Безопасность и эффективность пегтеограстима у корейских пациентов с раком молочной железы
Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности пегтеограстима у корейских пациентов с раком молочной железы, получающих доксорубицин/циклофосфамид с высокой дозой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пегтеограстим представляет собой новый монопегилированный рекомбинантный Г-КСФ человека. В этом проспективном исследовании изучается частота фебрильной нейтропении во время четырех циклов плотной дозы (DD) доксорубицина/циклофосфамида (AC) с поддержкой пегтоэграстимом.
Основной целью данного исследования является определение частоты фебрильной нейтропении в течение четырех циклов DD AC с поддержкой пегтеограстимом (8 недель).
Пациенты получили четыре цикла DD-AC (60 мг/м² доксорубицина и 600 мг/м² циклофосфамида внутривенно в 1-й день каждые две недели).
Фиксированная доза 6,0 мг пегтеограстима вводилась подкожно на 2-й день каждого цикла химиотерапии (между 22 и 26 часами после завершения химиотерапии).
Клинические, гематологические и биохимические исследования проводились перед началом каждого цикла.
Нежелательные явления (НЯ) оценивались с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTCAE, версия 4.03).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз первичного рака молочной железы (стадия I-III)
- Возраст > 18 лет и возраст < 66 лет
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1
- Пациенты, которые планируют получить неоадъювантную или адъювантную высокодозную химиотерапию AC.
Адекватные функции органов
- АЧН ≥1500 клеток/мм3
- PLT ≥100 000 клеток/мм3
- CCr ≥50 мл/мин или сывороточный Cr <1,5 x (верхний предел нормы, ВГН)
- Общий билирубин ≤1,5 x ВГН
- АСТ (SGOT) ≤2,5 x ULN
- АЛТ (SGPT) ≤2,5 х ВГН
Критерий исключения:
- Предыдущая история химиотерапии
- Предыдущая история трансплантации костного мозга
- Серповидноклеточная анемия
- Лучевая терапия в течение 4 недель после зачисления
- Предшествующее лечение пегфилграстимом, филграстимом или другим колониестимулирующим фактором в течение 4 недель после включения в исследование
- Клинически значимое системное заболевание (тяжелая инфекция, заболевания печени, почек, сердца)
- Беременные, кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа привязок
|
Фиксированная доза 6,0 мг пегтеограстима вводилась подкожно на 2-й день каждого цикла химиотерапии (между 22 и 26 часами после завершения химиотерапии).
доксорубицин 60 мг/м2 в/в каждые 2 недели циклофосфамид 600 мг/м2 в/в каждые 2 недели Четыре цикла лечения АС с высокой дозой будут проводиться каждые 2 недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость фебрильной нейтропенией (ФН)
Временное ограничение: 2 месяца
|
ФН определяется как нейтропения (<500 нейтрофилов/мкл) с лихорадкой (однократная оральная температура ≥38,3°C или температура ≥38,0°C, сохраняющаяся в течение одного часа).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота фебрильной нейтропении во время первого цикла химиотерапии
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
|
случаев госпитализации по поводу ФН
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
количество нейтропений 3 или 4 степени в первом цикле DD-AC
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
случаи задержки дозы или снижения химиотерапии
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .