Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Pegteograstimu u korejských pacientů s rakovinou prsu

28. června 2018 aktualizováno: Yonsei University

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Pegteograstimu u korejských pacientek s rakovinou prsu, které dostávají dávku doxorubicinu/cyklofosfamidu

Toto je prospektivní jednoramenná studie, která zkoumá doxorubicin a cyklofosfamid (AC) jednou za 2 týdny s podporou pegteograstimu u korejského časného karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pegteograstim je nový monoPEGylovaný rekombinantní lidský G-CSF. V této prospektivní studii je zkoumán výskyt febrilní neutropenie během čtyř cyklů dávkově denzní (DD) doxorubicinu/cyklofosfamidu (AC) s podporou pegtoegrastimu.

Primárním cílem této studie je zjistit výskyt febrilní neutropenie během čtyř cyklů DD AC s podporou pegteograstimu (8 týdnů).

Pacienti dostávali čtyři cykly DD-AC (60 mg/m² doxorubicinu a 600 mg/m² cyklofosfamidu podávaného intravenózně v den 1 každé dva týdny).

Fixní dávka 6,0 mg pegteograstimu byla podána subkutánně 2. den každého cyklu chemoterapie (mezi 22 a 26 hodinami po dokončení chemoterapie).

Klinické, hematologické a biochemické hodnocení bylo provedeno před začátkem každého cyklu.

Nežádoucí účinky (AEs) byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI-CTCAE verze 4.03).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza primárního karcinomu prsu (stadium I-III)
  • Věk > 18 let a věk < 66 let
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní dávku-denzní AC chemoterapii

  • Přiměřené funkce orgánů

    1. ANC ≥1500 buněk/mm3
    2. PLT ≥100 000 buněk/mm3
    3. CCr ≥50 ml/min nebo Cr v séru <1,5 x (horní hranice normálu, ULN)
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    5. AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    6. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie chemoterapie
  • Předchozí historie transplantace kostní dřeně
  • Srpkovitá anémie
  • Radiační terapie do 4 týdnů od zařazení
  • Předchozí léčba pegfilgrastimem, filgrastimem nebo jiným faktorem stimulujícím kolonie do 4 týdnů od zařazení
  • Klinicky významné systémové onemocnění (závažná infekce, onemocnění jater, ledvin, srdce)
  • Těhotné, kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegová skupina
Lék: Pegfilgrastim
Fixní dávka 6,0 mg pegteograstimu byla podána subkutánně 2. den každého cyklu chemoterapie (mezi 22 a 26 hodinami po dokončení chemoterapie).
Lék: Léčba doxorubicinem/cyklofosfamidem (AC).

doxorubicin 60 mg/m2 IV každé 2 týdny cyklofosfamid 600 mg/m2 IV každé 2 týdny

Každé 2 týdny budou podávány čtyři cykly dávkově husté AC léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: 2 měsíce
FN je definována jako neutropenie (<500 neutrofilů/μl) s febrilní příhodou (jednorázová orální teplota ≥38,3 °C nebo teplota ≥38,0 °C trvající po dobu jedné hodiny).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt febrilní neutropenie během prvního cyklu chemoterapie
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
výskyt hospitalizací pro FN
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
počet neutropenie 3. nebo 4. stupně v prvním cyklu DD-AC
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
výskyt zpoždění dávky nebo snížení chemoterapie
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit