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Sicurezza ed efficacia di Pegteograstim nei pazienti con carcinoma mammario coreano

28 giugno 2018 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pegteograstim in pazienti coreane con carcinoma mammario che ricevono doxorubicina/ciclofosfamide a dose elevata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo, che sta esaminando la doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) una volta ogni 2 settimane con il supporto di pegteograstim nel carcinoma mammario precoce coreano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pegteograstim è un nuovo G-CSF umano ricombinante monoPEGilato. In questo studio prospettico, viene studiata l'incidenza della neutropenia febbrile durante quattro cicli di doxorubicina/ciclofosfamide (AC) dose-densa (DD) con supporto di pegtoegrastim.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'incidenza della neutropenia febbrile durante quattro cicli di DD AC con supporto di pegteograstim (8 settimane).

I pazienti hanno ricevuto quattro cicli di DD-AC (60 mg/m² di doxorubicina e 600 mg/m² di ciclofosfamide somministrati per via endovenosa il giorno 1 ogni due settimane).

Una dose fissa di 6,0 mg di pegteograstim è stata somministrata per via sottocutanea il giorno 2 di ciascun ciclo di chemioterapia (tra 22 e 26 ore dopo il completamento della chemioterapia).

Le valutazioni cliniche, ematologiche e biochimiche sono state effettuate prima dell'inizio di ogni ciclo.

Gli eventi avversi (EA) sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTCAE versione 4.03).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di un carcinoma mammario primario (stadio I-III)
  • Età > 18 anni ed Età < 66 anni
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Pazienti che hanno in programma di ricevere chemioterapia AC dose-dense neoadiuvante o adiuvante

  • Adeguate funzioni degli organi

    1. ANC ≥1500 cellule/mm3
    2. PLT ≥100.000 cellule/mm3
    3. CCr ≥50 mL/min o Cr sierica <1,5 x (limite superiore della norma, ULN)
    4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN
    5. AST (SGOT) ≤2,5 x ULN
    6. ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di chemioterapia
  • Precedenti trapianti di midollo osseo
  • Anemia falciforme
  • Radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Precedente trattamento con pegfilgrastim, filgrastim o altro fattore stimolante le colonie entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Malattie sistemiche clinicamente significative (infezione grave, fegato, reni, malattie cardiache)
  • Donne incinte, che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pioli
Droga: Pegfilgrastim
Una dose fissa di 6,0 mg di pegteograstim è stata somministrata per via sottocutanea il giorno 2 di ciascun ciclo di chemioterapia (tra 22 e 26 ore dopo il completamento della chemioterapia).
Droga: Trattamento con doxorubicina/ciclofosfamide (AC).

doxorubicina 60 mg/m2 EV ogni 2 settimane ciclofosfamide 600 mg/m2 EV ogni 2 settimane

Verranno somministrati quattro cicli di trattamento AC dose-denso ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: Due mesi
La FN è definita come neutropenia (<500 neutrofili/μL) con un evento febbrile (una singola temperatura orale di ≥38,3°C o una temperatura di ≥38,0°C sostenuta per un periodo di un'ora).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di neutropenia febbrile durante il primo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
l'incidenza di ospedalizzazione per FN
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
numero di neutropenia di grado 3 o 4 nel primo ciclo di DD-AC
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
l'incidenza del ritardo della dose o della riduzione della chemioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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