Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Pegteograstim bij Koreaanse borstkankerpatiënten

28 juni 2018 bijgewerkt door: Yonsei University

Een fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van pegteograstim te evalueren bij Koreaanse borstkankerpatiënten die dosisdichte doxorubicine/cyclofosfamide krijgen

Dit is een prospectieve, eenarmige studie waarin doxorubicine en cyclofosfamide (AC) eens in de 2 weken worden onderzocht met ondersteuning van pegteograstim bij Koreaanse vroege borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pegteograstim is een nieuw monogePEGyleerd recombinant humaan G-CSF. In deze prospectieve studie wordt de incidentie van febriele neutropenie tijdens vier cycli van dosisdichte (DD) doxorubicine/cyclofosfamide (AC) met pegtoegrastim-ondersteuning onderzocht.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van febriele neutropenie gedurende vier cycli van DDAC met ondersteuning van peggteograstim (8 weken).

Patiënten kregen vier cycli DD-AC (60 mg/m² doxorubicine en 600 mg/m² cyclofosfamide intraveneus toegediend op dag 1 om de twee weken).

Een vaste dosis van 6,0 mg peggteograstim werd subcutaan toegediend op dag 2 van elke chemotherapiecyclus (tussen 22 en 26 uur na voltooiing van de chemotherapie).

Klinische, hematologische en biochemische beoordelingen werden uitgevoerd vóór het begin van elke cyclus.

Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE versie 4.03).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van een primaire borstkanker (stadium I-III)
  • Leeftijd > 18 jaar en Leeftijd < 66 jaar
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Patiënten die van plan zijn neoadjuvante of adjuvante dosisdichte AC-chemotherapie te krijgen

  • Adequate orgaanfuncties

    1. ANC ≥1500 cellen/mm3
    2. PLT ≥100.000 cellen/mm3
    3. CCr ≥50 ml/min, of serum Cr <1,5 x (bovengrens van normaal, ULN)
    4. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN
    5. ASAT (SGOT) ≤2,5 x ULN
    6. ALAT (SGPT) ≤2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van chemotherapie
  • Eerdere geschiedenis van beenmergtransplantatie
  • Sikkelcelanemie
  • Radiotherapie binnen 4 weken na aanmelding
  • Eerdere behandeling met pegfilgrastim, filgrastim of een andere koloniestimulerende factor binnen 4 weken na inschrijving
  • Klinisch significante systemische ziekte (ernstige infectie, lever-, nier-, hartziekte)
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peg-groep
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Een vaste dosis van 6,0 mg peggteograstim werd subcutaan toegediend op dag 2 van elke chemotherapiecyclus (tussen 22 en 26 uur na voltooiing van de chemotherapie).
Geneesmiddel: Behandeling met doxorubicine/cyclofosfamide (AC).

doxorubicine 60 mg/m2 i.v. elke 2 weken cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. elke 2 weken

Elke 2 weken zullen vier cycli van dosisdichte AC-behandeling worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: 2 maanden
FN wordt gedefinieerd als neutropenie (<500 neutrofielen/μl) met koorts (een enkele orale temperatuur van ≥ 38,3 °C of een temperatuur van ≥ 38,0 °C gedurende een periode van een uur).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van febriele neutropenie tijdens de eerste cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
de incidentie van ziekenhuisopname voor FN
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
aantal graad 3 of 4 neutropenie in de eerste cyclus van DD-AC
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
de incidentie van dosisuitstel of vermindering van chemotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren