韓国の乳がん患者におけるペグテオグラスチムの安全性と有効性
2018年6月28日 更新者：Yonsei University
高用量のドキソルビシン/シクロホスファミドの投与を受けている韓国の乳がん患者におけるペグテオグラスチムの安全性と有効性を評価する第II相研究
これは前向きの単一群研究であり、韓国の早期乳がんを対象にペグテオグラスチムのサポートを受けながら、ドキソルビシンとシクロホスファミド（AC）を2週間に1回検査します。
調査の概要
詳細な説明
ペグテオグラスチムは、新規のモノPEG化組換えヒトG-CSFです。 この前向き研究では、ペグトエグラスチムのサポートを伴う高用量（DD）ドキソルビシン/シクロホスファミド（AC）の4サイクル中の発熱性好中球減少症の発生率が調査されています。
この研究の主な目的は、ペグテオグラスチムのサポートを伴う DD AC の 4 サイクル (8 週間) の間の発熱性好中球減少症の発生率を測定することです。
患者は 4 サイクルの DD-AC (2 週間ごとに 1 日目に 60 mg/m2 ドキソルビシンおよび 600 mg/m2 シクロホスファミドを静脈内投与) を受けました。
固定用量のペグテオグラスチム 6.0 mg を各化学療法サイクルの 2 日目 (化学療法終了後 22 ～ 26 時間) に皮下投与しました。
臨床的、血液学的、生化学的評価は各サイクルの開始前に行われました。
有害事象 (AE) は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTCAE バージョン 4.03) を使用して等級付けされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性乳がん（ステージ I ～ III）の組織学的または細胞学的診断
- 年齢 > 18 歳および年齢 < 66 歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1
- 術前補助または補助用量の高濃度AC化学療法を受ける予定の患者
臓器の機能が十分であること
- ANC ≥1500 セル/mm3
- PLT ≥100,000 セル/mm3
- CCr ≥50 mL/min、または血清 Cr <1.5 x (正常の上限、ULN)
- 総ビリルビン ≤1.5 x ULN
- AST (SGOT) ≤2.5 x ULN
- ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN
除外基準:
- 過去の化学療法歴
- 過去の骨髄移植歴
- 鎌状赤血球貧血
- 登録から4週間以内の放射線療法
- -登録から4週間以内にペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、またはその他のコロニー刺激因子による治療歴がある
- 臨床的に重大な全身疾患（重篤な感染症、肝臓、腎臓、心臓病）
- 妊娠中、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペググループ
|
固定用量のペグテオグラスチム 6.0 mg を各化学療法サイクルの 2 日目 (化学療法終了後 22 ～ 26 時間) に皮下投与しました。
ドキソルビシン 60mg/m2 IV 2 週間ごと シクロホスファミド 600mg/m2 IV 2 週間ごと ４サイクルの用量密度の高いＡＣ治療を２週間ごとに行う。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発熱性好中球減少症（FN）の発生率
時間枠：2ヶ月
|
FNは、発熱事象（経口体温が38.3℃以上、または38.0℃以上が1時間以上持続）を伴う好中球減少症（好中球数500/μL未満）と定義されます。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
化学療法の最初のサイクル中の発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)
|
|
FNによる入院の発生率
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
DD-ACの最初のサイクルにおけるグレード3または4の好中球減少症の数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
|
|
化学療法の投与遅延または減量の発生率
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月7日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月28日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2015-0813
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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