Bezpieczeństwo i skuteczność pegteograstymu u koreańskich pacjentów z rakiem piersi
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pegteograstymu u pacjentek z koreańskim rakiem piersi otrzymujących doksorubicynę/cyklofosfamid w dużych dawkach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pegteograstim jest nowym monoPEGylowanym rekombinowanym ludzkim G-CSF. W tym prospektywnym badaniu oceniano częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas czterech cykli podawania gęstej dawki (DD) doksorubicyny/cyklofosfamidu (AC) ze wspomaganiem pegtoegrastymem.
Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania gorączki neutropenicznej podczas czterech cykli DD AC ze wspomaganiem pegteograstymem (8 tygodni).
Pacjenci otrzymywali cztery cykle DD-AC (60 mg/m² doksorubicyny i 600 mg/m² cyklofosfamidu podawane dożylnie w dniu 1. co dwa tygodnie).
Stałą dawkę 6,0 mg pegteograstymu podawano podskórnie w 2. dniu każdego cyklu chemioterapii (między 22 a 26 godziną po zakończeniu chemioterapii).
Oceny kliniczne, hematologiczne i biochemiczne przeprowadzono przed rozpoczęciem każdego cyklu.
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniano za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE wersja 4.03).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne pierwotnego raka piersi (stadium I-III)
- Wiek > 18 lat i Wiek < 66 lat
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Pacjenci, którzy planują otrzymać neoadiuwantową lub adiuwantową chemioterapię AC o dużej gęstości dawek
Odpowiednie funkcje narządów
- ANC ≥1500 komórek/mm3
- PLT ≥100 000 komórek/mm3
- CCr ≥50 ml/min lub Cr w surowicy <1,5 x (górna granica normy, GGN)
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN
- AspAT (SGOT) ≤2,5 x GGN
- AlAT (SGPT) ≤2,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia chemioterapii
- Poprzednia historia przeszczepu szpiku kostnego
- Anemia sierpowata
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni od zapisania
- Wcześniejsze leczenie pegfilgrastymem, filgrastymem lub innym czynnikiem stymulującym wzrost kolonii w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (poważna infekcja, choroby wątroby, nerek, serca)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kołków
|
Stałą dawkę 6,0 mg pegteograstymu podawano podskórnie w 2. dniu każdego cyklu chemioterapii (między 22 a 26 godziną po zakończeniu chemioterapii).
doksorubicyna 60mg/m2 IV co 2 tygodnie cyklofosfamid 600mg/m2 IV co 2 tygodnie Cztery cykle leczenia prądem przemiennym o dużej dawce będą podawane co 2 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
FN definiuje się jako neutropenię (<500 neutrofilów/μl) ze zdarzeniem gorączkowym (pojedyncza temperatura w jamie ustnej ≥38,3°C lub temperatura ≥38,0°C utrzymująca się przez okres jednej godziny).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstości występowania gorączki neutropenicznej podczas pierwszego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
|
|
częstości hospitalizacji z powodu FN
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
liczba neutropenii 3. lub 4. stopnia w pierwszym cyklu DD-AC
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
przypadków opóźnienia dawki lub zmniejszenia dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .