- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03575520
Veiligheid en werkzaamheid van Pegteograstim bij Koreaanse borstkankerpatiënten
Een fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van pegteograstim te evalueren bij Koreaanse borstkankerpatiënten die dosisdichte doxorubicine/cyclofosfamide krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pegteograstim is een nieuw monogePEGyleerd recombinant humaan G-CSF. In deze prospectieve studie wordt de incidentie van febriele neutropenie tijdens vier cycli van dosisdichte (DD) doxorubicine/cyclofosfamide (AC) met pegtoegrastim-ondersteuning onderzocht.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van febriele neutropenie gedurende vier cycli van DDAC met ondersteuning van peggteograstim (8 weken).
Patiënten kregen vier cycli DD-AC (60 mg/m² doxorubicine en 600 mg/m² cyclofosfamide intraveneus toegediend op dag 1 om de twee weken).
Een vaste dosis van 6,0 mg peggteograstim werd subcutaan toegediend op dag 2 van elke chemotherapiecyclus (tussen 22 en 26 uur na voltooiing van de chemotherapie).
Klinische, hematologische en biochemische beoordelingen werden uitgevoerd vóór het begin van elke cyclus.
Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE versie 4.03).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van een primaire borstkanker (stadium I-III)
- Leeftijd > 18 jaar en Leeftijd < 66 jaar
- Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Patiënten die van plan zijn neoadjuvante of adjuvante dosisdichte AC-chemotherapie te krijgen
Adequate orgaanfuncties
- ANC ≥1500 cellen/mm3
- PLT ≥100.000 cellen/mm3
- CCr ≥50 ml/min, of serum Cr <1,5 x (bovengrens van normaal, ULN)
- Totaal bilirubine ≤1,5 x ULN
- ASAT (SGOT) ≤2,5 x ULN
- ALAT (SGPT) ≤2,5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van chemotherapie
- Eerdere geschiedenis van beenmergtransplantatie
- Sikkelcelanemie
- Radiotherapie binnen 4 weken na aanmelding
- Eerdere behandeling met pegfilgrastim, filgrastim of een andere koloniestimulerende factor binnen 4 weken na inschrijving
- Klinisch significante systemische ziekte (ernstige infectie, lever-, nier-, hartziekte)
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Peg-groep
|
Een vaste dosis van 6,0 mg peggteograstim werd subcutaan toegediend op dag 2 van elke chemotherapiecyclus (tussen 22 en 26 uur na voltooiing van de chemotherapie).
doxorubicine 60 mg/m2 i.v. elke 2 weken cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. elke 2 weken Elke 2 weken zullen vier cycli van dosisdichte AC-behandeling worden gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
FN wordt gedefinieerd als neutropenie (<500 neutrofielen/μl) met koorts (een enkele orale temperatuur van ≥ 38,3 °C of een temperatuur van ≥ 38,0 °C gedurende een periode van een uur).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de incidentie van febriele neutropenie tijdens de eerste cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
de incidentie van ziekenhuisopname voor FN
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
aantal graad 3 of 4 neutropenie in de eerste cyclus van DD-AC
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
de incidentie van dosisuitstel of vermindering van chemotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCOnbekendFebriele neutropenie | Niet-myeloïde maligniteitVerenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedOnbekend
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Voltooid
-
AmgenVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteWerving
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Voltooid
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooidBorstkanker | Febriele neutropenie | ChemotherapieNederland
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Voltooid
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterOnbekend
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidMaagkanker | Colorectale kanker | Slokdarmkanker | Eierstokkanker | Prostaatkanker | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-halskankerVerenigde Staten