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Innocuité et efficacité du pegteograstim chez les patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein

28 juin 2018 mis à jour par: Yonsei University

Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pegteograstim chez des patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein recevant de la doxorubicine/cyclophosphamide à haute dose

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras, qui examine la doxorubicine et le cyclophosphamide (AC) une fois toutes les 2 semaines avec le soutien du pegteograstim dans le cancer du sein précoce coréen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pegteograstim est un nouveau G-CSF humain recombinant monoPEGylé. Dans cette étude prospective, l'incidence de la neutropénie fébrile au cours de quatre cycles de dose dense (DD) doxorubicine/cyclophosphamide (AC) avec support pegtoegrastim est à l'étude.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence de la neutropénie fébrile au cours de quatre cycles de DD AC avec support de pegteograstim (8 semaines).

Les patients ont reçu quatre cycles de DD-AC (60 mg/m² de doxorubicine et 600 mg/m² de cyclophosphamide administrés par voie intraveineuse le jour 1 toutes les deux semaines).

Une dose fixe de 6,0 mg de pegteograstim a été administrée par voie sous-cutanée au jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie (entre 22 et 26 heures après la fin de la chimiothérapie).

Des évaluations cliniques, hématologiques et biochimiques ont été faites avant le début de chaque cycle.

Les événements indésirables (EI) ont été classés à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTCAE version 4.03).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'un cancer du sein primitif (stade I-III)
  • Âge > 18 ans et Âge < 66 ans
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Patients qui envisagent de recevoir une chimiothérapie AC à dose dense néoadjuvante ou adjuvante

  • Fonctions organiques adéquates

    1. NAN ≥1500 cellules/mm3
    2. PLT ≥100 000 cellules/mm3
    3. CCr ≥ 50 mL/min, ou Cr sérique < 1,5 x (limite supérieure de la normale, LSN)
    4. Bilirubine totale ≤1,5 ​​x LSN
    5. AST (SGOT) ≤ 2,5 x LSN
    6. ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse
  • L'anémie falciforme
  • Radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Traitement antérieur par pegfilgrastim, filgrastim ou un autre facteur de stimulation des colonies dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Maladie systémique cliniquement significative (infection grave, maladie hépatique, rénale, cardiaque)
  • Femmes enceintes, allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chevilles
Médicament: Pegfilgrastim
Une dose fixe de 6,0 mg de pegteograstim a été administrée par voie sous-cutanée au jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie (entre 22 et 26 heures après la fin de la chimiothérapie).
Médicament: Traitement Doxorubicine/Cyclophosphamide (AC)

doxorubicine 60mg/m2 IV toutes les 2 semaines cyclophosphamide 600mg/m2 IV toutes les 2 semaines

Quatre cycles de traitement AC à dose dense seront administrés toutes les 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: 2 mois
La FN est définie comme une neutropénie (< 500 neutrophiles/μL) avec un événement fébrile (une seule température orale ≥ 38,3 °C ou une température ≥ 38,0 °C maintenue pendant une période d'une heure).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les incidences de neutropénie fébrile au cours du premier cycle de chimiothérapie
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
les incidences d'hospitalisation pour FN
Délai: 2 mois
2 mois
nombre de neutropénies de grade 3 ou 4 au cours du premier cycle de DD-AC
Délai: 2 mois
2 mois
les incidences de retard de dose ou de réduction de la chimiothérapie
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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