Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Pegteograstim hos koreanska bröstcancerpatienter

28 juni 2018 uppdaterad av: Yonsei University

En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Pegteograstim hos koreanska bröstcancerpatienter som får dostät doxorubicin/cyklofosfamid

Detta är en prospektiv enarmsstudie som undersöker doxorubicin och cyklofosfamid (AC) en gång varannan vecka med stöd av pegteograstim vid tidig koreansk bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pegteograstim är en ny monoPEGylerad rekombinant human G-CSF. I denna prospektiva studie undersöks förekomsten av febril neutropeni under fyra cykler av dos tät (DD) doxorubicin/cyklofosfamid (AC) med stöd av pegtoegrastim.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av febril neutropeni under fyra cykler av DD AC med pegteograstim-stöd (8 veckor).

Patienterna fick fyra cykler av DD-AC (60 mg/m² doxorubicin och 600 mg/m² cyklofosfamid administrerade intravenöst på dag 1 varannan vecka).

En fast dos på 6,0 mg pegteograstim administrerades subkutant på dag 2 av varje kemoterapicykel (mellan 22 och 26 timmar efter avslutad kemoterapi).

Kliniska, hematologiska och biokemiska bedömningar gjordes före starten av varje cykel.

Biverkningar (AE) graderades med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE version 4.03).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av en primär bröstcancer (stadium I-III)
  • Ålder > 18 år och Ålder < 66 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng 0 - 1
  • Patienter som planerar att få neoadjuvant eller adjuvant dos-tät AC-kemoterapi

  • Tillräckliga organfunktioner

    1. ANC ≥1500 celler/mm3
    2. PLT ≥100 000 celler/mm3
    3. CCr ≥50 mL/min, eller Serum Cr <1,5 x (övre normalgräns, ULN)
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    5. AST (SGOT) ≤2,5 x ULN
    6. ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cellgiftshistoria
  • Tidigare benmärgstransplantationshistoria
  • Sicklecellanemi
  • Strålbehandling inom 4 veckor från inskrivning
  • Tidigare behandling med pegfilgrastim, filgrastim eller annan kolonistimulerande faktor inom 4 veckor från inskrivning
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (allvarlig infektion, lever, njure, hjärtsjukdom)
  • Gravida, ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peggrupp
Läkemedel: Pegfilgrastim
En fast dos på 6,0 mg pegteograstim administrerades subkutant på dag 2 av varje kemoterapicykel (mellan 22 och 26 timmar efter avslutad kemoterapi).
Läkemedel: Doxorubicin/cyklofosfamid(AC) behandling

doxorubicin 60mg/m2 IV varannan vecka cyklofosfamid 600mg/m2 IV varannan vecka

Fyra cykler av dos tät AC-behandling kommer att ges varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av febril neutropeni (FN)
Tidsram: 2 månader
FN definieras som neutropeni (<500 neutrofiler/μL) med febril händelse (en enstaka oral temperatur på ≥38,3°C eller en temperatur på ≥38,0°C under en entimmesperiod).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av febril neutropeni under den första cykeln av kemoterapi
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 14 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 14 dagar)
förekomsten av sjukhusvistelse för FN
Tidsram: 2 månader
2 månader
antalet neutropeni grad 3 eller 4 i den första cykeln av DD-AC
Tidsram: 2 månader
2 månader
förekomsten av dosfördröjning eller minskning av kemoterapi
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pegfilgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera