vuotta ja ikä < 66 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1
- Potilaat, jotka aikovat saada neoadjuvanttia tai adjuvanttiannostiheää AC-kemoterapiaa
Riittävät elinten toiminnot
- ANC ≥1500 solua/mm3
- PLT ≥100 000 solua/mm3
- CCr ≥ 50 ml/min tai seerumin Cr < 1,5 x (normaalin yläraja, ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- AST (SGOT) ≤2,5 x ULN
- ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapiahistoria
- Aiempi luuytimensiirtohistoria
- Sirppisoluanemia
- Sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi pegfilgrastiimi-, filgrastiimi- tai muu pesäkkeitä stimuloiva tekijä hoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (vakava infektio, maksa-, munuais-, sydänsairaus)
- Raskaana olevat, imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peg-ryhmä
|
Kiinteä 6,0 mg:n pegteograstiimin annos annettiin ihonalaisesti jokaisen kemoterapiasyklin 2. päivänä (22–26 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen).
doksorubisiini 60 mg/m2 IV 2 viikon välein syklofosfamidi 600 mg/m2 IV 2 viikon välein Neljä sykliä annostiheää AC-hoitoa annetaan 2 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
FN määritellään neutropeniaksi (<500 neutrofiiliä/μL), johon liittyy kuumetapahtuma (yksittäinen suun lämpötila ≥38,3 °C tai lämpötila ≥38,0 °C, joka kestää tunnin ajan).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ensimmäisen kemoterapiajakson aikana
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
|
sairaalahoidon ilmaantuvuus FN:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
asteen 3 tai 4 neutropenian määrä DD-AC:n ensimmäisessä jaksossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
annoksen viivästymisen tai kemoterapian vähentämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .